Sedistress

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sedistress, tabletas recubiertas

Extracto de flores de la pasiflora
Passiflorae herbae extractum siccum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sedistress y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedistress
• 3. Cómo tomar Sedistress
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sedistress
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedistress y para qué se utiliza

Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas que contiene extracto de flores de la pasiflora.
Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas leves de estrés psicológico, como la ansiedad, la preocupación o la irritabilidad, y como ayuda para dormir.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas destinado a ser utilizado en indicaciones específicas solo con base en un uso prolongado.

2. Información importante antes de tomar Sedistress

Cuándo no tomar Sedistress

• si el paciente es alérgico a la pasiflora o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sedistress, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Debido a la falta de datos suficientes, Sedistress no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sedistress y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas) sin la recomendación de un médico o farmacéutico.

Sedistress con alimentos y bebidas

No aplica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes para excluir un efecto perjudicial durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. No se recomienda conducir vehículos o usar máquinas.

Sedistress contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de iones de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Sedistress

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Alivio del estrés psicológico a corto plazo: de 1 a 2 tabletas por la mañana y por la noche. La dosis puede aumentarse según las indicaciones del médico o farmacéutico (hasta 8 tabletas al día).
• Como ayuda para dormir: de 1 a 2 tabletas por la noche, 30 minutos antes de dormir.

Tragar las tabletas con un gran cantidad de agua.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sedistress

Si el paciente ha tomado una gran cantidad de tabletas al mismo tiempo o si un niño ha ingerido una tableta, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.

Olvido de una dosis de Sedistress

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sedistress

La interrupción del tratamiento con Sedistress no debe producir efectos adversos.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedistress puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sedistress

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedistress

El principio activo del medicamento es extracto de flores de la pasiflora (Passiflorae herbae extractum
siccum).
Una tableta contiene 200 mg de extracto (en forma de extracto seco) de flores de la pasiflora Passiflora
incarnataL. (lo que equivale a 700 mg - 1000 mg de flores de la pasiflora).
Solvente de extracción: etanol 60% V/V.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), aceite de algodón hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato de calcio.
• Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).
• Los auxiliares utilizados en el extracto son maltodextrina.

Cómo se presenta Sedistress y qué contiene el paquete

Sedistress se presenta en forma de tabletas recubiertas, alargadas, biconvexas y de color rosa.
Sedistress está disponible en cajas que contienen 28, 42 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo:
Sedistress 200
España, Grecia, Chipre, Polonia:
Sedistress
Francia:
Anxemil
Finlandia, Noruega, Suecia:
Sedix
Países Bajos:
Sofytol
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.05.2020