Sedam 6

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Sedam 6(Bromazanil 6)

6 mg, tabletas

Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazanil 6 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedam 6
• 3. Cómo tomar Sedam 6
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sedam 6
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene el principio activo bromazepam, un medicamento psicotrópico del grupo de los derivados de la benzodiazepina. En dosis bajas, reduce la ansiedad, la excitación y la ansiedad, y actúa como un somnífero suave. En dosis altas, actúa como un tranquilizante y reduce la tensión muscular. El bromazepam tiene un efecto anticonvulsivo.

• Trastornos de ansiedad generalizados que requieren tratamiento farmacológico;
• Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan como síntomas cutáneos, del tracto gastrointestinal, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario y reproductivo, etc.
• Estados de ansiedad en el curso de enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• Trastornos adaptativos (resultantes, por ejemplo, de dificultades para adaptarse a nuevos eventos negativos de la vida).

2. Información importante antes de tomar Sedam 6

Cuándo no tomar Sedam 6

• Si el paciente es alérgico al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• Si se ha diagnosticado apnea del sueño en el paciente;
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si se ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular grave) en el paciente.

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sedam 6, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• Ha tenido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad en relación con ella;
• Ha tenido depresión grave en el pasado y ha pensado en quitarse la vida;
• Ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol en el pasado o si le resulta difícil dejar de tomarlos;
• Tiene enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede causar dependencia psicológica y física.

La administración repetida de Sedam 6 durante varias semanas puede causar una disminución de su eficacia.

Durante la administración del medicamento, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subcutáneos), así como dificultad para respirar, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.

Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, ansiedad y agitación, desorientación e irritabilidad.

En casos graves, pueden ocurrir trastornos psicológicos (desrealización, despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede causar un retorno transitorio de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con una intensidad mayor que la anterior.

También pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y ansiedad.

El riesgo de que ocurran es mayor después de una reducción rápida de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento.

El medicamento se debe suspender gradualmente, reduciendo la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

Los medicamentos como Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden causar trastornos de la memoria (dificultades para recordar nueva información), especialmente si se administran en dosis altas.

Para reducir el riesgo de trastornos de la memoria, el paciente debe tener garantizado un período de sueño ininterrumpido de varias horas después de tomar el medicamento.

Durante la administración de medicamentos como Sedam 6, pueden ocurrir agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicológicos y trastornos del comportamiento.

Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.

Sedam 6 puede disminuir la tensión muscular y causar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes ancianos.

El tiempo de tratamiento es limitado y lo determina el médico.

Sedam 6 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Sedam 6 y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.

Esto es especialmente cierto para:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluvoxamina], somníferos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen la tensión muscular;
• cimetidina o omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• medicamentos anticonceptivos hormonales.

* La administración concomitante de Sedam 6 y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia excesiva, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal.

Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si otros métodos de tratamiento no son posibles.

Si el médico prescribe Sedam 6 junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de administración concomitante.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación.

Es útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados.

Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico.

Si tiene dudas sobre qué medicamentos se mencionan, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sedam 6 y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento, ya que puede causar somnolencia excesiva y complicaciones respiratorias y cardíacas graves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo, se ha observado un aumento del riesgo de fisura del paladar, y los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas administrados en dosis altas en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo causaron una disminución de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo de su corazón.

La administración de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso en dosis bajas) causó la aparición de un síndrome de "bebé flácido" con síntomas como disminución de la tensión muscular, trastornos de la succión que causan un mal crecimiento, etc.

Estos síntomas son transitorios, pero pueden durar de 1 a 3 semanas.

La administración de bromazepam por la madre en dosis altas puede causar en el recién nacido una depresión o falta de respiración y una disminución de la temperatura corporal.

Además, después de varios días del nacimiento, se pueden observar en el recién nacido síntomas de abstinencia con una excitación excesiva y temblores.

El medicamento solo se debe administrar durante el embarazo si el médico lo prescribe explícitamente, en casos excepcionales y debidamente justificados.

El bromazepam pasa a la leche materna.

No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante la administración de este medicamento, pueden ocurrir síntomas que afectan negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria: somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración y disminución de la tensión muscular.

Por lo tanto, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Sedam 6 contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sedam 6

Este medicamento siempre se debe tomar según las instrucciones del médico.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico.

Están disponibles Sedam 3 (3 mg) y Sedam 6 (6 mg).

Tratamiento ambulatorio

El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ tableta de Sedam 6) tomada una hora antes de acostarse.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 6 mg de bromazepam (1 tableta de Sedam 6).

El efecto del medicamento administrado por la noche generalmente dura hasta la noche siguiente y no es necesario tomar una dosis adicional durante el día.

Sin embargo, si es necesario, el médico puede recomendar tomar de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ tableta de Sedam 6) durante el día.

En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis a 12 mg de bromazepam al día (2 tabletas de Sedam 6), administradas en dosis divididas.

Tratamiento hospitalario

En casos graves, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis a 18 mg de bromazepam al día.

Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis.

Esto es especialmente cierto para pacientes ancianos, debilitados, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y trastornos de la función hepática.

Instrucciones especiales de dosificación

En pacientes ancianos, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, trastornos de la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis que sea la mitad de las dosis descritas anteriormente, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ tableta de Sedam 6) por noche.

La dosis máxima diaria para estos pacientes es de 6 mg.

Forma y tiempo de administración

Las tabletas se deben tragar con una cantidad adecuada de líquido.

El tiempo de tratamiento lo determina el médico.

El tratamiento debe durar lo menos posible.

El tiempo de terapia no debe ser superior a 8-12 semanas.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sedam 6

La sobredosis intencional o accidental de Sedam 6 rara vez puede ser mortal, a menos que el medicamento se haya tomado al mismo tiempo que sustancias que deprimen la actividad del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

En caso de sobredosis de Sedam 6, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o el hospital más cercano.

Debe llevar el embalaje del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Los síntomas de sobredosis pueden ser:

• Somnolencia
• Trastornos de la coordinación
• Trastornos del habla
• Nistagmo

Una sobredosis significativa puede causar raramente:

• Coma (que puede durar varias horas, repetirse y empeorar, especialmente en personas ancianas)
• Disminución de la presión arterial
• Depresión respiratoria

Omisión de la administración de Sedam 6

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Sedam 6

No se debe tomar la decisión de interrumpir la administración de Sedam 6 sin consultar a un médico.

Si el paciente planea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe consultar a un médico, quien recomendará una reducción gradual de la dosis.

La interrupción repentina de la administración del medicamento o la reducción de la dosis puede causar efectos de "rebote", que pueden causar una intensificación temporal de la ansiedad o la inquietud, o dificultades para dormir.

En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, inquietud, confusión y irritabilidad.

Si el paciente tiene dudas, el médico proporcionará más información al respecto.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedam 6 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticas.

Sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se conoce:

• Insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
• Visión doble
• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Cansancio
• Hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subcutáneos)
• Caídas, fracturas
• Estado de confusión, trastornos emocionales, trastornos del libido, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• Depresión
• Inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal
• Trastornos de la memoria y pérdida de memoria
• Retención urinaria
• Debilidad muscular
• Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la alerta, trastornos del movimiento
• Depresión respiratoria
• Erupciones, picazón, urticaria

Adicción

La interrupción repentina del bromazepam después de una administración prolongada puede causar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños.

Pueden ocurrir: inquietud, tensión, excitación y sensación de cansancio, así como síntomas como temblores y sudoración, hasta síntomas somáticos y psicológicos, como convulsiones y psicosis (delirio).

Dependencia

El bromazepam puede causar dependencia, incluso después de una administración diaria del medicamento durante varias semanas.

Esto se aplica no solo a la administración de dosis demasiado altas, sino también a la administración de dosis terapéuticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia.

Teléfono: +48 22 49 21 301.

Fax: +48 22 49 21 309.

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sedam 6

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
• No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de la información en el blister: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en los bordes del blister.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.
• Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
• Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sedam 6?

El principio activo del medicamento es el bromazepam.

Cada tableta contiene 6 mg de bromazepam.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con amarillo de quinolina e índigo).

Cómo se presenta Sedam 6 y qué contiene el embalaje?

Tabletas verdes, alargadas, con 3 ranuras que facilitan la división por ambos lados.

Los blisters en cajas de cartón contienen 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania.

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polonia.

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polonia.

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia, Polonia.

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 4725.00.00.

Número de autorización de importación paralela: 126/19.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.03.2024

[Información sobre la marca registrada]