Scopolan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Scopolan

Butilbromuro de hioscina

10 mg, tabletas de uso oral

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Scopolan
• 3. Cómo tomar Scopolan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scopolan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza

Scopolan es un medicamento que contiene butilbromuro de hioscina, que alivia los espasmos de los músculos lisos en la cavidad abdominal. El efecto antiespasmódico provoca la disminución de los espasmos dolorosos del tracto gastrointestinal, las vías biliares y el sistema urinario-genital.

Indicaciones

Scopolan se utiliza para tratar los trastornos dolorosos en los espasmos:

• del tracto gastrointestinal (por ejemplo, espasmos del estómago, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• de las vías biliares (por ejemplo, cólico biliar),
• del sistema urinario-genital (por ejemplo, cólico renal, espasmos asociados con cálculos en el uréter, menstruación dolorosa).

2. Información importante antes de tomar Scopolan

Cuándo no tomar Scopolan

No debe tomar Scopolan si es alérgico a la sustancia activa, butilbromuro de hioscina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). No debe tomar Scopolan si padece:

• alergia a los alcaloides tropano (por ejemplo, atropina) y sus derivados,
• glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular que se caracteriza por un aumento de la presión intraocular),
• hiperplasia de la próstata (glándula prostática),
• estreñimiento atónico,
• obstrucción paralítica del intestino (detención del proceso de movimiento del contenido intestinal),
• estenosis del esófago, del estómago o del duodeno,
• estenosis del cuello de la vejiga,
• taquicardia (trastorno del ritmo cardíaco que se caracteriza por una aceleración de la frecuencia cardíaca),
• miositis (enfermedad que se caracteriza por un trastorno de la función y un debilitamiento significativo de los músculos) ,
• megacolon (enfermedad que se caracteriza por un ensanchamiento patológico del intestino grueso) .

Precauciones y advertencias

Este medicamento debe tomarse solo cuando sea necesario (en caso de que aparezcan síntomas) y en las indicaciones recomendadas. Cuando el paciente experimente dolor abdominal súbito y no se conozca la causa, y además aparezcan: fiebre, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo de las heces (por ejemplo, diarrea), dolor al tacto del abdomen, disminución de la presión arterial, mareos o presencia de sangre en las heces, el paciente no debe tomar el medicamento sin consultar con un médico. Con el fin de investigar la causa de los síntomas, el médico recomendará realizar las pruebas diagnósticas adecuadas. El uso de Scopolan debe discutirse con un médico si el paciente padece:

• enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación del contenido del estómago hacia el esófago),
• colitis ulcerosa,
• enfermedad coronaria,
• estenosis de la válvula mitral (una de las válvulas del corazón). Es importante tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada. En caso de que se detecten trastornos de la visión o dolor en el globo ocular debido a un aumento de la presión intraocular, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar con un médico. Debido a la posibilidad de disminución de la sudoración, el medicamento debe administrarse con precaución en personas con fiebre.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 6 años. Administración en niños mayores: véase el punto 3.

Scopolan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Antes de comenzar a tomar Scopolan, debe consultar con un médico si está tomando:

• antidepresivos tricíclicos - clomipramina, amitriptilina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) del grupo de los derivados de la fenotiazina, como la clorpromazina, la flufenazina; así como la clozapina y la olanzapina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como la selegilina, el moklobemida, (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson),
• medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) como la dimenhidrinato, la clemastina,
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson),
• petidina (medicamento utilizado para tratar el dolor intenso y prolongado),
• disopiramida (medicamento antiarrítmico utilizado para tratar la frecuencia cardíaca irregular),
• otros medicamentos anticolinérgicos, como el ipratropio o el tiotropio (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o similares a la atropina,
• medicamentos que bloquean los receptores de la dopamina, como el metoclopramida (medicamento utilizado para tratar los trastornos de la función del estómago),
• medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la disnea y el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay estudios clínicos que confirmen la seguridad del uso de butilbromuro de hioscina durante el embarazo. No debe tomarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Lactancia No hay datos sobre la transmisión del butilbromuro de hioscina a la leche materna. Los medicamentos de este grupo pueden inhibir la secreción de leche, por lo que no se recomienda tomar Scopolan durante la lactancia. El efecto sobre la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que el medicamento puede causar trastornos de la capacidad psicofísica y trastornos de la visión.

Scopolan contiene lactosa monohidratada y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Scopolan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse solo cuando sea necesario (en caso de que aparezcan síntomas). La dosis recomendada es:

• oralmente 1 a 2 tabletas de uso oral 3 a 5 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes mayores de 12 años:

• oralmente 1 a 2 tabletas de uso oral 3 a 5 veces al día.

Niños de 6 a 12 años:

• oralmente 1 tableta de uso oral 2 veces al día. No debe tomarse Scopolan en niños menores de 6 años.

Debe tomarse siempre la dosis más pequeña efectiva. Si los síntomas persisten durante más de 3 días después del inicio del tratamiento o empeoran a pesar del tratamiento, el paciente debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Scopolan

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Scopolan, debe consultar inmediatamente con un médico. No se han observado efectos adversos graves en humanos después de una sobredosis aguda. Pueden aparecer síntomas como retención urinaria, sequedad en la boca, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), mareos y trastornos visuales transitorios.

Omision de la dosis de Scopolan

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Scopolan

Scopolan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe suspenderse después de que los síntomas hayan desaparecido. En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Scopolan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El producto farmacéutico utilizado en dosis terapéuticas recomendadas es bien tolerado, y los posibles efectos adversos que pueden aparecer son de intensidad moderada. Los efectos adversos de Scopolan se presentan de acuerdo con la clasificación de los órganos y sistemas, y la frecuencia de aparición: poco frecuentes (aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes); raros (aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes); desconocidos (no pueden determinarse con base en los datos disponibles). Durante el tratamiento con Scopolan, pueden aparecer:

trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: enrojecimiento, ardor de la piel, picazón, erupción, urticaria, edema - poco frecuentes;

trastornos gastrointestinales: sequedad en la boca, estreñimiento - poco frecuentes;

trastornos cardíacos: taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca) - poco frecuentes;

trastornos vasculares: hipotensión (hipotensión arterial) - poco frecuentes;

trastornos renales y urinarios: anuria (retención urinaria) - raros;

trastornos oculares: trastornos visuales - raros;

trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas (alérgicas), shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se caracteriza por dificultades para respirar, caída significativa de la presión arterial, edema, erupción) - frecuencia desconocida.

En caso de que aparezca alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es) Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Scopolan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Scopolan

• La sustancia activa es butilbromuro de hioscina (Hyoscini butylbromidum)- 10 mg
• Los excipientes son: almidón de patata, lactosa monohidratada, goma arábiga, sacarosa, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Scopolan y contenido del paquete

Scopolan se presenta en forma de tabletas de uso oral blancas. Paquete: blister de aluminio/PVC en caja de cartón. Tamaño del paquete: 10 o 30 tabletas de uso oral.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Fax: + 48 71 372 47 40 Correo electrónico: herbapol@herbapol.pl Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización - tel. 71 321 86 04, ext. 123

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: