Buscolisin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Buscolysin

20 mg/ml solución para inyección,

(Hyoscini butylbromidum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Buscolysin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Buscolysin
• 3. Cómo usar el medicamento Buscolysin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Buscolysin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Buscolysin y para qué se utiliza

Buscolysin muestra una actividad parasympatolítica similar a la de la atropina, pero actúa periféricamente y carece de efectos centrales. En comparación con la atropina, actúa más rápido, pero durante menos tiempo.
Buscolysin bloquea los receptores muscarínicos, lo que provoca una disminución del tono de los músculos lisos, un debilitamiento de la motilidad del tracto gastrointestinal y una disminución de la secreción gástrica, y también elimina los espasmos de las vías biliares y urinarias.
Buscolysin se utiliza en los siguientes casos:

• estados de espasmo agudo del tracto gastrointestinal: espasmos del esófago, del estómago y del duodeno, estreñimiento espástico, disquinesia biliar hiperactiva,
• gastritis y duodenitis, así como úlceras gástricas y duodenales,
• colica biliar,
• estados de espasmo agudo de las vías urinarias, especialmente en el curso de la litiasis renal, colica renal, dolor al orinar,
• como ayuda en la diagnosis radiológica del tracto gastrointestinal y las vías urinarias, en los exámenes endoscópicos y los procedimientos quirúrgicos asociados, así como después de los procedimientos quirúrgicos,
• en obstetricia y ginecología: espasmos del canal de parto durante el parto, infección puerperal del útero, eliminación de la placenta, menstruación dolorosa espástica, como ayuda durante el aborto (en la etapa inicial).

2. Información importante antes de usar el medicamento Buscolysin

Cuándo no usar el medicamento Buscolysin

• si el paciente es alérgico a la hioscina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene:
• hipersensibilidad al butilbromuro de hioscina, atropina o alguno de los componentes del medicamento;
• glaucoma;
• hiperplasia de la próstata con retención urinaria;
• estenosis en el tracto gastrointestinal;
• trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia);
• angina de pecho;
• insuficiencia cardíaca;
• megacolon.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico antes de usar el medicamento Buscolysin.
El butilbromuro de hioscina puede causar retención urinaria o empeorar el estado clínico,
especialmente en personas mayores con las siguientes enfermedades: hiperplasia de la próstata sin obstrucción, uropatía (dificultad para orinar) con obstrucción de las vías urinarias, como la obstrucción del cuello de la vejiga causada por la hiperplasia de la próstata. En tal caso, debe tener especial cuidado al usar el medicamento.
Se recomienda precaución al usar el medicamento en pacientes con obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal de diferentes orígenes, estenosis del píloro, megacolon, ya que la administración del medicamento puede llevar a la estasis del contenido gastrointestinal, flatulencia y toxicidad, lo que a su vez puede empeorar el curso de las enfermedades mencionadas.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en personas con enfermedades cardíacas,
especialmente arritmia cardíaca (taquicardia, taquiarritmia).
No se debe administrar el medicamento a pacientes con glaucoma con ángulo de filtración cerrado y a pacientes con fiebre alta, ya que el butilbromuro de hioscina actúa de manera inhibitoria en las glándulas sudorales, y su uso puede causar sobrecalentamiento del organismo con todas sus consecuencias.
En pacientes con síntomas de sequedad en la boca, sequedad de la nariz, hipertensión (aumento del tono muscular), y hiperactividad de la glándula tiroides, debe tener especial cuidado al usar el medicamento.
En caso de aparición de algún síntoma de hipersensibilidad, es necesario suspender el medicamento.
No se recomienda administrar el medicamento durante 24 horas antes de la prueba de secreción gástrica.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Buscolysin en niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento Buscolysin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que planea tomar.
Los medicamentos colinomiméticos (pilocarpina - medicamento utilizado para tratar el glaucoma) y los medicamentos anticolinesterásicos (galantamina, fisostigmina, piridostigmina - medicamentos que aumentan la transmisión nerviosa) antagonizan (inhiben) el efecto del butilbromuro de hioscina,

• la amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), la quinidina (medicamento antiarrítmico), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), los compuestos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) y los medicamentos para la enfermedad de Parkinson potencian el efecto colinolítico (efecto relajante) del butilbromuro de hioscina,
• el butilbromuro de hioscina puede debilitar la peristalsis del tracto gastrointestinal, lo que retrasa la absorción y el efecto farmacológico de otros medicamentos,
• el efecto del butilbromuro de hioscina puede causar un aumento de la absorción y del nivel de digoxina en suero (alrededor de 1/3), lo que puede llevar a una sobredosis relativa,
• la administración conjunta de corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio) y butilbromuro de hioscina puede aumentar el riesgo de aumento de la presión intraocular y la probabilidad de desarrollar glaucoma,
• la eliminación del medicamento puede ser debilitada por la administración de agentes alcalinizantes de la orina, como los citratos, etc.
• la administración conjunta del butilbromuro de hioscina con ketconazol (medicamento utilizado para tratar la candidiasis) o metoclopramida (medicamento antiemético) puede llevar a una disminución del efecto terapéutico de estos últimos,
• la administración conjunta de inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos) puede inhibir el metabolismo de los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo el butilbromuro de hioscina, lo que aumenta su efecto terapéutico y sus efectos adversos.

Uso del medicamento Buscolysin con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Los estudios experimentales en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial del medicamento en el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de indicaciones médicas, bajo supervisión médica, y solo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El principio activo del medicamento pasa parcialmente a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia. Si es necesario usar el medicamento, debe suspender la lactancia. El butilbromuro de hioscina también puede disminuir la secreción de leche debido a la disminución de la actividad de las glándulas exocrinas.

Fertilidad

No hay información sobre los efectos adversos del medicamento en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso prolongado del medicamento puede llevar a trastornos de la acomodación. Durante el tratamiento con el medicamento Buscolysin, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria en movimiento, hasta que se recupere la visión completa.
Buscolysin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera libre de sodio.

3. Cómo usar el medicamento Buscolysin

La dosis y la duración del tratamiento las determinará su médico.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
El médico que lo atiende determinará la dosis diaria del medicamento Buscolysin según la gravedad de los síntomas clínicos y la presencia de enfermedades concomitantes, si las hay.
Adultos:
Una ampolla (20 mg) por vía intramuscular o intravenosa, si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales cada 30 minutos. La inyección intravenosa debe realizarse "lentamente" (puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial, e incluso un choque causado por la administración del butilbromuro de hioscina).
La dosis máxima diaria para adultos es de 100 mg.
Niños mayores de 6 años:
Buscolysin se administra por vía intramuscular o intravenosa lenta en una dosis de 5-10 mg, dos a cuatro veces al día.
Forma de administración
Buscolysin se administra por vía intramuscular o intravenosa lenta, así como por infusión intravenosa gota a gota.
La administración intramuscular en niños mayores de 6 años debe realizarse lentamente, durante al menos 1 minuto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Buscolysin

Debe comunicarse con su médico lo antes posible.
La sobredosis del medicamento, dependiendo del grado de intoxicación, se caracteriza por los siguientes síntomas:
enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de las membranas mucosas, dilatación de las pupilas, trastornos del ritmo cardíaco, dificultad para tragar, trastornos neuropsiquiátricos (alucinaciones, alucinaciones visuales, agitación y ansiedad, ataxia) hasta la pérdida de conciencia, fiebre alta, retención urinaria, colapso y coma.
En caso de sobredosis del medicamento, el paciente debe ser hospitalizado y recibir tratamiento sintomático.
Los síntomas de sobredosis del medicamento se reducen con la administración de medicamentos parasympatomiméticos, como la galantamina, la fisostigmina.
En casos de intoxicación grave, se debe administrar al paciente barbitúricos y benzodiazepinas, y si es necesario, reanimar al paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos según la clasificación de sistemas y órganos.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la acomodación ocular
• taquicardia (el corazón late más rápido de lo normal)
• mareos
• sequedad en la boca, estreñimiento

Desconocida * (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• choque anafiláctico, incluyendo casos mortales, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), dificultad para respirar, reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, erupción, enrojecimiento, picazón) y otras reacciones de hipersensibilidad,
• dilatación de las pupilas, aumento de la presión intraocular,
• disminución de la presión arterial, enrojecimiento de la piel,
• retención urinaria,
• disminución de la sudoración.

Puede ocurrir dolor en el lugar de la inyección, especialmente después de la administración intramuscular .
El butilbromuro de hioscina, el principio activo del medicamento Buscolysin, debido a su estructura química (compuesto de amonio cuaternario) no debe pasar a la barrera hematoencefálica. El butilbromuro de hioscina no pasa la barrera hematoencefálica. Sin embargo, no se puede descartar por completo que después de la administración del medicamento Buscolysin no aparezcan trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación).
* Este efecto adverso se ha observado después de la comercialización del medicamento. Con una certeza del 95%, se puede afirmar que la frecuencia de aparición no es mayor que en la categoría "frecuente", pero puede ser menor. No es posible estimar con precisión la frecuencia de aparición, ya que durante los ensayos clínicos no se observó este efecto adverso en el grupo de 185 pacientes.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono 91 596 24 41, fax 91 596 24 44, correo electrónico [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Buscolysin

Conservar en el embalaje original a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Buscolysin?

• El principio activo del medicamento es el butilbromuro de hioscina. Una ampolla de 1 ml de solución para inyección contiene 20 mg de butilbromuro de hioscina (Hyoscini butylbromidum).
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Buscolysin y qué contiene el paquete?

Ampollas de vidrio ámbar tipo I en blister suave de PCV, colocadas en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaño del paquete:

1 blister con 10 ampollas en la caja
10 blisters con 10 ampollas en la caja

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie, 136
02-305 Varsovia

Fabricante:

SOPHARMA AD
Calle Iliensko Shosse, 16
1220 Sofía, Bulgaria

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: