Scopolan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Scopolan

Butilbromuro de hioscina

10 mg, supositorios

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Scopolan
• 3. Cómo tomar Scopolan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scopolan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza

Scopolan es un medicamento que contiene butilbromuro de hioscina, que alivia los espasmos de los músculos lisos en la cavidad abdominal. El efecto antiespasmódico provoca la disminución de los espasmos dolorosos del tracto gastrointestinal, las vías biliares y el sistema urinario-genital.

Indicaciones

Scopolan se utiliza para tratar los dolores causados por espasmos en:

• el tracto gastrointestinal (por ejemplo, espasmos estomacales, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• las vías biliares (por ejemplo, cólico biliar),
• el sistema urinario-genital (por ejemplo, cólico renal, espasmos asociados con cálculos en el uréter, dolor menstrual).

2. Información importante antes de tomar Scopolan

Cuándo no tomar Scopolan

No debe tomar Scopolan si es alérgico a la sustancia activa, butilbromuro de hioscina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). No debe tomar Scopolan si padece:

• alergia a los alcaloides tropanos (por ejemplo, atropina) y sus derivados,
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho (enfermedad ocular que se caracteriza por un aumento de la presión intraocular),
• hiperplasia prostática (enfermedad de la glándula prostática),
• estreñimiento atónico,
• obstrucción paralítica intestinal (detención del movimiento del contenido intestinal),
• estenosis del esófago, del estómago o del duodeno,
• estenosis del cuello de la vejiga,
• taquicardia (trastorno del ritmo cardíaco que se caracteriza por una aceleración de la frecuencia cardíaca),
• miositis (enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular),
• megacolon (enfermedad que se caracteriza por un ensanchamiento patológico del colon).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Scopolan, debe consultar con su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse solo cuando sea necesario y en las indicaciones recomendadas. Si el dolor abdominal aparece de repente y no se conoce su causa, y además se presentan síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo de las heces (por ejemplo, diarrea), dolor al tacto, disminución de la presión arterial, mareos o sangre en las heces, no debe tomar el medicamento sin consultar antes con su médico.

• enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación del contenido estomacal hacia el esófago),
• colitis ulcerosa,
• enfermedad coronaria,
• estenosis de la válvula mitral (una de las válvulas del corazón).

Niños

No debe administrarse a niños menores de 6 años. Para niños mayores, véase el punto 3.

Scopolan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Antes de empezar a tomar Scopolan, debe consultar con su médico si está tomando:

• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, clomipramina, amitriptilina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) de la clase de los derivados de la fenotiazina, por ejemplo, clorpromazina, flufenazina, así como clozapina y olanzapina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, selegilina, moclobemida (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson),
• antihistamínicos, por ejemplo, dimenhidrinato, clemastina,
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson),
• petidina (medicamento utilizado para tratar el dolor intenso y prolongado),
• dizopiramida (medicamento antiarrítmico utilizado para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco),
• otros medicamentos anticolinérgicos, como ipratropio o tiotropio (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o similares a la atropina,
• medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, por ejemplo, metoclopramida (medicamento utilizado para tratar los trastornos gastrointestinales),
• medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la disnea y el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay estudios clínicos que confirmen la seguridad del uso de butilbromuro de hioscina durante el embarazo. No debe tomar Scopolan durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Lactancia No hay datos sobre la penetración de butilbromuro de hioscina en la leche materna. Los medicamentos de esta clase pueden inhibir la secreción de leche, por lo que no se recomienda tomar Scopolan durante la lactancia. Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento, ya que el medicamento puede causar trastornos de la capacidad psicofísica y trastornos de la visión.

3. Cómo tomar Scopolan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse solo cuando sea necesario (en caso de dolor). Antes de usar, debe romper el extremo triangular de la lámina, sacar el supositorio del blister y introducirlo en el recto. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: doodbytniczo 1 a 2 supositorios 2 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: doodbytniczo 1 supositorio 2 a 3 veces al día. No debe administrarse a niños menores de 6 años. Siempre debe tomar la dosis más pequeña efectiva. Si los síntomas persisten durante más de 3 días después del inicio del tratamiento o empeoran a pesar del tratamiento, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Scopolan

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Scopolan, debe consultar inmediatamente con su médico. No se han observado efectos adversos graves en humanos después de una sobredosis aguda. Pueden aparecer síntomas como retención urinaria, sequedad en la boca, taquicardia, mareos y trastornos visuales transitorios.

Omision de la dosis de Scopolan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Scopolan

Scopolan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpir el tratamiento cuando los síntomas desaparezcan. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Scopolan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El producto farmacéutico es bien tolerado cuando se utiliza en dosis terapéuticas recomendadas, y los posibles efectos adversos tienen una intensidad moderada. Los efectos adversos de Scopolan se presentan de acuerdo con la clasificación de los órganos y sistemas, y la frecuencia de ocurrencia: poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes); raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes); desconocidos (no pueden determinarse a partir de los datos disponibles). Durante el tratamiento con Scopolan, pueden ocurrir: trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: enrojecimiento, picazón, erupción, urticaria, edema - poco frecuentes; trastornos gastrointestinales: sequedad en la boca, estreñimiento - poco frecuentes; trastornos cardíacos: taquicardia - poco frecuentes; trastornos vasculares: hipotensión - poco frecuentes; trastornos renales y urinarios: anuria - raros; trastornos oculares: trastornos visuales - raros; trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico - frecuencia desconocida. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Scopolan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Scopolan

• La sustancia activa es butilbromuro de hioscina. Cada supositorio contiene 10 mg de butilbromuro de hioscina.
• Los excipientes son: grasa sólida, polisorbato 80, parafina líquida, agua purificada.

Cómo se presenta Scopolan y qué contiene el paquete

Scopolan se presenta en forma de supositorios blancos o cremosos. El paquete es un blister de PVC/PE en una caja de cartón. El tamaño del paquete es de 6 supositorios.

Título del responsable y fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA, 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68, Tel.: +48 71 33 57 225, Fax: +48 71 37 24 740, e-mail: [email protected]. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización, tel. 71 321 86 04, ext. 123.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: