Scopolamine butilbromide Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Scopolamina butilbromuro Kalceks, 20 mg/ml, solución inyectable

Butilbromuro de hioscina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scopolamina butilbromuro Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Scopolamina butilbromuro Kalceks
• 3. Cómo usar Scopolamina butilbromuro Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scopolamina butilbromuro Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Scopolamina butilbromuro Kalceks y para qué se utiliza

Scopolamina butilbromuro Kalceks contiene el principio activo butilbromuro de hioscina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiespasmódicos". Estos medicamentos reducen la tensión (espasmos) de los órganos internos y el dolor espástico asociado.

Este medicamento se utiliza para aliviar los espasmos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y del sistema urinario (estómago, intestinos, vías biliares, páncreas y vías urinarias).

Scopolamina butilbromuro Kalceks también puede ser utilizado en procedimientos diagnósticos médicos.

2. Información importante antes de usar Scopolamina butilbromuro Kalceks

Cuándo no usar Scopolamina butilbromuro Kalceks

• si el paciente es alérgico al butilbromuro de hioscina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma (enfermedad de los ojos);
• si el paciente tiene hipertrofia de la próstata y experimenta dificultades o dolor al orinar;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad intestinal;
• si el paciente tiene megacolon (enfermedad caracterizada por un intestino grueso dilatado);
• si el paciente tiene taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular extrema).

No se debe administrar una inyección de butilbromuro de hioscina en un músculo si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), ya que pueden ocurrir hematomas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene dolor abdominal de causa desconocida que persiste o empeora, o si ocurre con fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las heces, sensibilidad abdominal, presión arterial baja, sensación de debilidad o sangre en las heces;
• si el paciente tiene atonía intestinal (trastorno caracterizado por una disminución de la motilidad intestinal);
• si el paciente tiene esofagitis eosinofílica (inflamación del esófago causada por una reacción alérgica);
• si el paciente tiene colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino grueso);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de hormonas tiroideas);
• si el paciente tiene bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias).

El paciente debe consultar inmediatamente a su médicosi después de la inyección de butilbromuro de hioscina experimenta un ojo doloroso con enrojecimiento y pérdida de visión. Esto puede ser un signo de aumento de la presión intraocular debido a un glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado.

Después de la inyección de butilbromuro de hioscina, se han observado reacciones alérgicas (véase el punto 4). Por lo tanto, después de la inyección de butilbromuro de hioscina, el paciente será monitoreado y, en caso de que ocurran tales reacciones, se le proporcionará el tratamiento adecuado.

Scopolamina butilbromuro Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto también se aplica a los medicamentos sin receta y a los medicamentos a base de hierbas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos llamados "tricíclicos" o "tetracíclicos";
• medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o el asma (betamiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina o disopiramida);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios (como tiotropio, ipratropio, medicamentos atropinérgicos);
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas, los vómitos o los trastornos gastrointestinales).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los anteriormente mencionados se aplica a él, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Los datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en período de lactancia son limitados. Por lo tanto, por razones de seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento solo debe ser utilizado si el médico lo considera necesario y después de evaluar la relación beneficio/riesgo.

Lactancia

Durante la lactancia, el medicamento solo debe ser utilizado si el médico lo considera necesario y después de evaluar la relación beneficio/riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, después del tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir trastornos visuales o mareos. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente debe esperar a que su visión vuelva a la normalidad o a que los mareos desaparezcan antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Scopolamina butilbromuro Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Scopolamina butilbromuro Kalceks

Scopolamina butilbromuro Kalceks será administrado al paciente por un médico o enfermera mediante inyección lenta intravenosa, intramuscular o subcutánea. La dosis será determinada por el médico.

No se debe usar este medicamento de manera continua, diaria o durante un período prolongado sin investigar la causa del dolor abdominal.

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 20 a 40 mg (1 a 2 ampollas) varias veces al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg (5 ampollas).

Uso en niños

En casos graves, en lactantes y niños, se puede administrar una dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal varias veces al día. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 1,5 mg/kg de peso corporal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Scopolamina butilbromuro Kalceks

Si el paciente sospecha que se ha administrado demasiado medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: sequedad en la boca, enrojecimiento de la piel, dificultades para orinar, taquicardia y trastornos visuales.

Omisión de la dosis de Scopolamina butilbromuro Kalceks

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La próxima dosis se administrará solo cuando sea necesario debido al estado de salud del paciente.

Interrupción del tratamiento con Scopolamina butilbromuro Kalceks

El médico decidirá si se debe administrar este medicamento en forma de inyección solo en casos agudos. Si es necesario continuar el tratamiento, el médico recetará butilbromuro de hioscina en forma de tableta.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muchas de las reacciones adversas enumeradas se pueden atribuir a las propiedades anticolinérgicas del butilbromuro de hioscina. Las reacciones adversas anticolinérgicas del butilbromuro de hioscina suelen ser leves y transitorias.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

Muy frecuentes

pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

No muy frecuentes

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia desconocida

no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, fallo cardíaco y edema, incluyendo casos mortales), reacciones anafilácticas, disnea, reacciones cutáneas (como urticaria, erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón), otras reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia desconocida: confusión en personas mayores, agitación, irritabilidad.

Trastornos oculares

Frecuentes: trastornos de la acomodación (enfoque) del ojo.

Frecuencia desconocida: midriasis (dilatación de la pupila), aumento de la presión intraocular, disminución de la secreción lagrimal.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: taquicardia.

Frecuencia desconocida: palpitaciones.

Trastornos vasculares

Frecuentes: mareos.

Frecuencia desconocida: hipotensión, enrojecimiento de la piel.

Trastornos respiratorios

Frecuencia desconocida: espesamiento de la secreción bronquial.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: sequedad en la boca.

Frecuencia desconocida: estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: trastorno de la sudoración.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia desconocida: dificultades para orinar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

También se pueden notificar los efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La notificación de efectos adversos también se puede realizar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Scopolamina butilbromuro Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en la ampolla después de "Caducidad" y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la apertura de la ampolla: el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

Período de validez después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C y a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Scopolamina butilbromuro Kalceks?

• El principio activo es butilbromuro de hioscina. Cada ampolla (1 ml) contiene 20 mg de butilbromuro de hioscina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Scopolamina butilbromuro Kalceks y qué contiene el paquete?

Solución inyectable (líquido inyectable).

Líquido transparente, incoloro o casi incoloro, libre de partículas visibles.

Ampollas de vidrio incoloro tipo I de 1 ml de capacidad.

Las ampollas están en blister de PVC. Los blisters están en cajas de cartón.

Tamaños del paquete: 5 o 10 ampollas

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letonia

Tel.: +371 67083320

Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa

Butilscopolaminium bromid Kalceks

Austria

Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Bélgica

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор

Francia

SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Italia

Scopolamina butilbromuro Kalceks

Letonia

Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Noruega

Skopolaminbutylbromid Kalceks

Polonia

Scopolamina butilbromuro Kalceks

Portugal

Butilescopolamina Kalceks

Eslovaquia

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok

España

Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG

Suecia

Hyoscine butylbromide Kalceks

Países Bajos

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Método de administración

Para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea.

Instrucciones para el uso y la eliminación

Únicamente para uso único. Después de abrir, cualquier resto no utilizado debe ser eliminado.

El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. Solo se puede administrar una solución transparente y libre de partículas.

Puede ser diluido con dextrosa o solución salina al 0,9% para inyección.

Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Girar la ampolla con el punto coloreado hacia arriba. Si en la parte superior de la ampolla hay líquido, debe golpear suavemente con el dedo para transferir todo el líquido a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección al punto coloreado (ver imagen a continuación).

Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales.