Saridon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Saridon
• 3. Cómo tomar Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Saridon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Saridon

Cuándo no tomar Saridon

• -si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente,
• -si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a pirazolonas o derivados de estos compuestos (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (en la escala de Child-Pugh > 9),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos de la función hematopoyética,
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert.

Advertencias y precauciones

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estas personas, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (en la escala de Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará pruebas regulares de función hepática. La administración prolongada de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el tratamiento con dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosificación por parte del médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo de administración un medicamento que contenga paracetamol. prolongada paracetamol con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo insuficiencia renal;< li>
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamada. Debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tiene deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ocurrir un riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente, además de Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe verificar si otros medicamentos tomados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después de la administración de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. La administración prolongada de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar dolor de cabeza crónico.

No debe beber alcohol mientras toma Saridon.

Saridon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar Saridon si también toma los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos somníferos, algunos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y los estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica y duodenal), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con Saridon, ya que pueden interactuar con los componentes que contiene.
Al tomar medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede reducirse, lo que retrasa el efecto analgésico. La evacuación rápida del estómago, por ejemplo, después de la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que lleva a daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La decisión de tomar el medicamento la tomará el médico. Durante el embarazo, no debe tomar Saridon, especialmente durante el primer trimestre y los últimos seis semanas. El medicamento solo se puede administrar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe tomar el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento con paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual de Saridon para adultos es de 1 a 2 tabletas, para jóvenes de 12 a 16 años - 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, vómitos recurrentes y ictericia. En caso de sobredosis aguda y (o) crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluida acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso de ingesta de más de 20 tabletas de Saridon (5 g de paracetamol) debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta) y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
De inmediatodebe suspender el tratamiento y consultar a un médico en caso de:

• reacciones alérgicas muy raramente informadas, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara), disnea o asma; se han informado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal) después de la administración de propifenazona y paracetamol;
• reacción cutánea grave (muy rara): erupción cutánea aguda con ampollas en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidérmica (puede ser mortal) con ampollas grandes bajo la epidermis, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa, eritema polimorfo.

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico en caso de:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluida la mortalidad) con síntomas como náuseas, vómitos, dolor en la región supraumbilical, ictericia y sensibilidad hepática;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: disminución del número de granulocitos
• un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) que causa propensión a infecciones, disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa disminución de la coagulación de la sangre, equimosis y moretones, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con la administración de paracetamol y propifenazona;
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Al tomar Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal) ,
mareos, somnolencia.
La administración crónica no controlada puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluida la mortalidad).
La cafeína en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, causando: palpitaciones, enrojecimiento repentino, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Saridon?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído caseínico (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Saridon y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780

Número de autorización de importación paralela: 10/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.10.2022

[Información sobre la marca registrada]