Saridon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Saridon
• 3. Cómo tomar Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Saridon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Saridon

Cuándo no tomar Saridon

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente,
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a pirazolonas o derivados de estos compuestos (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (en la escala Child-Pugh > 9),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos de la función hematopoyética,
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estas personas, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (en la escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará pruebas regulares de función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede llevar a una insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosificación por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de un medicamento que contenga paracetamol. prolongado paracetamol con otros analgésicos puede llevar a daño renal permanente y mayor riesgo insuficiencia renal;< li>
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamada. Debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ocurrir un riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente, además de Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe verificar si otros medicamentos tomados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después del uso de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. El uso prolongado de analgésicos para tratar el dolor de cabeza puede llevar a un dolor de cabeza crónico.

No debe beber alcohol mientras toma Saridon.

Saridon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar Saridon si también toma los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos somníferos, algunos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpaticomiméticos - medicamentos que actúan en el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento de asma y condiciones alérgicas), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de úlcera gástrica y duodenal), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Al tomar medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede disminuir, lo que puede retrasar el efecto analgésico. El vaciamiento rápido del estómago, por ejemplo, después de tomar metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Saridon durante el embarazo, especialmente en el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. El uso del medicamento puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo o más tardío de lo esperado.
A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o causar estrechamiento del conducto arterial en el corazón del feto. En tal caso, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo se puede administrar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe tomar Saridon durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender el uso de paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual de Saridon para adultos es de 1-2 tabletas, para jóvenes de 12-16 años - 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluida acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso, si se ha tomado más de 20 tabletas de Saridon (5 g de paracetamol) en una sola dosis, debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta) y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Saridon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
De inmediatodebe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas muy raramente informadas, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; se han informado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal);
• reacciones cutáneas graves (muy raramente): erupción cutánea aguda y ampollas en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidérmica (puede ser mortal) que se manifiesta con ampollas gigantes bajo la epidermis, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluida la necrosis hepática con resultado mortal) que se manifiesta con náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, ictericia y sensibilidad hepática;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: reducción del número de granulocitos - un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) que causa una tendencia a las infecciones, reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa una disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis, reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con el uso de paracetamol y propifenazona;
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Al tomar Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal) ,
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede llevar a la fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluida la cirrosis hepática con resultado mortal).
La cafeína en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, causando: palpitaciones, enrojecimiento repentino, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Saridon?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído caseínico (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.

Cómo es Saridon y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 03780
Número de autorización de importación paralela:201/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.08.2023

[Información sobre la marca registrada]