Sanval

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sanval, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sanval y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sanval
• 3. Cómo tomar Sanval
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sanval
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sanval y para qué se utiliza

Sanval es un medicamento para dormir que contiene como principio activo tartrato de zolpidem. El medicamento acelera el inicio del sueño, reduce el número de despertares, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Sanval se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos.

2. Información importante antes de tomar Sanval

Cuándo no tomar Sanval

si el paciente es alérgico al zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha sido diagnosticado con apnea del sueño;
si el paciente padece miastenia ( miastenia gravis);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria aguda y (o) grave;
si el paciente ha sido diagnosticado con intoxicación por medicamentos neurolépticos o antidepresivos;
si el paciente ha sido diagnosticado con comportamientos complejos durante el sueño después de tomar zolpidem;
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sanval, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si es posible, antes de recetar un medicamento para dormir, el médico debe determinar la causa de la insomnio y, si es posible, ayudar al paciente a eliminarla.
Sanval puede empeorar los síntomas de algunas enfermedades.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre la presencia actual o pasada de:
depresión,
abuso o dependencia de medicamentos, drogas o alcohol,
trastornos psicóticos,
enfermedades hepáticas.
La toma del medicamento puede causar caídas y, como consecuencia, lesiones graves.
Los pacientes ancianos y debilitados deben seguir estrictamente la dosis recomendada.
Debido al aumento del riesgo de caídas y fracturas, así como de lesiones graves, los pacientes ancianos deben tener cuidado, especialmente cuando se levantan por la noche.
Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también "Conducción de vehículos y manejo de maquinaria")

Al día siguiente de tomar Sanval, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:
el paciente tomó el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental;
el paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada;
el paciente tomó zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias prohibidas - véase "Sanval y otros medicamentos".
Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse.
No debe tomar una segunda dosis la misma noche.
Antes de comenzar a tomar Sanval, debe tener en cuenta la siguiente información:
El zolpidem (principio activo de Sanval) tiene un efecto depresor sobre la función del sistema nervioso central.
La toma frecuente de Sanval durante varias semanas puede disminuir la eficacia del medicamento (fenómeno de tolerancia).
En pacientes que toman medicamentos como Sanval y no están completamente despiertos, se han reportado casos de comportamientos complejos durante el sueño, incluyendo somnambulismo y otros comportamientos, como conducir un vehículo, preparar y consumir alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin ser consciente del evento. Si el paciente experimenta comportamientos complejos durante el sueño, el médico recomendará interrumpir el tratamiento, debido al riesgo que el tratamiento puede representar tanto para el paciente como para su entorno. La toma de dosis más altas de las recomendadas, así como el consumo de alcohol durante el tratamiento y (o) la toma de otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso, puede aumentar el riesgo de estos comportamientos.
Sanval, al igual que otros medicamentos de este grupo, puede causar dependencia física y (o) psicológica, especialmente con un uso prolongado. El riesgo de dependencia aumenta proporcionalmente con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. El riesgo de abuso y dependencia también es mayor en pacientes con trastornos psicológicos actuales o pasados, abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Los pacientes de este grupo deben estar bajo estrecha supervisión del médico durante el tratamiento con Sanval. Si se produce dependencia, la interrupción repentina del tratamiento con Sanval puede provocar un síndrome de abstinencia (ver punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sanval"). Se han reportado casos en los que el síndrome de abstinencia ocurrió en el intervalo entre dosis del medicamento, especialmente cuando el paciente tomó dosis altas.
Después de interrumpir el tratamiento, puede ocurrir una insomnio de rebote, que se caracteriza por un empeoramiento de los síntomas por los que el médico recetó el medicamento para dormir. Además de la insomnio, pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
La toma de Sanval puede causar una amnesia anterógrada, que se caracteriza por una pérdida temporal de la capacidad para recordar eventos actuales. Después de tomar el medicamento, el paciente debe tener garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido.
En pacientes que toman medicamentos para dormir, pueden ocurrir las siguientes reacciones:
ansiedad, insomnio exacerbado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico y otros trastornos del comportamiento. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con el médico. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en personas ancianas.
La toma conjunta de medicamentos como Sanval y opioides (medicamentos analgésicos fuertes y algunos medicamentos para la tos) puede causar somnolencia excesiva, insuficiencia respiratoria, coma y muerte. En caso de tomar estos medicamentos conjuntamente, debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento. El médico informará al paciente sobre el riesgo y controlará de cerca si el paciente presenta síntomas de trastornos respiratorios y somnolencia excesiva. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo de que ocurran estos síntomas. En caso de que ocurran, debe comunicarse con el médico.
En pacientes con depresión y sin depresión que toman benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad) o otros medicamentos para dormir, incluyendo zolpidem, se ha reportado un aumento en la frecuencia de suicidios y intentos de suicidio. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con la toma de zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Durante el tratamiento con zolpidem, puede revelarse una depresión subyacente. Debido a que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, en caso de que la insomnio persista, el médico debe reevaluar al paciente.

Sanval con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse. La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un vaso de agua.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol, ya que puede aumentar el efecto sedante de Sanval.
Durante el tratamiento con Sanval, no debe beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el efecto del medicamento.

Sanval y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma conjunta de medicamentos como Sanval y algunos otros medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos.
Entre estos medicamentos se incluyen:
medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
medicamentos sedantes o ansiolíticos
medicamentos utilizados para tratar la depresión
medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a severo (medicamentos analgésicos opioides)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
medicamentos utilizados para la anestesia
medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)
algunos medicamentos antifúngicos
antibióticos macrólidos.
La toma conjunta de zolpidem con medicamentos antidepresivos (incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina) puede causar alucinaciones visuales en el paciente.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina, rifampicina, carbamazepina y medicamentos que contienen hierba de San Juan.
La toma conjunta de zolpidem con medicamentos analgésicos opioides puede aumentar la euforia y favorecer el desarrollo de la dependencia psicológica.
La toma conjunta de ketconazol puede aumentar el efecto sedante de Sanval.
La toma conjunta de Sanval y medicamentos que afectan la función cerebral (es decir, otros medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, véase abajo) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el médico solo considerará la toma conjunta de estos medicamentos si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico receta Sanval junto con otros medicamentos sedantes, utilizará una dosis limitada y un tiempo de tratamiento limitado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto.
Algunos estudios han mostrado un mayor número de casos de fisura del paladar y labio leporino, disminución de la actividad fetal y ritmo cardíaco variable. En recién nacidos de madres que tomaron el medicamento en el último trimestre del embarazo o durante el parto, pueden ocurrir efectos adversos, como hipotermia, hipotonia (síndrome del "bebé flácido") e insuficiencia respiratoria. En niños nacidos de madres que tomaron el medicamento durante un período prolongado en el último trimestre del embarazo, puede ocurrir dependencia física y síndrome de abstinencia.
Lactancia
No debe tomar Sanval si está en período de lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Sanval puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, y puede causar eventos como "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar Sanval (al igual que otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que el paciente:

• se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado,
• necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• vea doble o tenga visión borrosa,
• esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome Sanval, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Sanval contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sanval

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Dosis para adultos
La dosis recomendada de Sanval es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis más baja.
Sanval debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Dosis para pacientes ancianos y debilitados
La dosis diaria recomendada es de 5 mg, debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento.
No debe exceder las dosis recomendadas.
Dosis para pacientes con trastornos hepáticos
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día, debido a la eliminación más lenta de zolpidem del organismo. Se debe tener especial cuidado en personas ancianas. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede aumentar la dosis inicial de Sanval a 10 mg al día solo si la dosis más baja es ineficaz y el paciente tolera bien el medicamento.
Forma de administración y duración del tratamiento
Zolpidem actúa muy rápidamente, por lo que Sanval debe tomarse justo antes de acostarse.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un vaso de agua.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda un tratamiento prolongado con Sanval.
El tiempo de tratamiento recomendado es de varios días a dos semanas.
No debe exceder los 4 semanas de tratamiento. La persistencia de la insomnio después de 14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos que son la causa de la insomnio, por lo que el médico debe controlar regularmente el tratamiento.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sanval

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o a la unidad de emergencia del hospital.
Síntomas
Dependiendo de la dosis tomada, la intoxicación con medicamentos como Sanval puede causar depresión de la función del sistema nervioso central (desde somnolencia, letargo y confusión hasta pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco, y coma), con riesgo de muerte. También pueden ocurrir trastornos de la visión, habla confusa, distonía (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios), ataxia, debilidad muscular, agitación y alucinaciones.
Tratamiento
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben tener la oportunidad de dormir bajo control estricto de la respiración y la circulación. En la mayoría de los casos graves, puede ser necesario aplicar un lavado gástrico, administrar carbón activado, fluidos intravenosos y tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. No debe administrarse un medicamento sedante, incluso si el paciente está agitado.
El medicamento no se elimina del organismo durante la diálisis.

Omision de la toma de Sanval

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sanval

La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia con los siguientes síntomas: dolor de cabeza y muscular, ansiedad extrema y tensión, agitación, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: desrealización (convicción de que el mundo que lo rodea no es real), despersonalización (pérdida de la sensación de identidad propia), hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonido y tacto, alucinaciones y convulsiones. El médico informará al paciente sobre la forma de interrumpir el tratamiento, mediante una reducción gradual de la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sanval puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes ancianos. También existe una relación entre la dosis de Sanval y la frecuencia de los efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, empeoramiento de la insomnio, trastornos cognitivos, como la amnesia anterógrada (los trastornos de la memoria pueden estar acompañados de trastornos del comportamiento), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
trastornos del apetito, estado de confusión, irritabilidad, agitación (principalmente motora), agresividad, somnambulismo, comportamientos complejos durante el sueño, estado de euforia, hormigueo, temblor, trastornos de la atención, trastornos del habla, visión borrosa, visión doble, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción, picazón, sudoración excesiva, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular, palidez, hipotensión ortostática, disminución de la capacidad cognitiva, trastornos de la concentración, inestabilidad emocional, migraña, aturdimiento, dificultad para tragar, flatulencia con eructación, eructación, gastritis, trastornos de la circulación cerebral, hipertensión, taquicardia, hiperglucemia, artritis, trastornos menstruales, vaginitis, bronquitis, tos, disnea, cistitis, incontinencia urinaria, malestar general, edema, lesión, fiebre.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
trastornos de la libido, trastornos de la conciencia, trastornos de la visión, daño hepático relacionado con las células hepáticas, relacionado con la estasis biliar (colestásico) o mixto, urticaria, trastornos de la marcha, caídas (principalmente en personas ancianas, y también cuando el medicamento no se toma según las instrucciones).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
delirios, dependencia (después de interrumpir el tratamiento pueden ocurrir síntomas de abstinencia o síntomas de "rebote"), insuficiencia respiratoria.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico (edema de Quincke), explosiones de ira, psicosis, comportamiento atípico, desarrollo de tolerancia (disminución de la eficacia).
Como resultado del tratamiento con zolpidem, puede revelarse una depresión subyacente. Debido a que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, en caso de que la insomnio persista, el paciente debe ser reevaluado por el médico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: 902 112 414, fax: 913 089 300, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sanval

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sanval?

El principio activo es tartrato de zolpidem.
Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio, cera de carnauba.

Cómo se presenta Sanval y qué contiene el paquete?

Sanval se presenta en forma de tabletas recubiertas. Está disponible en blisters de aluminio/PVC, en cajas de cartón, que contienen 10 o 20 tabletas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información, puede consultar a:
Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
teléfono: 913 089 300
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025
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