Salvacil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salvacyl, 11,25 mg,

polvo y disolvente para la preparación de una suspensión para inyección de liberación prolongada
Triptorelina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salvacyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salvacyl
• 3. Cómo tomar Salvacyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salvacyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salvacyl y para qué se utiliza

El medicamento Salvacyl contiene triptorelina, que es similar a una hormona llamada gonadotropina, hormona liberadora (análogo de GnRH). Es un producto de acción prolongada que proporciona 11,25 mg de triptorelina durante más de doce semanas. Actúa reduciendo el nivel de hormona masculina, testosterona, en el organismo.
El medicamento Salvacyl se utiliza para reducir el deseo sexual en hombres adultos con graves desviaciones sexuales.
El tratamiento con Salvacyl debe ser iniciado y supervisado por un médico psiquiatra. El tratamiento debe llevarse a cabo en combinación con psicoterapia para limitar los comportamientos sexuales desviados.

2. Información importante antes de tomar Salvacyl

Cuándo no tomar Salvacyl

• si el paciente tiene osteoporosis grave (una condición que debilita los huesos).
• si el paciente es alérgico a la triptorelina o a otros medicamentos que regulan la producción y liberación de hormonas sexuales o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Al comienzo del tratamiento, el nivel de testosterona en el organismo aumenta. Esto puede provocar un aumento del deseo sexual. El médico puede recetar un medicamento (antagonista de los andrógenos) para contrarrestar esto.
Debe consultar a su médico en caso de:

• aparición de depresión durante el tratamiento con Salvacyl. Se han informado casos de depresión grave en pacientes que tomaron Salvacyl. El médico puede recomendar el monitoreo de la depresión durante el tratamiento.
• uso de medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre), ya que esto puede provocar moretones en el lugar de la inyección.
• consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, osteoporosis (una condición que debilita los huesos) o antecedentes familiares de osteoporosis, mala nutrición o uso de medicamentos anticonvulsivantes (para la epilepsia o las convulsiones) o glucocorticoides. Cuando se toma Salvacyl durante un período prolongado, existe un riesgo de debilidad ósea, especialmente en combinación con estas situaciones. Para prevenir la fragilidad ósea, debe llevar un estilo de vida saludable, no fumar, limitar el consumo de alcohol y realizar ejercicios de fuerza regulares que fortalezcan el esqueleto (como caminar, correr, etc.). Debe asegurarse de consumir suficientes cantidades de calcio y vitamina D en su dieta.
• si el paciente va a someterse a una prueba de función gonadal de la hipófisis en un futuro cercano. El resultado puede ser engañoso durante el tratamiento con Salvacyl o después de suspenderlo.
• si aparece un dolor de cabeza repentino, vómitos, trastornos visuales o parálisis de los músculos oculares. Estos pueden ser signos de un tumor pituitario benigno que puede ocurrir durante el tratamiento con Salvacyl.
• si el paciente tiene diabetes, enfermedades cardíacas o vasculares.
• todas las afecciones cardíacas y vasculares, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), deben ser tratadas con medicamentos adecuados. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Salvacyl.
• los medicamentos que reducen el nivel de testosterona pueden causar cambios en el ECG relacionados con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Cuando se suspende el tratamiento, el nivel de testosterona regresa a su valor anterior y el deseo sexual puede aumentar nuevamente. El médico puede recetar otro medicamento para prevenir esto.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Salvacyl a recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes.

Salvacyl y otros medicamentos

Si se toma Salvacyl con otros medicamentos que alteran la secreción de hormonas hipofisarias, debe someterse a controles médicos adicionales.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Salvacyl puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaína o el amiodarona y el sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos cuando se toma con otros medicamentos (como el metadona utilizado para el dolor o como ayuda para la desintoxicación en el tratamiento de la adicción a los opiáceos), la moxifloxacina (como antibiótico), los medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Salvacyl no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede sentirse mareado, cansado y tener problemas de visión, como una visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del medicamento. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Salvacyl contiene sodio

Salvacyl contiene sodio en una cantidad menor a 1 mmol (23 mg) por vial. Por lo tanto, este medicamento es esencialmente libre de sodio y puede ser utilizado en una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo tomar Salvacyl

Salvacyl se prepara y se administra siempre por un médico o enfermera.
La dosis recomendada es una ampolla de Salvacyl, administrada en una sola inyección intramuscular cada doce semanas.
Si el efecto del tratamiento parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salvacyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debido al cambio en el nivel de testosterona en el organismo, se pueden esperar varios efectos adversos. Estos incluyen sofocos y impotencia.
En casos raros (1 de cada 1000 pacientes), puede ocurrir una reacción alérgica grave y con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) pueden ocurrir reacciones alérgicas. Debe suspender el tratamiento con Salvacyl y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias inmediatamente si ocurren alguno de los siguientes síntomas: dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, o erupción, debe informar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo en las piernas
• Disminución de la libido
• Impotencia

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas, sequedad en la boca
• Dolor, moretones, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en los brazos y piernas, hinchazón (debida a la retención de líquidos en los tejidos del organismo), dolor en la parte inferior del abdomen
• Reacción alérgica
• Presión arterial alta
• Aumento de peso
• Mareos y dolor de cabeza
• Pérdida de la libido, depresión, cambios de humor

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del número de plaquetas
• Sensación de latido cardíaco
• Zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar o visión borrosa)
• Visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Somnolencia, escalofríos con sudoración y fiebre, insomnio, dolor
• Puede ocurrir un efecto en los resultados de algunas pruebas de sangre (como la prueba de función hepática)
• Aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida del apetito, aumento del apetito, gota (dolor y hinchazón agudos en las articulaciones, generalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en la sangre
• Dolor articular, calambres, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Insomnio, irritabilidad
• Aumento del tamaño de los senos, dolor en los senos, disminución y dolor en los testículos
• Problemas respiratorios
• Acné, pérdida de cabello, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Despertar para orinar, problemas para orinar
• Sangrado nasal

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Manchas rojas o púrpura en la piel
• Sensaciones extrañas en el ojo o trastornos visuales
• Abdomen hinchado, gases, alteración del sentido del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para estar de pie
• Enfermedades similares a la gripe, fiebre
• Infección del tracto respiratorio superior
• Aumento de las enzimas, por ejemplo, en los huesos y el hígado
• Aumento de la temperatura corporal
• Estiffness articular, hinchazón articular, rigidez musculoesquelética, inflamación de los huesos y las articulaciones
• Trastornos de la memoria
• Sensación de confusión, disminución de la actividad, aumento del estado de ánimo o bienestar
• Dificultad para respirar al acostarse
• Ampollas
• Presión arterial baja

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• Malestar general,
• Ansiedad,
• Incontinencia urinaria,
• En caso de que exista un tumor pituitario, aumento del riesgo de sangrado en la pituitaria.

Durante el tratamiento con Salvacyl, puede ocurrir un aumento del número de glóbulos blancos, al igual que con otros análogos de GnRH.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salvacyl

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, el vial y la ampolla después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote (número de serie).
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para un período de 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, pero este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salvacyl?

• El principio activo es la triptorelina. Un vial de polvo contiene 11,25 mg de triptorelina en forma de embonato de triptorelina. La suspensión preparada (2 ml) contiene 11,25 mg de triptorelina en forma de embonato de triptorelina.
• Los demás componentes son: Polvo: poli(ácido DL-láctico y ácido glicólico), manitol, carmelosa sódica y polisorbato 80. Disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta Salvacyl y qué contiene el paquete?

Salvacyl es un polvo blanco o casi blanco.
El disolvente es una solución transparente.
El paquete contiene:
1 vial de polvo
1 ampolla de 2 ml de disolvente
1 jeringa
2 agujas

Título del responsable y fabricante

Responsable
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Moapar 11,25 mg
Austria, Bélgica, Países Bajos, Irlanda, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Reino Unido: Diphereline SR 11,25 mg
Francia: Decapeptyl LP
Grecia, Noruega: Salvapar
Polonia: Salvacyl
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO

Debe preparar al paciente, es decir, desinfectar la zona del glúteo donde se administrará el medicamento. Debe hacerlo primero, ya que el medicamento debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución.

2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN

En el paquete hay 2 agujas:

• Aguja 1: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad, para la reconstitución
• Aguja 2: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad, para la inyección

Aguja 1: 38 mm
Aguja 2: 38 mm

La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es un aspecto normal del producto.

2a

• Saque la ampolla que contiene el disolvente. El líquido que se encuentra en la parte superior de la ampolla debe moverse hacia la parte principal de la ampolla golpeando suavemente con el dedo.
• Coloque la aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No quite la cubierta de la aguja.
• Rómpase la ampolla en el lugar marcado con un punto, hacia arriba.
• Quite la cubierta de la aguja 1. Inserte la aguja en la ampolla y aspire todo el volumen del disolvente en la jeringa.
• Deje la jeringa con el disolvente a un lado.

2b

• Saque el vial que contiene el polvo. El polvo que se encuentra en la parte superior del vial debe moverse hacia la parte principal del vial golpeando suavemente con el dedo.
• Quite la cubierta de plástico del vial.
• Tome la jeringa con el disolvente de nuevo y inserte la aguja en el tapón de goma del vial de manera perpendicular. Luego, inyecte lentamente el disolvente, intentando enjuagar toda la parte superior del vial.

2c

• Retire la aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retire la aguja del vial. Prepare la suspensión para inyección moviendo el vial de lado a lado. No invierta el vial.
• Asegúrese de que el movimiento haya durado el tiempo suficiente para obtener una suspensión homogénea y lechosa para inyección.

Importante: Debe verificar que no queden restos de polvo no reconstituido en el vial (si hay grumos de polvo, debe continuar mezclando hasta que desaparezcan).

2d

Después de obtener una suspensión homogénea para inyección, inserte la aguja hasta el final y, sin invertir el vial, aspire todo el volumen de la suspensión en la jeringa. Una pequeña cantidad de suspensión permanecerá en el vial, debe ignorarla. El exceso de suspensión en el vial cubre esta pérdida.

• Sostenga la jeringa por el conector de color y gire la aguja. Retire la aguja 1 usada para la reconstitución. Coloque y gire la aguja 2 en el extremo de la jeringa.
• Aleje la cubierta de seguridad de la aguja y diríjala hacia el cilindro de la jeringa. La cubierta de seguridad permanecerá en esta posición.
• Quite la cubierta de la aguja.
• Debe sostener la jeringa con la aguja en posición vertical para eliminar el aire y luego realizar la inyección de inmediato. Desinfecte.

3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

• Para evitar la formación de grumos, debe realizar la inyección de inmediato en el músculo del glúteo previamente desinfectado.

4 – DESPUÉS DE USAR

• Con una mano, debe activar la cubierta de seguridad.
• Atención: debe mantener el dedo detrás de la cubierta.

Hay dos métodos alternativos para activar la cubierta de seguridad.

• Método A: debe empujar la cubierta hacia la aguja o
• Método B: debe empujar la cubierta apoyándola en una superficie plana.
• En ambos casos, debe presionar hacia abajo la cubierta con un movimiento rápido y decidido hasta que se escuche un clic claro.
• Debe verificar que toda la aguja esté bloqueada bajo la cubierta.

Las agujas usadas, la suspensión no utilizada o cualquier residuo deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

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