Dipiereline 0,1 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diphereline 0,1 mg

0,1 mg

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Triptorelina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diphereline 0,1 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diphereline 0,1 mg
• 3. Cómo tomar Diphereline 0,1 mg
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Diphereline 0,1 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diphereline 0,1 mg y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos del hormona liberador de gonadotropina (GnRH). Una de sus acciones es reducir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo.
La administración prolongada de triptorelina, después de una estimulación inicial, provoca la inhibición de la secreción de hormonas gonadotrópicas, lo que a su vez conduce a la inhibición de la función gonadal (testículos o ovarios).
Cáncer de próstata con metástasis
La administración de una sola dosis del medicamento puede provocar un aumento inicial del nivel de testosterona. La continuación del tratamiento conduce a una disminución del nivel de hormonas esteroideas en un plazo de 2-3 semanas hasta un nivel similar al de la castración. Este estado depende del tiempo de administración del medicamento.
Infertilidad en mujeres
El tratamiento prolongado con este medicamento provoca la inhibición de la secreción de hormonas gonadotrópicas.
El tratamiento mejora el curso de la foliogénesis, aumentando el número de folículos maduros, lo que conduce a un aumento del número de embarazos por ciclo.
Indicaciones para el uso de Diphereline 0,1 mg

• Cáncer de próstata con metástasis Tratamiento inicial antes de la administración de una forma de liberación prolongada. Los pacientes que no han recibido previamente otra terapia hormonal responden mejor al tratamiento con triptorelina.
• Infertilidad en mujeres Tratamiento complementario en combinación con la administración de gonadotropinas (hMG, FSH, hCG) para inducir la ovulación, en la preparación para la fecundación in vitro y el trasplante de embriones al útero.

2. Información importante antes de tomar Diphereline 0,1 mg

Cuándo no tomar Diphereline 0,1 mg

• En caso de alergia (hipersensibilidad) a la triptorelina, gonadolibерина (GnRH), otros análogos de GnRH o cualquier otro componente de Diphereline 0,1 mg
• En caso de embarazo o lactancia

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diphereline 0,1 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Diphereline 0,1 mg, puede producirse un aumento (tumor benigno) de la glándula pituitaria, que el paciente no sabía que tenía. Los síntomas incluyen dolor de cabeza repentino, vómitos,
trastornos visuales y parálisis de los músculos oculares.
Hay informes de depresión, incluidos casos de depresión grave en pacientes que toman Diphereline 0,1 mg. Si se producen síntomas de depresión mientras toma Diphereline 0,1 mg,
debe informar a su médico.
En adultos, el tratamiento prolongado con triptorelina puede provocar una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) relacionada con un aumento del riesgo de fracturas óseas. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que el médico puede recomendar el uso de bisfosfonatos (medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea.
Los factores de riesgo pueden incluir:

• osteoporosis en el paciente o en su familia cercana;
• abuso de alcohol, tabaquismo, desnutrición;
• uso prolongado de medicamentos que pueden provocar pérdida de masa ósea, como medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona).

Si se producen convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Se han informado convulsiones en pacientes que toman triptorelina o medicamentos similares. Ocurrieron en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada o sin ella.
Hombres
Al comienzo del tratamiento, se puede observar un aumento del nivel de testosterona en el cuerpo. Esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas relacionados con el tumor. En tal caso, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un medicamento adicional (antagonista de andrógenos) para prevenir el empeoramiento de estos síntomas.
Si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias o compresión de la médula espinal debido a la propagación del tumor, el médico supervisará estrechamente al paciente durante las primeras semanas de tratamiento. En caso de dificultades para orinar, dolor óseo, debilidad en las extremidades inferiores o sensación de entumecimiento, debe consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará el estado del paciente y iniciará el tratamiento adecuado.
La triptorelina no induce una disminución adicional del nivel de testosterona en pacientes sometidos a orquidectomía (extirpación de un testículo).
Los resultados de las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la pituitaria y los órganos reproductivos, realizadas durante el tratamiento o después de la suspensión del tratamiento con Diphereline 0,1 mg, pueden ser engañosos.
Debe informar a su médico si tiene enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si toma medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline 0,1 mg.
Los medicamentos que reducen el nivel de testosterona pueden provocar cambios en el ECG relacionados con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
Debe informar a su médico si tiene diabetes y (o) enfermedad cardíaca.
Mujeres
Durante el tratamiento de la infertilidad con gonadotropinas (hormonas que estimulan los ovarios) en combinación con Diphereline 0,1 mg, pueden producirse un aumento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica, lo que puede provocar dolor en la pelvis y (o) abdomen, así como dificultades para respirar. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de inquietudes relacionadas con las situaciones descritas anteriormente, debe hablar con su médico.

Otros medicamentos y Diphereline 0,1 mg

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Hombres:
Diphereline 0,1 mg puede afectar la acción de otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona, sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toman otros medicamentos (por ejemplo, metadona utilizada para tratar el dolor y como parte de la desintoxicación en caso de adicción a medicamentos),
moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe confirmar que no está embarazada antes de que se le recete Diphereline 0,1 mg.
No debe tomar Diphereline 0,1 mg durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden producirse mareos, fatiga o problemas de visión, como visión borrosa. Estos síntomas pueden ser efectos secundarios del tratamiento o pueden deberse a la enfermedad subyacente. En caso de que se produzca alguno de estos efectos secundarios, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Diphereline 0,1 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diphereline 0,1 mg

El medicamento se administra por vía subcutánea.
Cáncer de próstata con metástasis
Una inyección subcutánea de Diphereline 0,1 mg una vez al día durante 7 días antes de la administración de una forma de liberación prolongada.
Infertilidad en mujeres
Administrar por vía subcutánea una dosis de 0,1 mg al día a partir del segundo día del ciclo. Después de lograr una disminución de la sensibilidad de la pituitaria (es decir, alrededor del día 15 después del inicio del tratamiento), se inicia la estimulación con gonadotropinas y se continúa administrando triptorelina hasta el día anterior al día designado para la administración de hCG (gonadotropina coriónica).
Método de preparación del medicamento:
Transferir el disolvente al frasco que contiene el polvo. Agitar hasta lograr una disolución completa y administrar de inmediato.
Las jeringas usadas deben desecharse en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes. Cualquier resto del medicamento debe eliminarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diphereline 0,1 mg

No se han observado efectos secundarios después de una sobredosis del medicamento.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Diphereline 0,1 mg puede provocar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En casos raros, puede producirse una reacción alérgica grave. Si se desarrollan síntomas como dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, erupción o mareos, debe informar inmediatamente a su médico.
Hombres
Se puede esperar que muchos de los efectos secundarios sean causados por el cambio en el nivel de testosterona en el cuerpo. Estos efectos incluyen: sofocos, impotencia y disminución del deseo sexual.
Muy frecuentes- efectos secundarios que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración intensa
• Dolor de espalda
• Sensación de pinchazo en las extremidades inferiores
• Disminución del deseo sexual
• Impotencia

Frecuentes- efectos secundarios que ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas, sequedad en la boca
• Dolor, moretones, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección
• Dolor muscular y óseo, dolor en los brazos y piernas
• Hinchazón (acumulación de líquido en los tejidos)
• Dolor en la parte inferior del abdomen
• Presión arterial alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso, náuseas, dolor o malestar abdominal
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida del deseo sexual, depresión, cambios de humor

No muy frecuentes- efectos secundarios que ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Aumento del número de plaquetas
• Sensación de latido cardíaco
• Zumbido en los oídos, mareos, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Entumecimiento, escalofríos, somnolencia, dolor
• Cambios en los resultados de algunas pruebas (incluyendo el aumento de la actividad de algunas enzimas), presión arterial alta
• Pérdida de peso
• Disminución del apetito, aumento del apetito, gota (dolor y hinchazón en las articulaciones, más comúnmente en el dedo gordo), diabetes, alto nivel de grasas en la sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón en los tobillos, pies o dedos, dolor óseo
• Entumecimiento y hormigueo
• Problemas para dormir, irritabilidad
• Aumento del tamaño de los senos en hombres, dolor en los senos, disminución del tamaño de los testículos, dolor en los testículos
• Dificultad para respirar
• Acné, caída del cabello, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Frecuencia urinaria nocturna, trastornos urinarios
• Hemorragia nasal

Raros- efectos secundarios que ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel
• Sensaciones anormales en el ojo, visión borrosa o distorsionada
• Sensación de plenitud en el abdomen, hinchazón, trastornos del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantener la posición erecta
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción alérgica grave (anafilaxia) que puede causar mareos o dificultades para respirar, hinchazón de la cara o la garganta
• Conjuntivitis, faringitis
• Estrechamiento articular, hinchazón articular, rigidez muscular, artritis
• Pérdida de memoria
• Confusión, disminución de la actividad, excitación
• Dificultad para respirar en posición acostada
• Ampollas en la piel
• Presión arterial baja

Efectos secundarios informados después de la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, mareos o dificultades para respirar (edema de Quincke, anafilaxia)
• Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Malestar general, ansiedad
• Incontinencia urinaria
• En caso de que exista un tumor pituitario, aumento del riesgo de hemorragia pituitaria

En el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas en combinación con Diphereline 0,1 mg pueden causar dolor pélvico y (o) abdominal, así como dificultades para respirar. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Informar sobre efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diphereline 0,1 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote (Lot)
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diphereline 0,1 mg?

El principio activo del medicamento es la triptorelina en forma de triptorelina acetato. Un frasco contiene 0,1 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:

• el frasco con polvo contiene manitol
• la ampolla con disolvente contiene cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Diphereline 0,1 mg y qué contiene el paquete?

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
Frasco (de vidrio) que contiene el polvo y una ampolla (de vidrio) que contiene el disolvente.
El paquete contiene 7 frascos con polvo y 7 ampollas con disolvente.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n° 402
83870 Signes
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2024