Sagalix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sagalix, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Sagalix, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Sagalix, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sagalix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sagalix
• 3. Cómo tomar Sagalix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sagalix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sagalix y para qué se utiliza

Sagalix contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Estos reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Sagalix se utiliza para tratar los siguientes trastornos:
En adultos:

• "Enfermedad de reflujo gastroesofágico" (ERGE). El ERGE hace que el ácido del estómago pase al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que la úlcera se cure.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Sagalix también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras si el paciente toma AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año de edad, con un peso corporal de 10 kg o más

• "Enfermedad de reflujo gastroesofágico" (ERGE). El ERGE hace que el ácido del estómago pase al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• En niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir devolución del contenido del estómago a la boca (regurgitación, reflujo), náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que la úlcera se cure.

2. Información importante antes de tomar Sagalix

Cuándo no tomar Sagalix

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Sagalix si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas antes de tomar Sagalix, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Sagalix, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y eritema generalizado agudo (AGEP) en pacientes tratados con omeprazol. Si se producen síntomas de estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Sagalix y buscar atención médica de inmediato.
Sagalix puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes de comenzar a tomar Sagalix o durante su tratamiento se produce alguno de los siguientes trastornos, debe consultar a su médico de inmediato:

• Se produce una pérdida de peso importante y sin explicación, así como dificultades para tragar.
• Se produce dolor abdominal o indigestión.
• El paciente comienza a vomitar alimentos o sangre.
• La heces tienen un color negro (heces con sangre).
• Se produce diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento de la frecuencia de diarrea infecciosa.
• El paciente tiene trastornos graves de la función hepática.
• Se ha producido una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a Sagalix que reduce la cantidad de ácido en el estómago.
• Se planea realizar un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de estos síntomas.
En caso de tratamiento a largo plazo con Sagalix (más de 1 año), es probable que sean necesarias controles médicos regulares. Durante cada visita al médico, el paciente debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma y circunstancia.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como Sagalix, especialmente durante un período prolongado (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sagalix. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Sagalix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta. Es importante, ya que Sagalix puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Sagalix.
No debe tomar Sagalix si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o para la epilepsia)
• Фенитоин (utilizado para la epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, es posible que sea necesario un control médico al inicio o después de dejar de tomar Sagalix
• Медикаменты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Es posible que sea necesario un control médico al inicio o después de dejar de tomar Sagalix
• Рифампицин (utilizado para tratar la tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Желток Hypericum (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar el cáncer)
• Метотрексат (quimioterapia, medicamento utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando una dosis alta de метотрексат, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sagalix

Si el médico ha recetado antibióticos como амоксициллина y кларитромицина, así como Sagalix para tratar úlceras causadas por la infección con bacterias Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Sagalix con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero probablemente no afecte al bebé cuando se toma en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Sagalix si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sagalix probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Pueden ocurrir efectos adversos, como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Sagalix contiene sacarosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sagalix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y su edad.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Uso en adultos:

Para tratar los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico determina que el esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar tomar una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para tratar úlceras en el duodeno(úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si la úlcera no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para tratar úlceras gástricas(úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si la úlcera no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para tratar úlcerasduodenales y gástricas causadas por AINE(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenales y gástricas,si el paciente toma AINE:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para tratar úlceras causadaspor la infección con Helicobacter pyloriy prevenir su recurrencia:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Sagalix dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará dos antibióticos: амоксициллина y кларитромицина.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

Síndrome de Zollinger-Ellison:

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según sea necesario y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Para tratar los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Niños mayores de 1 año de edad y con un peso corporal de más de 10 kg pueden tomar Sagalix. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y el médico decidirá la dosis adecuada.

Para tratar úlceras causadaspor la infección con Helicobacter pyloriy prevenir su recurrencia:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Sagalix. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y el médico decidirá la dosis adecuada.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: амоксициллина y кларитромицина.

Toma de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si un adulto o un niño tienen problemas para tragar las cápsulas

Si un adulto o un niño tienen problemas para tragar las cápsulas:

• Debe abrir las cápsulas y tragar el contenido directamente, con medio vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, debe beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos después de prepararla.
• Para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beberlo. Los fragmentos sólidos contienen medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sagalix

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Sagalix, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sagalix

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sagalix

No debe dejar de tomar Sagalix sin consultar antes a su médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Sagalix y buscar atención médica de inmediato:

Debe consultar a su médico:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden ocurrir ampollas grandes y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo). (raro)
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón con flatulencia.
• Náuseas (náuseas) o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, picazón, somnolencia.
• Sensación de mareo (mareo).
• Cambios en los análisis de sangre que verifican la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o aumentar el riesgo de infección.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en el sentido del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Respiración sibilante repentina o sensación de falta de aire (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Estomatitis.
• Infección fúngica llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología sanguínea, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Colitis (que puede causar diarrea).
• Si el paciente toma Sagalix durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o un aumento de la frecuencia cardíaca. Si se producen alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

El omeprazol puede afectar el número de glóbulos blancos en casos muy raros, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre.
Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Sagalix en este caso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sagalix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, blíster y etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C; conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Botellas de HDPE: No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto; conservar la botella bien cerrada para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sagalix

• La sustancia activa del medicamento es el omeprazol. Las cápsulas de liberación prolongada, duras, de Sagalix contienen 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, gránulos (compuestos por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada), hidróxido de magnesio, almidón de maíz, fosfato disódico, hipromelosa 2910 6cP, laurilsulfato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica, tipo A, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1).
• Las cápsulas de gelatina de 10 mg contienen:azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Las cápsulas de gelatina de 20 mg contienen:indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Las cápsulas de gelatina de 40 mg contienen:dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y gelatina.

Cómo se presenta Sagalix y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada, 10 mg: Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con una tapa verde y un cuerpo blanco, que contiene gránulos esféricos de color blanco a blanco crema.
Cápsulas de liberación prolongada, 20 mg: Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con una tapa azul y un cuerpo blanco, que contiene gránulos esféricos de color blanco a blanco crema.
Cápsulas de liberación prolongada, 40 mg: Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 15,9 mm de longitud, con una tapa blanca y un cuerpo gris, que contiene gránulos esféricos de color blanco a blanco crema.
Tamaños del paquete:
Sagalix, 10 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras; y en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Sagalix, 20 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras; y en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Sagalix, 40 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras; y en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda

Licomep 10 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Licomep 20 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Licomep 40 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Rumania

Sagalix 10 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Sagalix 20 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Sagalix 40 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Polonia

Sagalix

Portugal

Laumart

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: