Sademlip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sademlip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sademlip
• 3. Cómo tomar Sademlip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sademlip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sademlip y para qué se utiliza

Sademlip contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sademlip

Cuándo no tomar Sademlip

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas extraño en el aliento.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste que se administra por vía intravenosa. Debe suspenderse la administración de Sademlip durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un choque o dificultades para respirar,
si el paciente tiene enfermedades del hígado,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
si la paciente está amamantando.
No debe tomar Sademlip si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar Sademlip, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sademlip, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Sademlip.

Riesgo de acidosis láctica

Sademlip puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Sademlip si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Sademlip y buscar atención médica inmediata si el paciente

experimenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Sademlip, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Sademlip (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sademlip, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sademlip durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sademlip.
En caso de dudas, antes de tomar Sademlip, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Sademlip, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sademlip y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Sademlip antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sademlip.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Sademlip por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH,
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sademlip, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Sademlip y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Sademlip, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Sademlip.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sademlip contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sademlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o la insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sademlip

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe buscar atención médica inmediata. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Sademlip

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Sademlip

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe administrarse durante el tiempo que lo indique su médico. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión de la administración de Sademlip puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Sademlip y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.
Sademlip puede causar un efecto adverso muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe SUSPENDERla administración de Sademlip y buscar atención médica inmediata en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y buscar atención médica inmediata. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Sademlip) o después de la comercialización del medicamento, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en los brazos o las piernas
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor a metal
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sademlip

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sademlip?

Los principios activosson sitagliptina y clorhidrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:povidona (K30), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio.
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Sademlip y qué contiene el paquete?

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Tableta recubierta de color naranja claro, ovalada, biconvexa (aproximadamente 10x20 mm)
con la inscripción "SM 2" en un lado.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Tableta recubierta de color rojo claro, ovalada, biconvexa (aproximadamente 10,5x21 mm) con la inscripción "SM 3" en un lado.
El medicamento está disponible en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio y blisters unitarios de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en un cartón.
Los paquetes contienen 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Sademlip 50/850 mg, tabletas recubiertas
Sademlip 50/1000 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Sademlip
Rumania
Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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