Saiol iel stomatologiini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SACHOL GEL ESTOMATOLOGICO, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, gel para aplicación en la cavidad oral
y en las encías
Salicilato de colina + Cloruro de cetalkonio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Sachol gel estomatológico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico
• 3. Cómo aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sachol gel estomatológico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sachol gel estomatológico y para qué se utiliza

El medicamento tiene un efecto: antiinflamatorio, analgésico y antiséptico local. El efecto del medicamento es el resultado de la acción de sus componentes individuales. El componente principal del medicamento, el salicilato de colina, actúa localmente como antiinflamatorio y débilmente como analgésico. El cloruro de cetalkonio refuerza el efecto analgésico y antiinflamatorio del medicamento. Los componentes presentes en el vehículo, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, en las concentraciones contenidas en el medicamento, tienen un efecto antiséptico.

Indicaciones para la aplicación:

• estados inflamatorios de la mucosa oral,
• úlceras y erosiones de la cavidad oral,
• gingivitis,
• enfermedades periodontales.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico

Cuándo no aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico

• si el paciente es alérgico al salicilato de colina, cloruro de cetalkonio, otros salicilatos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
En el lugar de aplicación del medicamento puede ocurrir un ligero y pasajero ardor.

Niños y adolescentes

No aplicar en niños menores de 3 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En caso de aplicación local del medicamento según la dosis recomendada, no existe riesgo de interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
La aplicación durante el embarazo solo bajo prescripción médica.
No aplicar en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Si la aplicación del medicamento Sachol gel estomatológico es necesaria durante el primer y segundo trimestre de embarazo, debe aplicarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
No aplicar en el tercer trimestre de embarazo.
Lactancia
Los derivados del ácido salicílico se excretan en la leche materna y no se recomienda su aplicación durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Sachol gel estomatológico no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Sachol gel estomatológico contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

parahidroxibenzoato.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento Sachol gel estomatológico contiene etanol

Este medicamento contiene aproximadamente 0,1 g de alcohol (etanol al 96%) en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo aplicar el medicamento Sachol gel estomatológico

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada: aplicar 2 a 3 veces al día.
Método de administración: aplicar una pequeña cantidad de gel (de aproximadamente 1 centímetro de longitud) en el lugar afectado, frotando suavemente durante aproximadamente 2 minutos.
Durante aproximadamente media hora después de la aplicación del gel, no beber ni ingerir alimentos.
Después de la aplicación, el gel permanece en la superficie de la mucosa oral durante varios minutos.

Aplicación en niños y adolescentes

No aplicar en niños menores de 3 años.
Aplicación en niños mayores de 3 años solo bajo prescripción médica.

Sobredosis del medicamento Sachol gel estomatológico

Teóricamente, no es posible una sobredosis del medicamento. Sin embargo, si ocurre, debe enjuagar la boca con abundante agua y, si es necesario, inducir el vómito.
En caso de hipersensibilidad a los salicilatos, después de una sobredosis del gel y la absorción de cantidades significativas de salicilato de colina, pueden ocurrir síntomas de acción general de los salicilatos, como: sudoración, zumbido en los oídos, náuseas, vómitos, mareos, erupciones cutáneas (rubor o urticaria). En ese caso, debe consultar con el médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Sachol gel estomatológico

No debe aplicar una dosis doble para compensar la omisión de una dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de aplicación:
puede ocurrir un ligero y pasajero ardor.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sachol gel estomatológico

Conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Fecha de caducidad:
6 meses después de la primera apertura.
No aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sachol gel estomatológico

• Los principios activos del medicamento son: salicilato de colina y cloruro de cetalkonio. 1 g de gel contiene 87,1 mg de salicilato de colina y 0,1 mg de cloruro de cetalkonio.
• Los demás componentes del medicamento son: hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, glicerol, aceite esencial de anís estrellado, etanol al 96%, agua purificada.

Cómo es el medicamento Sachol gel estomatológico y qué contiene el paquete

El medicamento Sachol gel estomatológico es una masa transparente, incolora y homogénea con olor a aceite esencial de anís.
Tubo de aluminio con membrana y tapa de HDPE en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 10 g.

Título de la autorización de comercialización

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra
tel.: (075) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
correo electrónico: jelfa@jelfa.com.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: