Calgel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicar en las encías
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Calgel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Calgel
• 3. Cómo usar el medicamento Calgel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Calgel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Calgel y para qué se utiliza

Calgel es un medicamento compuesto con acción local. La lidocaína es un anestésico local. El cloruro de cetilpiridinio tiene propiedades antisépticas ligeras.
El uso del medicamento Calgel está indicado en casos de inflamación durante la erupción de los dientes. El medicamento Calgel actúa rápidamente, reduciendo el dolor causado por la erupción de los dientes y aliviando la irritación de las encías del bebé.

2. Información importante antes de usar el medicamento Calgel

Cuándo no usar el medicamento Calgel

Si el paciente es alérgico a la lidocaína clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.), incluyendo el aceite de romero.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Calgel, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
No debe usarse una dosis mayor que la recomendada (véase el punto 3).
En caso de aparición de algún efecto adverso (véase el punto 4) o sobredosis, el paciente debe dejar de usar el medicamento y buscar asesoramiento médico.
Si se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento (véase a continuación).

El medicamento Calgel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se han observado interacciones entre la lidocaína administrada por vía intravenosa y el procaínaido oral (medicamento antiarrítmico), la fenitoína oral (medicamento antiepiléptico) administrada por separado o en combinación con fenobarbital (medicamento sedante y somnífero), primidona (medicamento antiepiléptico), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia o algunas enfermedades psiquiátricas), propranolol oral (medicamento que reduce la presión arterial, utilizado en trastornos del ritmo cardíaco, medicamento sedante) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
No se conocen interacciones del medicamento Calgel con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento está destinado a ser utilizado en niños y bebés.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Calgel no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Calgel contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico (aceite de ricino hidrogenado polioxileno)

El medicamento puede causar reacciones cutáneas.

El medicamento Calgel contiene ácido benzoico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,004 mg de ácido benzoico en cada gramo de gel.
El ácido benzoico puede causar irritación local.

El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar irritación local leve.
Información importante en caso de ingestión

El medicamento Calgel contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 147 mg de sorbitol 70% en 1 gramo. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El medicamento Calgel contiene etanol

El medicamento contiene 91,46 mg de alcohol (etanol) en 1 gramo. La cantidad de alcohol en 1 gramo de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

El medicamento Calgel contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico (aceite de ricino hidrogenado polioxileno)

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.
El medicamento Calgel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo usar el medicamento Calgel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser aplicado localmente en las encías irritadas.
No debe usarse el medicamento Calgel en bebés menores de 3 meses de edad.

No debe usarse una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calgel

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o ingestión de una gran cantidad del medicamento Calgel, debe dejar de usar el medicamento y consultar con el médico.

Omision de la dosis del medicamento Calgel

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (se produce menos de 1 vez en 10.000 pacientes) se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo dermatitis) y reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo eritema).
El aceite de romero, que se encuentra en cantidades muy pequeñas como componente del sabor a hierbas, puede causar reacciones alérgicas. La sensibilidad al aceite de romero se manifiesta generalmente como dificultad para respirar o reacciones anafilácticas después de beber un té herbal que contiene aceite de romero (té de hierbas para el asma) o reacciones cutáneas alérgicas a productos que contienen aceite de romero.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Calgel

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 1 mes.
No debe usarse el medicamento Calgel después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Calgel

• Los principios activos del medicamento son la lidocaína clorhidrato y el cloruro de cetilpiridinio. 1 gramo de gel contiene 3,3 mg de lidocaína clorhidrato y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: solución de sorbitol 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulosa 5000, macrogoliglicérido hidroxiestearínico, éter de laurilo de macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, sabor a hierbas, caramelo (E 150c), ácido citrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado (E 331), agua purificada.

Cómo es el medicamento Calgel y qué contiene el embalaje

El medicamento Calgel tiene la forma de un gel de color amarillo-marrón y olor característico.
El embalaje es un tubo de aluminio con tapa de PP que contiene 10 g de gel, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5, High Street, Tallaght
Dublín 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:00-0249
Número de autorización para importación paralela:296/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2025

[Información sobre la marca registrada]