Ritmonorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rytmonorm, 3,5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rytmonorm
• 3. Cómo tomar Rytmonorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rytmonorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm, tiene un efecto antiarrítmico, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también tiene un efecto beta-adrenolítico débil.
Rytmonorm está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento, como la taquicardia nodal, la taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o la fibrilación auricular paroxística.
• en taquiarritmia ventricular grave sintomática, si el médico la considera una amenaza para la vida.

ADVERTENCIA.Rytmonorm en forma de solución para inyección está destinado exclusivamente a uso en atención médica cerrada.

2. Información importante antes de tomar Rytmonorm

Cuándo no tomar Rytmonorm

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural clinicamente significativa, como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%,
• choque cardiogénico, con exclusión del choque causado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave (bradicardia),
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de las ramas del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH) al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rytmonorm, debe discutirlo con su médico.
La propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede causar un efecto proarrítmico, es decir, puede provocar nuevos o agravar los trastornos del ritmo cardíaco existentes (véase el punto 4).

• 4).

Antes de comenzar el tratamiento con Rytmonorm y durante el tratamiento, el médico ordenará pruebas de electrocardiograma y evaluará el estado clínico del paciente para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para excluir el síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genéticamente condicionada).
Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clinicamente significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede causar la transición de la fibrilación auricular paroxística a la fibrilación auricular con bloqueo de conducción en una proporción de 2:1 o conducción 1:1.

Rytmonorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Rytmonorm con los siguientes medicamentos puede aumentar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, una operación quirúrgica o un procedimiento dental),
• otros medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca y (o) la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un aumento del riesgo de efectos adversos de la lidocaína en el sistema nervioso central cuando se administra con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, como la venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como el propranolol, el metoprolol,
• medicamentos antidepresivos, como la desipramina,
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina,
• medicamentos cardiotónicos, como la digoxina,
• anticoagulantes orales, como el fenoprocoumon, el acenocoumarol, la warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Rytmonorm:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina),
• medicamentos antibacterianos - antibióticos (por ejemplo, eritromicina),
• medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la paroxetina, la fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran al mismo tiempo que Rytmonorm, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos administrados con Rytmonorm disminuyen su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos teniendo en cuenta la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento en los resultados de otro medicamento se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de las interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.

Rytmonorm con alcohol

El jugo de toronja puede causar un aumento en la concentración de clorhidrato de propafenona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Rytmonorm solo se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la penetración de la propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que la propafenona puede penetrar en la leche materna. Debe tenerse cuidado al administrar Rytmonorm a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica, el medicamento se utiliza solo en atención médica cerrada.

3. Cómo tomar Rytmonorm

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
La dosis de Rytmonorm se determina individualmente para cada paciente por el médico con el fin de obtener el efecto terapéutico óptimo. Debe controlarse la función cardiovascular mediante un electrocardiograma y midiendo la presión arterial. Durante la administración de la inyección, debe monitorearse cuidadosamente el registro del electrocardiograma (complejo QRS, intervalo PR y QTc) y los parámetros del flujo sanguíneo.
La dosis única recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal. El efecto terapéutico deseado a menudo se produce después de la administración de una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis única a 2 mg/kg de peso corporal. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, observando cuidadosamente al paciente y controlando el electrocardiograma y la presión arterial.
La inyección intravenosa debe administrarse lentamente durante 3 a 5 minutos. El intervalo entre inyecciones sucesivas no debe ser inferior a 90-120 minutos. Si se produce un ensanchamiento del complejo QRS o una prolongación dependiente de la frecuencia del intervalo QT de más del 20%, debe interrumpirse inmediatamente la inyección.
Infusión intravenosa a corto plazo
Si el clorhidrato de propafenona se administra en una infusión intravenosa a corto plazo que dura de 1 a 3 horas, la velocidad de administración recomendada es de 0,5 a 1 mg/min.
Infusión intravenosa lenta
Si el clorhidrato de propafenona se administra en una infusión intravenosa lenta, la dosis diaria máxima recomendada es de 560 mg.
Para preparar la solución para infusión, debe utilizarse una solución de glucosa o fructosa (5%).
No debe utilizarse una solución isotónica de cloruro de sodio para este fin, debido al riesgo de precipitación del medicamento de la solución.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rytmonorm

En caso de administración de una dosis excesiva de Rytmonorm, el paciente debe estar bajo supervisión clínica constante. Debe aplicarse un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco y hipotensión arterial, así como, en casos graves, choque cardiogénico.
También puede ocurrir: acidosis metabólica (estado de desequilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, trastornos de la sensación (picazón, hormigueo, entumecimiento) de las manos o los pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones (ataques epilépticos).
Se ha informado de muerte.
En casos graves de intoxicación, también pueden ocurrir convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular del cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
Tratamiento
Además de las medidas generales aplicadas en casos de emergencia, debe monitorearse la función vital del paciente en una unidad de cuidados intensivos y, si es necesario, normalizarla.
La desfibrilación y la administración de dopamina e isoproterenol en infusión han demostrado ser eficaces para controlar el ritmo cardíaco y la presión arterial. Las convulsiones pueden controlarse administrando diazepam por vía intravenosa. Puede ser necesario aplicar un tratamiento de apoyo general para mantener las funciones vitales, como la ventilación mecánica y el masaje cardíaco externo.
Los intentos de eliminación a través de la hemoperfusión tienen una eficacia limitada.
Debido al alto grado de unión a las proteínas (95%) y al gran volumen de distribución, la hemodiálisis es ineficaz.

Omision de la administración de Rytmonorm

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Rytmonorm

El médico decidirá sobre la interrupción de la administración de Rytmonorm en forma de solución para inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareo, trastornos de la conducción y palpitaciones.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización de los medicamentos que contienen clorhidrato de propafenona.
Muy frecuentes(al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo (excepto mareo periférico).
• Trastornos de la conducción del impulso en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes(1 de cada 10 pacientes a 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, trastorno del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), fibrilación auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca.
• Función hepática anormal (resultados anormales de las pruebas hepáticas, como aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes(1 de cada 100 pacientes a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas en sangre).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Desmayo, ataxia (trastornos de la coordinación), parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Mareo.
• Taquicardia ventricular.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión con flatulencia.
• Urticaria, picazón, erupción, rubor.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Hipersensibilidad (puede manifestarse como estasis biliar, anormalidad en la sangre y erupción).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales, agitación.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar la insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie).
• Reflejos nauseabundos, trastorno gastrointestinal.
• Daño hepático, estasis biliar, hepatitis, ictericia.
• Síndrome lupinoide.
• Erupciones cutáneas pustulosas.
• Disminución del número de espermatozoides (reversible después de suspender el propafenona).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de las palabras "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rytmonorm

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de propafenona. 1 ml de solución contiene 3,5 mg de principio activo.
Los demás componentes son: glucosa monohidratada, agua para inyección.

Cómo se presenta Rytmonorm y qué contiene el paquete

Rytmonorm se presenta en ampollas de vidrio incoloro.
El paquete (caja de cartón) contiene 5 ampollas de 20 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
España
Para obtener información más detallada, debe consultar al responsable:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel: 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024