Ritmonorm 300

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Rytmonorm 300(Rytmonorm 300 mg)

300 mg, tabletas recubiertas

Propafenoni hidrocloruro
Rytmonorm 300 y Rytmonorm 300 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 300
• 3. Cómo tomar Rytmonorm 300
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rytmonorm 300
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El hidrocloruro de propafenona, principio activo de Rytmonorm 300, tiene un efecto antiarrítmico, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El hidrocloruro de propafenona también tiene un efecto beta-adrenolítico débil. Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento, como la taquicardia nodal, la taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o la fibrilación auricular paroxística,
• en taquicardia ventricular grave sintomática, si el médico considera que es una amenaza para la vida.

2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 300

Cuándo no tomar Rytmonorm 300

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se ha detectado en el paciente:
• síndrome de Brugada;
• enfermedad cardíaca estructural grave, como: o infarto de miocardio en los últimos 3 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35% paro cardíaco, con exclusión del paro cardíaco inducido por arritmia, o bradicardia sintomática grave (bradicardia),

o trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de las ramas del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos, o hipotensión arterial grave;

• Si se ha detectado en el paciente signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (p. ej., trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH) al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 300, debe discutirlo con su médico. El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede causar un efecto proarrítmico, es decir, puede provocar nuevas arritmias o empeorar las existentes (véase el punto 4). Antes de comenzar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el tratamiento, el médico ordenará pruebas de electrocardiograma y evaluará el estado clínico del paciente para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para excluir el síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genéticamente condicionada). Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos implantado,
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural grave, el medicamento está contraindicado,
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede causar la transición de la fibrilación auricular paroxística a la fibrilación auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.

Rytmonorm 300 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede aumentar los efectos adversos:

• anestésicos locales (p. ej., durante la implantación de un marcapasos, una operación quirúrgica o un procedimiento dental),
• otros medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca y (o) la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un aumento del riesgo de efectos adversos de la lidocaína en el sistema nervioso central cuando se administró con hidrocloruro de propafenona.

Rytmonorm 300 puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por el isoencima CYP2D6, como la venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como el propranolol, el metoprolol,
• medicamentos antidepresivos, como la desipramina,
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina,
• medicamentos cardiotónicos, como la digoxina,
• anticoagulantes orales, como el fenprocumón, el acenocoumarol, la warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Rytmonorm 300:

• antifúngicos (p. ej., ketconazol),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (p. ej., cimetidina),
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., quinidina),
• antibióticos (p. ej., eritromicina),
• medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la paroxetina, la fluoxetina.

Si se administran estos medicamentos al mismo tiempo que Rytmonorm 300, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de hidrocloruro de propafenona. Los siguientes medicamentos, cuando se administran con Rytmonorm 300, disminuyen su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos, teniendo en cuenta la respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes

Los estudios sobre la interacción de medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.

Rytmonorm 300 con alcohol

El jugo de toronja puede causar un aumento en la concentración de hidrocloruro de propafenona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Rytmonorm 300 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre son mayores que el posible riesgo para el feto. No se ha estudiado la transferencia de propafenona a la leche materna. Los datos limitados sugieren que el propafenona puede transferirse a la leche materna. Debe tenerse cuidado al administrar Rytmonorm 300 a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos, como la visión borrosa, los mareos, la somnolencia y la hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial causada por el cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Rytmonorm 300 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rytmonorm 300

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada individualmente por su médico. Debido al sabor amargo del propafenona y su efecto anestésico superficial, las tabletas recubiertas deben tragarse enteras (sin masticar), con un líquido.

Adultos

En el período de determinación de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de hidrocloruro de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis divididas. A veces puede ser necesario aumentar la dosis diaria de hidrocloruro de propafenona a 900 mg. En pacientes con un peso corporal menor, el médico reducirá la dosis diaria en consecuencia. La dosis puede aumentarse después de 3 a 4 días de tratamiento. En caso de un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, el médico considerará reducir la dosis. La dosis individual de mantenimiento debe determinarse bajo control cardiológico, que incluye la monitorización del electrocardiograma y la medición repetida de la presión arterial (fase de determinación de la dosis).

Uso en niños

Rytmonorm 300, debido a su potencia, no debe administrarse a niños.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia cardíaca izquierda grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%) o enfermedad cardíaca estructural, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se aumentarán gradualmente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si es necesario aumentar la dosis, solo se puede hacer después de 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal, después de la administración de las dosis terapéuticas habitualmente utilizadas, puede ocurrir una acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico determinará individualmente la dosificación del medicamento, controlando el electrocardiograma y la concentración del medicamento en suero.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rytmonorm 300

En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco y hipotensión arterial, así como, en casos graves, un shock cardiógeno. También puede ocurrir: acidosis metabólica (estado de trastorno del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, trastornos de la sensación (picazón, hormigueo, entumecimiento) en las manos o los pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones. También se ha informado de muertes. En casos graves de intoxicación, también pueden ocurrir convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular del cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio. En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Rytmonorm 300

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento con hidrocloruro de propafenona son los mareos, los trastornos de la conducción y las palpitaciones. A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del hidrocloruro de propafenona.

Muy frecuentes(en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto los mareos periféricos)
• trastornos de la conducción de los impulsos en el corazón
• palpitaciones

Frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 100)

• ansiedad, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, trastorno del gusto
• visión borrosa
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), fibrilación auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca
• función hepática anormal (resultados anormales de las pruebas hepáticas, como el aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, el aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, el aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y el aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• disminución del apetito, pesadillas
• lipotimia, ataxia (trastornos de la coordinación), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con flatulencia
• urticaria, picazón, erupción, rubor
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• hipersensibilidad (puede manifestarse como ictericia, anormalidades en la sangre y erupción)
• estado de confusión
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, agitación
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar la insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie)
• náuseas, trastornos gastrointestinales
• daño hepático, ictericia, hepatitis
• síndrome lupus-like
• erupciones cutáneas pustulosas
• disminución del número de espermatozoides (reversible después de suspender el propafenona)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 60, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rytmonorm 300

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rytmonorm 300?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de propafenona. Cada tableta recubierta contiene 300 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada; recubrimiento: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Rytmonorm 300 y qué contiene el paquete?

Rytmonorm 300 está disponible en forma de tabletas recubiertas. La tableta recubierta es blanca, biconvexa con la inscripción "300" en un lado.

Paquetes disponibles: 20 unidades - 2 blisters de 10 unidades cada uno. 50 unidades - 5 blisters de 10 unidades cada uno. Blisters de película de PVC/Al en caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante:

ITC Farma s.r.l. Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polonia

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polonia CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Polonia SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów, Polonia CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź, Polonia Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 986257.2

Número de autorización de importación paralela: 432/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2022

[Información sobre la marca registrada]