Ritmonorm 300

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rytmonorm 300, 300 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 300
• 3. Cómo tomar Rytmonorm 300
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rytmonorm 300
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 300, tiene un efecto antiarrítmico, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y se basa, entre otras cosas, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también tiene un efecto beta-adrenolítico débil.
Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento, como la taquicardia nodal, la taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o la fibrilación auricular paroxística.
• en taquiarritmias ventriculares graves, si el médico considera que son una amenaza para la vida.

2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 300

Cuándo no tomar Rytmonorm 300

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural significativa, como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%,
• choque cardiogénico, a excepción del choque causado por una arritmia,
• bradicardia sintomática (frecuencia cardíaca lenta),
• trastornos de la conducción auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de las ramas del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH) al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 300, debe discutirlo con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede causar un efecto proarrítmico,
es decir, puede provocar nuevas arritmias o empeorar las existentes (véase el punto 4).

• 4).

Antes de comenzar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el tratamiento, el médico ordenará
pruebas de electrocardiograma y evaluará el estado clínico del paciente para determinar si la respuesta al medicamento
justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genéticamente determinada).
Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con marcapasos, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede causar la transición de la fibrilación auricular paroxística
a la fibrilación auricular con un bloqueo de conducción de 2:1 o 1:1.

Rytmonorm 300 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
La administración de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede aumentar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, una operación quirúrgica o un procedimiento dental),
• otros medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca y (o) la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un aumento del riesgo de efectos adversos de la lidocaína en el sistema nervioso central cuando se administra con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm 300 puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por el isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como el propranolol, el metoprolol,
• medicamentos antidepresivos, como la desipramina,
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina,
• medicamentos cardiotónicos, como la digoxina,
• anticoagulantes orales, como el fenoprocoumon, el acenocoumarol, la warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por ejemplo, ketconazol),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina),
• medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la paroxetina, la fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran al mismo tiempo que Rytmonorm 300, el médico controlará
la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Rytmonorm 300:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la interacción de un medicamento con otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.

Rytmonorm 300 y alcohol

El jugo de toronja puede aumentar la concentración de clorhidrato de propafenona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Rytmonorm 300 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre son mayores que el posible riesgo para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse cuidado al administrar Rytmonorm 300 a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos, como la visión borrosa, los mareos, la somnolencia y la hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial causada por el cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar la capacidad de reacción y dificultar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Rytmonorm 300 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rytmonorm 300

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determinará su médico.
Debido al sabor amargo del propafenona y su efecto anestésico superficial, las tabletas recubiertas deben tragarse enteras (sin masticar), con un líquido.
Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis divididas. A veces puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona a 900 mg. En pacientes con un peso corporal menor, el médico reducirá la dosis diaria según corresponda. La dosis se puede aumentar después de 3 a 4 días de tratamiento.
En caso de un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, el médico considerará reducir la dosis.
La dosis individual de mantenimiento debe determinarse bajo control cardiológico, que incluya el monitoreo del electrocardiograma y la medición repetida de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
Rytmonorm 300, debido a su potencia, no debe administrarse a niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%) o enfermedad cardíaca estructural, el tratamiento debe iniciarse de forma gradual, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se aumentarán gradualmente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si es necesario aumentar la dosis, solo se puede hacer después de 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
En pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal, después de la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede ocurrir una acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico determinará individualmente la dosificación del medicamento, controlando el electrocardiograma y la concentración del medicamento en suero.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rytmonorm 300

En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco y hipotensión arterial, así como, en casos graves, choque cardiogénico.
También puede ocurrir: acidosis metabólica (estado de desequilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, trastornos de la sensación (picazón, hormigueo, entumecimiento) de las manos o los pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones (ataques epilépticos).
Se ha informado de muerte.
En casos graves de intoxicación, también pueden ocurrir convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular del cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente al hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Rytmonorm 300

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento .
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento con clorhidrato de propafenona son los mareos, los trastornos de la conducción y las palpitaciones.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del clorhidrato de propafenona.
Muy frecuentes(en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos periféricos).
• Trastornos de la conducción del impulso en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, trastorno del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), fibrilación auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca.
• Función hepática anormal (resultados anormales de las pruebas hepáticas, como el aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, el aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, el aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y el aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes)

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Desmayo, ataxia (trastornos de la coordinación), parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Mareos.
• Taquicardia ventricular.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con flatulencia.
• Urticaria, picazón, erupción, rubor.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Reacción de hipersensibilidad (puede manifestarse como ictericia, anormalidades en la sangre y erupción).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales, agitación.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar la insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie).
• Náuseas, trastornos gastrointestinales.
• Daño hepático, ictericia, hepatitis.
• Síndrome lupus-like.
• Erupciones cutáneas pustulosas.
• Disminución del número de espermatozoides (reversible después de suspender el propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 300

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rytmonorm 300

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada tableta recubierta contiene 300 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón glicolato de patata, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. La cubierta contiene: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Rytmonorm 300 y qué contiene el paquete

Rytmonorm 300 está disponible en forma de tabletas recubiertas. La tableta recubierta es blanca, biconvexa con la inscripción "300" en una de las caras.

Envases disponibles:

20 unidades – 2 blisters de 10 unidades.
50 unidades – 5 blisters de 10 unidades.
Blisters de PVC/Aluminio, en caja de cartón .

Título del responsable y fabricante

Responsable
Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar al responsable:
Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024