Rialtris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ryaltris, 25 microgramos/dosis + 600 microgramos/dosis

aerosol nasal, suspensión
Mometasona furoato + Olopatadina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ryaltris
• 3. Cómo usar Ryaltris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ryaltris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza

Ryaltris contiene dos principios activos: mometasona furoato y olopatadina.

• La mometasona furoato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (esteroides), que reducen la inflamación, que a menudo ocurre en la rinitis alérgica.
• La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos, al evitar la acción de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce durante una reacción alérgica, reducen así los síntomas de la rinitis alérgica.

Ryaltris se utiliza para tratar los síntomas de rinitis alérgica estacional moderada a grave(también llamada fiebre del heno) y rinitis alérgica perennialen adultos y adolescentes de 12 años o más.
La rinitis alérgica estacional(fiebre del heno) es una reacción alérgica que ocurre en ciertas épocas del año y es causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como hongos y esporas.
La rinitis alérgica perennialocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a varios factores, incluyendo ácaros del polvo doméstico, pelo de animales (o caspa), plumas y algunos alimentos.
Ryaltris alivia los síntomas de la alergia, como la congestión nasal, los estornudos, el picor o la nariz tapada.

2. Información importante antes de usar Ryaltris

Cuándo no usar Ryaltris

• si el paciente es alérgicoa la mometasona furoato, la olopatadina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene infección no tratada de la mucosa nasal. El uso de Ryaltris durante una infección no tratada en la nariz, como el herpes, puede empeorar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperar a que la infección se haya curado.
• si el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica en la narizo lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Ryaltris, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis.
• si el paciente tiene otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroidesen forma de tabletas o inyecciones.

Mientras esté usando Ryaltris, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene dificultades para combatir infecciones (su sistema inmunitario no funciona correctamente) y ha estado en contacto con alguien con varicela o sarampión. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si el paciente tiene infección nasal o de garganta.
• si el medicamento se ha estado usando durante varios meseso más.
• si el paciente tiene irritación nasal o de garganta prolongada.
• si el paciente tiene visión borrosau otros problemas de visión.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo. Estos efectos adversos incluyen pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, niveles bajos de azúcar en la sangre, antojos de comida salada, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel. Si estos efectos adversos ocurren, el médico puede recomendar otro medicamento durante períodos de estrés o cirugía programada.
Si tiene alguna duda sobre si estas situaciones se aplican a usted, antes de usar Ryaltris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Ryaltris no se recomienda para niños menores de 12 años.
El uso de Ryaltris durante un período prolongado puede causar un retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes. El médico monitoreará regularmente el crecimiento del niñoy asegurará que el niño reciba la dosis más baja efectiva del medicamento.

Ryaltris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones para tratar la alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Ryaltris.
Si el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral o tópica (gotas nasales o oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Ryaltris.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Ryaltris, y el médico puede monitorear estrechamente su condición si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Ryaltris no debe usarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Si la paciente está tomando Ryaltris, el médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia para el bebé. No debe hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco común que el paciente experimente mareos, somnolencia, fatiga y sueño. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar estos síntomas.

Ryaltris contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Ryaltris

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasalpor la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años.

Método de administración

El aerosol se administra por vía nasal.
Debe leer atentamente las instrucciones y seguir las recomendaciones.

Antes de cada uso, la botella debe agitarse durante al menos 10 segundos.

Si Ryaltris no se está usando, la tapa de protección morada siempre debe colocarse firmemente en la punta blanca del dosificador.

Botella de aerosol nasal Ryaltris,

Preparación de la botella de aerosol nasal

• 1. La botella debe agitarse durante al menos 10 segundos y luego retirar la tapa de protección morada (ver figura 1).

• 2. Si el aerosol se está usando por primera vez, debe preparar la botella presionando el dosificador con la bomba en el aire.
• 3. La botella de aerosol nasal debe sostenerse firmemente y en posición vertical. El dedo índice y el dedo medio deben colocarse a cada lado de la punta del dosificador (en el lugar para los dedos), mientras se sostiene la base ranurada de la botella con el pulgar.
• 4. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, debe presionar el dosificador con la bomba 6 veces, hasta que se obtenga un rocío uniforme (ver figura 2).

• 5. El dosificador está preparado y listo para usar.
• 6. Si el aerosol no se ha usado durante 14 días o más, debe agitar bien la botella y prepararla nuevamente presionando el dosificador con la bomba 2 veces, hasta que se obtenga un rocío uniforme.

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Antes de cada uso (por la mañana y por la noche), la botella debe agitarse durante al menos 10 segundos.
• 2. Debe soplar suavemente la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. La botella debe sostenerse firmemente con el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador (en el lugar para los dedos), mientras se sostiene la base ranurada de la botella con el pulgar.
• 4. Debe cerrar una fosa nasal con un dedo y colocar suavemente la punta del dosificador en la otra fosa nasal, dirigiéndola ligeramente hacia afuera (ver figura 3).

• 5. Debe inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, presionar rápidamente el dosificador con la bomba en el lugar para los dedos, para activar el dosificador.
• 6. Mientras se pulveriza, debe respirar suavemente por la nariz. Luego, debe exhalar por la boca (ver figura 4).

• 7. Debe repetir los pasos anteriores para administrar la segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal.
• 8. Debe repetir los pasos para administrar 2 pulverizaciones del aerosol en la otra fosa nasal.
• 9. Para evitar la contaminación (obstrucción) del dosificador, después de cada uso, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio y seco o una toalla (ver figura 5).
• 10. Sosteniendo el dosificador, debe colocar la tapa de protección, hasta que se escuche un clic claro (ver figura 6 ).

Limpieza de la botella de aerosol nasal

Si el dosificador se obstruye, debe realizar los siguientes pasos:

• Debe retirar el dosificador, tirando suavemente hacia arriba (Ver figura 7). Retire la tapa de protección morada y coloque el dosificador en agua tibia para remojar.
• No debe intentar desobstruir la punta del dosificador insertando una aguja o cualquier otro objeto puntiagudo, ya que esto dañará el dosificador y no se administrará la dosis correcta del medicamento.

El medicamento no se administrará correctamente.

• Después de remojar el dosificador durante 15 minutos, debe enjuagarlo, así como la tapa de protección morada, con agua tibia y dejarlos secar completamente.
• Debe colocar la tapa de protección morada nuevamente en la punta del dosificador y colocar el dosificador nuevamente en la botella.
• Después de realizar los pasos para limpiar el dosificador obstruido, debe leer la sección "Preparación de la botella de aerosol nasal" anterior y preparar la botella nuevamente realizando 2 pulverizaciones. Debe colocar la tapa de protección morada, y Ryaltris estará listo para usar.
• Si es necesario, debe repetir los pasos para limpiar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ryaltris

Es poco probable que ocurran problemas, pero si tiene alguna inquietud o si ha estado tomando dosis más altas de las recomendadas durante un período prolongado, debe consultar a su médico.
Si los esteroides se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden causar efectos adversos en el sistema hormonal del paciente. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Omision de la dosis de Ryaltris

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, luego debe usar el medicamento a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Ryaltris

Es muy importante que el paciente use el aerosol nasal regularmente. No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que el médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir una reacción alérgica inmediata (alérgica) después de usar este medicamento.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Ryaltris y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas como hinchazón en la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria; respiración silbante o dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo en la boca
• hemorragia nasal
• leve irritación en la nariz

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• mareos
• dolores de cabeza
• somnolencia
• sequedad nasal
• sequedad en la boca
• dolor abdominal
• fatiga

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina)
• ansiedad, depresión, insomnio
• somnolencia, migraña
• síndrome del ojo seco, visión borrosa, molestia en el ojo
• dolor de oído
• dolor de garganta
• estornudos
• irritación de la garganta
• estreñimiento
• dolor de lengua
• hinchazón y úlceras en la nariz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma) y (o) cataratas que causan problemas de visión
• daño a la pared nasal que separa las cavidades nasales
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante
• infecciones del tracto respiratorio

Si este medicamento se toma en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos generales (efectos adversos que afectan todo el cuerpo).
La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor si los esteroides se usan en forma de aerosol nasal que en forma de tabletas.
Estos efectos pueden variar de un paciente a otro.
Los esteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, especialmente si se usan en dosis altas durante un período prolongado. En los niños y adolescentes, este efecto adverso puede causar un crecimiento más lento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid;tel.: +34 91 822 62 62; fax: +34 91 822 62 63;
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ryaltris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en la etiqueta de la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe congelar.
La botella debe usarse dentro de los 2 meses después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ryaltris

• Los principios activos del medicamento son mometasona furoato (en forma de monohidrato) y olopatadina (en forma de clorhidrato). Cada dosis administrada (dosis que sale del dosificador) contiene mometasona furoato monohidrato equivalente a 25 microgramos de mometasona furoato y olopatadina clorhidrato equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, fosfato disódico heptahidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, solución, glicerol, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta Ryaltris y qué contiene el paquete

Ryaltris es una suspensión blanca y homogénea.
Ryaltris es una botella blanca de polietileno de alta densidad, equipada con un dosificador de polipropileno con bomba para dosificar manualmente la dosis. El dosificador está protegido por una tapa de protección morada de polietileno de alta densidad.
Tamaños de paquete disponibles:
Botella de 30 ml que contiene 240 dosis.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia - RYALTRIS
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2025