Rozex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) gel

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rozex gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozex gel
• 3. Cómo usar Rozex gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rozex gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozex gel y para qué se utiliza

Rozex gel para aplicación tópica en la piel contiene el principio activo metronidazol.
Metronidazol es un derivado de la nitroimidazola con actividad antibacteriana.

Indicaciones:

Tratamiento tópico de lesiones inflamadas de carácter papular y pustular en el curso de la rosácea.
Tratamiento tópico de infecciones de la piel.

2. Información importante antes de usar Rozex gel

Cuándo no usar Rozex

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozex gel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Rozex gel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con grandes cantidades de agua.
En caso de signos de irritación de la piel, debe comunicarse con su médico, quien puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, en solarios).
Metronidazol es un derivado de la nitroimidazola y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente tiene alguna enfermedad de la sangre o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Rozex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
El riesgo de interacción con medicamentos de acción general es poco probable, debido a la baja absorción de Rozex gel después de la aplicación tópica.
En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones similares a las que ocurren cuando se consume alcohol durante el tratamiento con disulfiram (un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).
Metronidazol tomado por vía oral puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y los derivados de la cumarina, lo que puede prolongar el tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol tópico afecta la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, Rozex solo debe usarse si su médico considera que es necesario.

Lactancia

No debe usar el medicamento durante la lactancia. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Rozex o interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rozex gel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Rozex gel contiene:

• - metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216),que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado),
• - 30 mg de glicol propilénico (E1520)en cada gramo de gel. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Rozex gel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rozex gel está destinado para uso tópico en la piel. Debe aplicar una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de usar, debe lavar las áreas tratadas con una emulsión para el cuidado especial de la piel sensible y delicada de la cara. Después de aplicar Rozex gel, los pacientes pueden usar solo cosméticos que no causen la formación de comedones y no tengan un efecto astringente.
El tiempo de tratamiento suele ser de 3 a 4 meses. El período de tratamiento no debe prolongarse. Sin embargo, si ha habido una mejora notable, su médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otros 3 o 4 meses, dependiendo de la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No se recomienda usar Rozex en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Omision de la aplicación de Rozex gel

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de la próxima dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de ingesta accidental del medicamento

Debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia:
Frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
pelo seco, eritema, picazón, sensación de malestar en la piel (ardor, dolor en la piel/punción), irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas de la rosácea.
Poco frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazo en las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rozex gel

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el tubo después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozex gel?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 g de gel contiene 7,5 mg de metronidazol .
• Los demás componentes son: edetato disódico, carboxipolimetileno 940, glicol propilénico (E1520), metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Rozex gel y qué contiene el paquete?

Rozex es un gel incoloro o de color amarillo a marrón claro.
Rozex gel se presenta en tubos de aluminio que contienen 15 g o 30 g de gel, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: