Rozetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozetic, 7,5 mg/g, gel

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rozetic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rozetic
• 3. Cómo usar el medicamento Rozetic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rozetic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rozetic y para qué se utiliza

El medicamento Rozetic en forma de gel para aplicar en la piel contiene el principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola con acción antibacteriana.
Indicaciones para su uso:
Tratamiento local de lesiones inflamadas de tipo pápulas y pústulas, en el curso del acné
rosácea.
Tratamiento local de infecciones de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozetic

Cuándo no usar el medicamento Rozetic

• si el paciente es alérgico al principio activo o a sus derivados o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Rozetic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rozetic está destinado exclusivamente para uso en la piel. No debe aplicarse en el área
de los ojos o en las membranas mucosas. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de
agua.
Si aparecen síntomas de irritación de la piel, debe comunicarse con su médico, quien puede recomendar aplicar el medicamento con menos frecuencia o interrumpir temporalmente la terapia.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, en solarios).
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente tiene alguna enfermedad de la sangre o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, debe informar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Interacción del medicamento Rozetic con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Rozetic, después de su aplicación local, se absorbe muy poco a través de la piel, por lo que es poco probable que ocurran interacciones con medicamentos que actúan de manera general.
El paciente no debe consumir alcohol durante y al menos 48 horas después de terminar el tratamiento con metronidazol, ya que puede ocurrir una reacción de disulfiram (sudores, vómitos, taquicardia).
El metronidazol administrado por vía oral puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y sus derivados, lo que puede provocar un prolongamiento del tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado localmente afecta la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, el medicamento Rozetic solo debe usarse si, en opinión del médico, es necesario.

Lactancia

No debe usarse el medicamento durante la lactancia. El médico considerará si debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Rozetic o interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Rozetic no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento Rozetic contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y glicol propilénico.

Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento Rozetic contiene 30 mg de glicol propilénico en 1 g de gel. Debido a la presencia de glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Rozetic

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rozetic está destinado para uso local en la piel.
Antes de usar, debe lavar las áreas a tratar con una emulsión para el cuidado especial de la piel sensible y delicada de la cara. Debe aplicar una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Después de aplicar el medicamento Rozetic, los pacientes deben usar solo aquellos cosméticos que no causen la formación de comedones y no tengan un efecto resecante.
El tiempo de tratamiento suele ser de 3 a 4 meses. El período de uso del medicamento no debe prolongarse. Sin embargo, si se produce una mejora notable, el médico puede recomendar continuar la terapia durante otros 3 o 4 meses, dependiendo de la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Rozetic en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rozetic

No hay datos disponibles sobre la sobredosis en humanos.

Omision de la aplicación del medicamento Rozetic

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de ingesta accidental del medicamento

Debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su aparición:
Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picazón, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor en la piel/picazón),
irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados):
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazo en las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rozetic

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
Conservar el tubo cerrado herméticamente.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Debe prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 28 días.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rozetic

­
El principio activo del medicamento es metronidazol.
1 g de gel contiene 7,5 mg de metronidazol.
­
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa 980, edetato disódico, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento Rozetic y qué contiene el paquete

El medicamento Rozetic es un gel de consistencia homogénea, de color amarillo claro a amarillo.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con una membrana de cierre, recubierto internamente con un barniz epoxi-fenólico, con un tapón de HDPE con un perforador que contiene 30 g de gel. El tubo, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de trabajo
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: