Metronidazol Ielfa

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, gel

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metronidazol Jelfa gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 3. Cómo usar el medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metronidazol Jelfa gel y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Metronidazol Jelfa, en forma de gel para aplicación tópica, es metronidazol
con acción bactericida.
El metronidazol, después de su aplicación en la piel, actúa sobre las bacterias Gram-negativas que crecen en condiciones
relativamente anaeróbicas, del género: Bacteroides, Fusobacterium.

Indicaciones

• Acné rosácea,
• Erupción seborreica,
• Infecciones bacterianas mixtas de la piel de la cara,
• Inflamación de la piel alrededor de la boca,
• Acné rosácea post-eruptiva.

2. Información importante antes de usar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

Cuándo no usar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

• si el paciente es alérgico al metronidazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Metronidazol Jelfa gel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
En caso de irritación, debe consultar a un médico – el médico decidirá si reducir la frecuencia de uso o suspender el uso del medicamento Metronidazol Jelfa gel.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la radiación UV (bronceado, solárium, lámparas que emiten radiación UV).
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. La aplicación del medicamento cerca del ojo puede causar irritación conjuntival y lagrimeo. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua fría. Si los ojos siguen irritados, debe consultar a un médico oftálmico.
El medicamento Metronidazol Jelfa gel debe usarse con precaución en pacientes con un cuadro sanguíneo anormal (disquasia) también en el pasado.
El medicamento debe usarse según las indicaciones del médico; no debe usarse durante más tiempo del recomendado por el médico.
Existen pruebas que sugieren que el metronidazol tiene un efecto carcinogénico en algunas especies de animales. Sin embargo, no hay datos sobre el efecto carcinogénico del medicamento en humanos.

Metronidazol Jelfa gel y alcohol

Después de beber alcohol, se han observado reacciones (incluyendo psicosis agudas y estados de confusión) similares a las reacciones que ocurren cuando se bebe alcohol mientras se toma disulfiram - un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo.

Metronidazol Jelfa gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han observado interacciones del metronidazol en forma de gel para aplicación tópica con otros medicamentos, sin embargo, se debe tener en cuenta que durante la administración oral de metronidazol se han observado:

• un aumento de la actividad de la warfarina y la cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
• y un prolongamiento del tiempo de protrombina (un indicador de la evaluación del tiempo de coagulación).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el médico decide que es absolutamente necesario, ya que no hay datos sobre la seguridad del uso tópico de metronidazol en mujeres embarazadas, y el metronidazol administrado por vía oral cruza la barrera placentaria y se absorbe rápidamente en el feto.
Lactancia
Si el médico decide que es necesario usar el medicamento, debe recomendar suspender la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
No hay datos que describan el efecto del metronidazol sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento Metronidazol Jelfa gel no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Metronidazol Jelfa gel contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo
• parahidroxibenzoato de propilo
• glicol propilénico
• etanol.

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en 1 g de gel. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.
El medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) en 1 g de gel. El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Se aplica una capa delgada de gel directamente sobre las lesiones de la piel, dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de dormir. Antes de aplicar el gel, debe lavar la piel con un agente de limpieza suave. Después de aplicar el gel, el paciente puede usar cosméticos que no obstruyan los poros de la piel y no tengan propiedades astringentes.
El tiempo de tratamiento depende del tipo de microorganismo, la localización y la gravedad de la infección.
Por lo general, el medicamento se usa durante 3 a 4 meses. No debe exceder el tiempo de uso recomendado por el médico.
El médico recomendará durante cuánto tiempo debe usarse el medicamento Metronidazol Jelfa gel. Si después de 3-4 meses no se produce una mejora, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Metronidazol Jelfa no está indicado para uso en niños, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol Jelfa gel

La sobredosis en la aplicación tópica del medicamento es extremadamente rara.
En caso de necesidad de eliminar la cantidad excesiva del medicamento de la piel, debe enjuagar la piel con una gran cantidad de agua tibia. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavar el estómago. Luego, se sugiere la administración de carbón activado, seguido de un laxante a base de sales. La terapia debe incluir tratamiento sintomático y de apoyo.
El metronidazol puede eliminarse del organismo mediante diálisis.

Omisión de la aplicación de Metronidazol Jelfa gel

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del uso de Metronidazol Jelfa gel

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe suspender el uso del medicamento sin antes consultar a un médico, ya que puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la piel.

En caso de ingesta accidental de Metronidazol Jelfa gel

Después de la ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación del medicamento, pueden ocurrir efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad de la piel, enrojecimiento, picazón, sensaciones desagradables en la piel (ardor, dolor de la piel/quemadura),
irritación de la piel, empeoramiento del acné rosácea.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la sensibilidad, sensibilidad anormal, trastornos del gusto (sabor metálico), náuseas.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto.
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Período de validez después de la primera apertura del paquete – 1 mes.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Jelfa gel

El principio activo del medicamento es metronidazol; 1 g de gel contiene 10 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol al 96%, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, carbómero 980, trietanolamina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Metronidazol Jelfa gel y qué contiene el paquete

Metronidazol Jelfa es un gel incoloro, transparente y homogéneo.
El paquete disponible del medicamento es un tubo que contiene 15 g de gel, ubicado en una caja de cartón.

Título de la entidad responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64-33-102
fax: (075) 752-44-55
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: