Rozex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) crema

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rozex crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex crema
• 3. Cómo usar el medicamento Rozex crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rozex crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozex crema y para qué se utiliza

El medicamento Rozex en forma de crema para aplicar en la piel contiene el principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola con acción antibacteriana.

Indicaciones:

Tratamiento local de lesiones inflamadas de carácter papular y pustular, en el curso del acné rosácea.
Tratamiento local de infecciones de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex crema

Cuándo no usar el medicamento Rozex

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Rozex crema, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La crema Rozex está destinada exclusivamente para uso en la piel. Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua.
En caso de síntomas de irritación de la piel, debe ponerse en contacto con su médico, quien puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, en solarios).
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente tiene alguna enfermedad de la sangre o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, debe informar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
El riesgo de interacción con medicamentos que actúan en todo el cuerpo es poco probable, debido a la baja absorción del medicamento Rozex crema después de la aplicación local. En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones similares a las que ocurren cuando se bebe alcohol durante el tratamiento con disulfiram (un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).
El metronidazol tomado por vía oral puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y sus derivados, lo que puede provocar un prolongamiento del tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado localmente afecta la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, el medicamento Rozex solo debe usarse si, en opinión del médico, es necesario.

Lactancia

No debe usarse el medicamento durante la lactancia. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con el medicamento Rozex o interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La crema Rozex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas

La crema Rozex contiene excipientes:

• -alcohol cetosteárico, que puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• 22 mg de alcohol bencilo (E1519) en cada gramo. El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo usar Rozex crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La crema Rozex está destinada para uso local en la piel. Debe aplicar una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de usar, debe lavar las áreas afectadas con un emulsión para el cuidado especial de la piel sensible y delicada de la cara. Después de aplicar el medicamento Rozex crema, los pacientes pueden usar solo cosméticos que no causen la formación de comedones y no tengan un efecto secante.
El tiempo de tratamiento es generalmente de 3 a 4 meses. El período de tratamiento no debe prolongarse. Sin embargo, si hay una mejora notable, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otros 3 o 4 meses, dependiendo de la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Rozex en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Olvido de una dosis de Rozex crema

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de ingesta accidental del medicamento

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia:
Frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picazón, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor en la piel/punción), irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazo en las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rozex crema

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rozex crema?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 g de crema contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: alcohol bencilo (E1519), isopropil palmítico, glicerol, sorbitol líquido 70% no cristalizable, cera emulsionada (alcohol cetosteárico, polisorbato 60), ácido láctico y/o hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es el medicamento Rozex crema y qué contiene el paquete?

El medicamento Rozex es una crema blanca a beige claro, brillante.
La crema Rozex se presenta en tubos de aluminio que contienen 30 g de crema, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: