Rozex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Rozex, 0,75% (7,5 mg/g), crema
Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rozex crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex crema
• 3. Cómo usar el medicamento Rozex crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rozex crema
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Rozex crema y para qué se utiliza

El medicamento Rozex en forma de crema para aplicar en la piel contiene el principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola con acción antibacteriana.

Indicaciones:

Tratamiento local de lesiones inflamatorias de carácter papular y pustular, en el curso del acné
rosácea.
Tratamiento local de infecciones de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex crema

Cuándo no usar el medicamento Rozex crema:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Rozex crema, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rozex crema está destinado exclusivamente para uso en la piel. Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos o las mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua.
En caso de signos de irritación de la piel, debe ponerse en contacto con su médico, quien puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, en solarios).
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente tiene alguna enfermedad de la sangre o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, debe informar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
El riesgo de interacción con medicamentos de acción general es poco probable, debido a la baja absorción del medicamento Rozex crema después de la aplicación local. En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, después de beber alcohol, se han observado reacciones similares a las que ocurren cuando se bebe alcohol mientras se toma disulfiram (un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).
El metronidazol tomado por vía oral puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y sus derivados, lo que puede prolongar el tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado localmente afecta la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
During the pregnancy, the Rozex cream can only be used if it is necessary, as determined by the doctor.
Lactancia
No debe usar el medicamento durante la lactancia. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con el medicamento Rozex crema o interrumpir la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rozex crema no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Rozex crema contiene excipientes:

• -alcohol cetostearyl, que puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• 22 mg de alcohol bencilo (E 1519) en cada gramo. El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo usar el medicamento Rozex crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rozex crema está destinado para uso local en la piel. Debe aplicar una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de usar, debe lavar las áreas afectadas con una emulsión para el cuidado especial de la piel sensible y delicada de la cara. Después de aplicar el medicamento Rozex crema, los pacientes pueden usar solo cosméticos que no causen la formación de comedones y no tengan un efecto astringente.
El tiempo de tratamiento es generalmente de 3 a 4 meses. El período de tratamiento no debe prolongarse. Sin embargo, si se produce una mejora notable, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otros 3 o 4 meses, dependiendo de la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento Rozex crema en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Olvido de una dosis de Rozex crema

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de ingesta accidental del medicamento

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia:
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picazón, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor en la piel/punción),
irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
anestesia, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
ul. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rozex crema

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Rozex crema?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 g de crema contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: alcohol bencilo (E 1519), isopropil palmithat, glicerol, sorbitol líquido no cristalizable, cera emulgitada (alcohol cetostearyl, alcohol estearil), ácido láctico y/o hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Rozex crema y qué contiene el paquete?

El medicamento Rozex es una crema blanca a beige claro, brillante.
El medicamento Rozex crema se presenta en un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Eslovaquia, en el país de exportación:

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, París
Francia

Fabricante:

Laboratorios Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Eslovaquia, en el país de exportación:46/0033/03-S

Número de autorización de importación paralela: 139/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.03.2024

[Información sobre la marca registrada]