Rozex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) emulsión para la piel

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rozex emulsión y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex emulsión
• 3. Cómo usar el medicamento Rozex emulsión
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rozex emulsión
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rozex emulsión y para qué se utiliza

El medicamento Rozex es una emulsión para aplicar en la piel, que contiene el principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola con acción antibacteriana.

Indicaciones:

Tratamiento local de lesiones cutáneas en el curso de la rosácea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex emulsión

Cuándo no usar el medicamento Rozex:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Rozex emulsión, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Rozex en emulsión está destinado exclusivamente para uso en la piel. Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos o las mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua.
En caso de signos de irritación cutánea, debe comunicarse con su médico, quien puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, en solarios).
El metronidazol es un derivado de la nitroimidazola y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente tiene alguna enfermedad de la sangre o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, debe informar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
El riesgo de interacción con medicamentos que actúan en todo el cuerpo es poco probable debido a la baja absorción del medicamento Rozex en emulsión después de la aplicación local.
En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones similares a las que ocurren cuando se bebe alcohol mientras se toma disulfiram (un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).
El metronidazol tomado por vía oral puede aumentar el efecto de la warfarina y los derivados de la cumarina (medicamentos anticoagulantes), lo que puede prolongar el tiempo de protrombina. No se sabe si la aplicación local de metronidazol afecta la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, el medicamento Rozex solo debe usarse si, en opinión del médico, es necesario.

Lactancia

No debe usar el medicamento durante la lactancia. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con el medicamento Rozex o interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rozex emulsión no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Rozex emulsión contiene excipientes:

• potasio sorbato y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• 13 mg de alcohol bencílico en cada gramo de emulsión. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o irritación cutánea leve.

3. Cómo usar el medicamento Rozex emulsión

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rozex en emulsión está destinado para uso local en la piel. Debe aplicar una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de usar, debe lavar las áreas afectadas con un limpiador para piel sensible y delicada.
Después de aplicar el medicamento Rozex emulsión, los pacientes pueden usar solo cosméticos que no causen comedones y no tengan efecto astringente.
El tiempo de tratamiento es generalmente de 3 a 4 meses. El período de tratamiento no debe prolongarse. Sin embargo, si hay una mejora notable, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otros 3 o 4 meses, dependiendo de la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento Rozex en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Olvido de una dosis de Rozex emulsión

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de la próxima dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de ingesta accidental del medicamento

Debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia:
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picazón, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor en la piel/punción), irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas de la rosácea.
Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazo en las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rozex emulsión

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. No almacenar en el refrigerador. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el tubo después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rozex emulsión?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 g de emulsión para la piel contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, glicerol, macrogol 400, alcohol bencílico (E1519), estearato de polietilenglicol-21, estearato de macroglicerina, alcohol estearílico, parafina líquida ligera, ciclometicona, sorbato de potasio (E202), ácido láctico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Rozex emulsión y qué contiene el paquete?

El medicamento Rozex es una emulsión blanca a beige clara, líquida.
El medicamento Rozex emulsión está disponible en tubos que contienen 30 g de emulsión para la piel, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Galderma España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 24
28027 Madrid
tel.: +34 91 387 38 00

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: