Rozaprost Mono

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozaprost Mono, 50 microgramos/mL, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rozaprost Mono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozaprost Mono
• 3. Cómo usar Rozaprost Mono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozaprost Mono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozaprost Mono y para qué se utiliza

Rozaprost Mono contiene latanoprost y pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas.
Actúa aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo hacia la sangre.
El medicamento Rozaprost Mono se utiliza para tratar afecciones llamadas glaucoma de ángulo abiertoy
hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión en el globo
ocular, lo que puede afectar negativamente la visión.
Rozaprost Mono también se utiliza para tratar la hipertensión ocular y el glaucoma en jóvenes,
niños y lactantes.

2. Información importante antes de usar Rozaprost Mono

Rozaprost Mono puede ser utilizado en adultos y niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado su uso en prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Rozaprost Mono:

• si el paciente es alérgico a latanoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozaprost Mono, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas), o si está programada,
• Si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el paciente se queja de ojos secos,
• si el paciente padece asma grave o no controlada,
• si el paciente usa lentes de contacto; en este caso, puede usar Rozaprost Mono, pero debe seguir las instrucciones para personas con lentes de contacto presentadas en el punto 3,
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, Herpes Simplex Virus).

Rozaprost Mono y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas para los ojos)
que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, y
también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Rozaprost Mono puede interactuar con otros medicamentos, por lo que no se recomienda usar dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar Rozaprost Mono en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el uso de Rozaprost Mono, puede ocurrir visión borrosa, que es un efecto temporal. En tal caso, no debe conducir vehículosni usar herramientas o máquinas hasta que la visión se recupere.

3. Cómo usar Rozaprost Mono

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo afectado o en ambos ojos. Es mejor instilar el medicamento por la noche.
El contenido de un contenedor de dosis única debe usarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier resto del medicamento debe desecharse.
No debe usar Rozaprost Mono con más frecuencia de una vez al día, ya que su uso más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
Debe usar Rozaprost Mono según las indicaciones de su médico hasta que él lo indique.

Personas que usan lentes de contacto

Las personas que usan lentes de contacto deben quitárselas antes de usar Rozaprost Mono. Después de instilar el medicamento, deben esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Instrucciones de uso:

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Girar y quitar la punta del contenedor de dosis única.
• 3. Tirar hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.

• 4. Colocar la punta del contenedor de dosis única cerca del ojo, sin tocar su superficie.
• 5. Presionar suavemente el contenedor de dosis única para liberar una gota en el ojo, y luego soltar el párpado inferior.
• 6. Presionar el ángulo del ojo afectado durante 1 minuto, sin abrir el ojo.
• 7. Repetir estos pasos con el otro ojo, si también se ha recetado su tratamiento.
• 8. Desechar el contenedor de dosis única.

Uso de Rozaprost Mono con otras gotas para los ojos.

Debe esperar al menos 5 minutos entre el uso de Rozaprost Mono y la aplicación de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozaprost Mono

La administración de una cantidad mayor de gotas puede causar una ligera irritación ocular con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Si se produce un uso accidental de Rozaprost Mono por un adulto o un niño, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision de la dosis de Rozaprost Mono

Debe continuar con la dosificación habitual a la hora indicada. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Rozaprost Mono

Antes de interrumpir el uso de Rozaprost Mono, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) hay una mayor probabilidad de que ocurra este cambio en comparación con pacientes con ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante años, aunque generalmente aparece dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más notable en personas que usan Rozaprost Mono solo en un ojo. Parece que el cambio de color de los ojos no está asociado con problemas. Los cambios de este tipo no progresan después de dejar de usar Rozaprost Mono.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo). En caso de que la irritación del ojo sea lo suficientemente grave como para causar un lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas y los pelos alrededor del ojo tratado, que ocurre especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, el cambio de color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva

Los efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Dolor muscular, dolor articular.

Los efectos adversos raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación de la iris, inflamación o úlceras en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de un segundo conjunto de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris). Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca,
• Sensación de ojos hundidos.

En casos muy raros, en algunos pacientes con una membrana transparente que cubre la parte delantera del globo ocular (córnea) significativamente dañada, se han producido manchas en la córnea debido a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos fueron resfriados y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rozaprost Mono

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código de lote que aparece en la caja de cartón y en el sobre de aluminio es el número de lote.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
Después de abrir el sobre de aluminio: debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozaprost Mono?

• El principio activo del medicamento es latanoprost. 1 mL de medicamento contiene 50 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo es Rozaprost Mono y qué contiene el paquete?

Rozaprost Mono es una solución transparente e incolora en contenedores de dosis única. Cada contenedor de dosis única contiene 0,2 mL de gotas para los ojos.
Rozaprost Mono está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 contenedores de dosis única de 0,2 mL.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Empresa responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Rozaprost Mono

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: