Rozaprost

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozaprost, 0,05 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozaprost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozaprost
• 3. Cómo usar Rozaprost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozaprost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozaprost y para qué se utiliza

El principio activo de Rozaprost, latanoprost, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina. Rozaprost reduce la presión en el ojo aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Rozaprost se utiliza para tratar el glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con una presión elevada dentro del ojo y pueden afectar la calidad de la visión.
Rozaprost también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para tratar la presión elevada dentro del ojo y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Rozaprost

Rozaprost puede ser utilizado en adultos y niños a partir del nacimiento hasta 18 años. No se ha estudiado el uso de Rozaprost en recién nacidos prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Rozaprost

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• durante el embarazo o cuando se esté intentando quedarse embarazada.
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozaprost, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si se planea una operación,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el paciente tiene ojos secos,
• si el paciente tiene asma grave o no controlada,
• si el paciente usa lentes de contacto; en este caso, puede usar Rozaprost, pero debe seguir las instrucciones para personas con lentes de contacto presentadas en el punto 3,
• si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS, por sus siglas en inglés).

Rozaprost y otros medicamentos

Rozaprost puede interactuar con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe consultar a su médico o farmacéutico cuando esté tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Rozaprost durante el embarazo.
Lactancia
No se debe usar Rozaprost durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con otras gotas para los ojos, puede ocurrir un período transitorio de visión borrosa después de la administración. En este caso, no debe conducir vehículoso operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Rozaprost contiene un conservante - cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Instrucciones para personas con lentes de contacto, véase el punto 3.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Rozaprost contiene fosfatos

El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Rozaprost

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, preferiblemente por la noche. No se recomienda usar Rozaprost con más frecuencia de una vez al día, ya que puede reducir la eficacia del tratamiento.
Rozaprost debe usarse siempre durante el tiempo que su médico le indique.

Uso de lentes de contacto

Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse después de 15 minutos de administrar el medicamento.
Para administrar correctamente Rozaprost, debe seguir las instrucciones:

• 1. Lavar las manos y sentarse o estar de pie cómodamente.
• 2. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe asegurarse de que la botella esté originalmente cerrada.
• 3. Para abrir la botella, debe romper el anillo de seguridad girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 4. Si después de retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con el dedo.
• 6. Colocar la punta de la botella cerca del ojo. No tocar el aplicador en el ojo, el párpado o cualquier otra superficie.Esto puede llevar a una infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de visión.
• 7. Presionar suavemente la botella para que una gota caiga en el ojo. Luego, debe soltar el párpado inferior.
• 8. Presionar el ángulo del ojo junto a la nariz con el dedo. Presionar durante 1 minuto sin abrir el ojo.
• 9. Repetir los pasos con el otro ojo, si también se ha recetado el tratamiento para ese ojo.
• 10. Después de la administración, debe cerrar la botella.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de Rozaprost con otras gotas para los ojos

Si se utilizan otros medicamentos oculares tópicos, debe administrarlos con una pausa de al menos 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozaprost

En caso de administrar una cantidad mayor de gotas, puede ocurrir una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Si se produce una ingesta accidental de Rozaprost por un adulto o un niño, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Rozaprost

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Rozaprost

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rozaprost puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos conocidos que ocurren después del uso de Rozaprost:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) hay una mayor probabilidad de que ocurra este cambio en comparación con pacientes con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante años, aunque generalmente aparece dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más notable en personas que usan Rozaprost solo en un ojo. Parece que el cambio de color de los ojos no se asocia con problemas. Estos cambios no progresan después de dejar de usar Rozaprost.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo). En caso de que la irritación del ojo sea lo suficientemente grave como para causar un lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera dentro de una semana. Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas y los pelos alrededor del ojo tratado, que ocurre especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, un cambio de color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor ocular; sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, infecciones o irritaciones de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula);
• Erupciones cutáneas;
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones;
• Asma, dificultad para respirar (disnea);
• Dolor en el pecho;
• Dolor de cabeza, mareos;
• Dolor muscular, dolor articular;
• Náuseas;
• Vómitos.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la iris, inflamación o úlceras en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una fila adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris);
• Reacciones cutáneas locales en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados;
• Empeoramiento del asma;
• Picazón cutánea intensa;
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sensación de ojos hundidos;
• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños significativos en la capa transparente del frente del ojo (córnea), se han producido opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y juvenil que en la población adulta son la congestión nasal y la fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 320 320
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozaprost

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Hasta el momento de la apertura, debe conservar el medicamento a una temperatura de 2 a 8°C (en el refrigerador). Proteger de la luz.
Una vez abierto el paquete, el medicamento puede conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozaprost

El principio activo de Rozaprost es latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (0,2 mg/ml), fosfato disódico anhidro, fosfato sódico monohidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico 0,1N, agua para inyección.

Cómo se presenta Rozaprost y contenido del paquete

Gotas para los ojos, solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
El envase es de LDPE con un cuentagotas de LDPE y una tapa de HDPE en una caja de cartón.
Cada botella contiene 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas.
Tamaño del paquete: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: