Rozaduo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Rozaduo, 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Trawoprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones
Qué es Rozaduo y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Rozaduo
Cómo usar Rozaduo
Efectos adversos
Cómo conservar Rozaduo
Contenido del envase y otra información

Qué es Rozaduo y para qué se utiliza

Rozaduo, gotas oftálmicas, es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de prostaglandina que actúa aumentando el flujo de líquido del ojo, lo que reduce su presión. El timolol es un medicamento que bloquea los receptores beta-adrenérgicos, que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios activos actúan juntos para reducir la presión dentro del ojo.
Rozaduo en forma de gotas oftálmicas se utiliza para tratar la presión ocular elevada en adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

Información importante antes de usar Rozaduo

Cuándo no usar Rozaduo:

si el paciente es alérgico a travoprost, timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a prostaglandinas o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos,
si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o ha tenido en el pasado, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración sibilante, dificultad para respirar y (o) tos persistente] o cualquier otra dificultad para respirar,
si el paciente tiene rinitis alérgica severa,
si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
si el paciente tiene opacidad en la superficie del ojo.
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozaduo, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
enfermedades que afectan la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Reynaud);
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroides;
miastenia (debilidad muscular crónica);
reacción alérgica severa (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo) durante el uso de Rozaduo, ya que independientemente de su causa, el uso de adrenalina puede no ser efectivo. Por lo tanto, durante el uso de cualquier otro tratamiento, debe informar a su médico sobre el uso de Rozaduo;
cirugía de cataratas;
inflamación del ojo.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre el uso de Rozaduo, ya que el timolol puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Rozaduo puede cambiar el color del iris (parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Rozaduo puede aumentar la longitud, grosor, color y (o) número de pestañas y puede causar crecimiento anormal de cabello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido por la piel y, por lo tanto, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente.

Niños y adolescentes

Rozaduo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Rozaduo puede cambiar la acción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo o estos medicamentos pueden cambiar la acción de Rozaduo; esto incluye otros medicamentos en forma de gotas oftálmicas utilizados para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria),
• medicamentos para tratar la diabetes o la depresión, como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Rozaduo en mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que es necesario. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras use este medicamento.
No se debe usar Rozaduo en mujeres en período de lactancia. Rozaduo puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Rozaduo, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Rozaduo contiene cloruro de benzalconio y hidroxiestearato de macrogol 40

Rozaduo contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar Rozaduo y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor después de usar Rozaduo, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol 40, que puede causar reacciones cutáneas.

Cómo usar Rozaduo

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día - por la mañana o por la noche.
Debe usar Rozaduo cada día a la misma hora.
Rozaduo se puede usar en ambos ojos solo si su médico lo ha recomendado. Debe usar Rozaduo durante el tiempo que su médico lo haya indicado.
Rozaduo está destinado solo para uso oftálmico y solo para el paciente para quien ha sido recetado.

Instrucciones de uso

Fig. 1	Antes de usar la botella por primera vez, rompa el sello, saque la botella (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio designado en la etiqueta. Prepare la botella de medicamento y un espejo. Lávese las manos. Retire la tapa.
Fig. 2	Sostenga la botella invertida entre el pulgar y los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Con el dedo, retire la parte inferior del párpado hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (figura 2). Acérquese a la punta de la botella al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la tarea.
	No toque la punta de la botella con el ojo ni con la parte del párpado, ya que esto puede causar infección.

Fig. 3

Presione suavemente la parte inferior de la botella para que salga una sola gota de Rozaduo en el momento adecuado (figura 3).

Fig. 4

Después de usar el medicamento, presione el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 2 minutos (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo. Si está usando gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Después de usar el medicamento, cierre la botella. Debe usar solo una botella a la vez. No abra el sello hasta que necesite la siguiente botella. Para prevenir infecciones, la botella debe ser descartada después de 4 semanas desde su primera apertura y debe usar la siguiente botella.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de instilación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozaduo

Si se ha usado una dosis mayor de la recomendada de Rozaduo, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe usar más medicamento hasta la hora habitual de la siguiente dosis.

Omision de la dosis de Rozaduo

Si se ha omitido una dosis de Rozaduo, debe continuar con el uso normal del medicamento. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis de Rozaduo para el ojo afectado (ojos) no debe ser más de una gota al día.

Interrupción del uso de Rozaduo

Si se interrumpe el uso de Rozaduo sin consultar a un médico, la presión en el ojo no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.
Si se están usando otras gotas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Rozaduo y el uso de otras gotas.
Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe usar Rozaduo mientras lleva las lentes puestas. Después de instilar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de colocar las lentes.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rozaduo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Rozaduo sin consultar a un médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: enrojecimiento del ojo
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo con daño a la superficie del ojo, dolor en el ojo, visión borrosa, visión anormal, sequedad en el ojo, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón).
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, edema de la conjuntiva, crecimiento anormal de las pestañas, inflamación de la iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión distorsionada, cansancio ocular, sensibilidad ocular, edema del ojo, aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales: alergia al medicamento, mareo, dolor de cabeza, presión arterial aumentada o disminuida, dificultad para respirar, crecimiento excesivo del vello, secreción nasal, inflamación y picazón de la piel, bradicardia.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
Síntomas oculares: opacidad de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, daño a los vasos sanguíneos del ojo, costras en los bordes del párpado, crecimiento anormal de las pestañas en un lugar inusual, crecimiento anormal de las pestañas.
Síntomas generales: nerviosismo, latidos irregulares del corazón, pérdida de cabello, trastornos de la voz, dificultad para respirar, tos, inflamación de la garganta, erupción cutánea, resultados anormales de las pruebas de sangre para la función hepática, decoloración de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de incomodidad en la nariz, decoloración de la orina, dolor en las manos y los pies.
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Síntomas oculares: ptosis (ojo que permanece medio cerrado), enoftalmos (ojos que parecen más hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).
Síntomas generales: erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, pérdida de conciencia, depresión, asma, latidos acelerados del corazón, sensación de entumecimiento o hormigueo, latidos irregulares del corazón, edema en las extremidades inferiores, trastornos del gusto.

Efectos adversos adicionales:

Rozaduo es una combinación de dos principios activos. Al igual que con otros medicamentos oftálmicos, el travoprost y el timolol (beta-bloqueante) se absorben en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración intravenosa o oral de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de efectos adversos después de la administración oftálmica es menor que cuando se administran por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que incluyen reacciones observadas para toda la clase de beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares:
Síntomas oculares: inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa subretiniana, que contiene vasos sanguíneos, como resultado de una operación de filtración. Esto puede causar trastornos de la visión, sensibilidad reducida de la córnea, úlceras corneales (daño a la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, edema alrededor de los ojos, picazón en los párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), edema de la capa vascular (úvea), erupción cutánea en los párpados, visión de halo, sensibilidad reducida de los ojos, decoloración dentro del ojo, dilatación de las pupilas, cambio de color de las pestañas, cambio de textura de las pestañas, caída de las pestañas, picazón, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.

• Trastornos del oído y del vértigo: mareo con sensación de girar, zumbido en los oídos;
• corazón y circulación: bradicardia, latidos irregulares del corazón, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo y (o) frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), ciertos trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, reducción del flujo sanguíneo al cerebro;
• aparato respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (especialmente en pacientes que han tenido asma), rinitis o congestión nasal, estornudos (causados por alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal;
• sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (ansiedad emocional excesiva);
• aparato digestivo: trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento;
• Alergias: reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema angioneurótico, que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y que puede causar dificultad para tragar y respirar, erupción cutánea generalizada, picazón, reacción alérgica grave que pone en peligro la vida;
• piel: erupción cutánea de color blanco plateado (erupción similar a la psoriasis) o exacerbación de los síntomas de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, inflamación de la piel con picazón y enrojecimiento, cambio de color del cabello, caída del cabello, picazón, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel;
• músculo esquelético: exacerbación de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular), sensaciones anormales de hormigueo, debilidad muscular y (o) fatiga, dolor muscular no causado por el ejercicio, dolor en las articulaciones;
• trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar, dolor al orinar, incontinencia urinaria;
• aparato reproductor: trastornos de la función sexual, disminución de la libido;
• metabolismo: hipoglucemia, aumento de los valores del marcador de cáncer de próstata;
• .

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 44, fax: 91 596 24 45, Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar Rozaduo

Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, sello o botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura: no hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Debe conservar la botella en el sello para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura: no hay instrucciones especiales para la conservación.
Para prevenir infecciones, la botella debe ser descartada después de 4 semanas desde su primera aperturay debe usar la siguiente botella. La fecha de apertura de cada botella debe ser anotada en el espacio designado en la etiqueta de la botella y en el envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozaduo

Los principios activos de Rozaduo son travoprost y timolol.
Cada mililitro de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución de hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución de hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Rozaduo y contenido del envase

Rozaduo, gotas oftálmicas, es una solución incolora y transparente, prácticamente libre de partículas sólidas, envasada en una botella de plástico de 5 ml con un cuentagotas incoloro y una tapa blanca opaca con un dispositivo de seguridad.
Cada botella se encuentra en un sello. Cada botella contiene 2,5 ml de solución.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envase que contiene 1, 3, 4 o 6 botellas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Bulgaria
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Rijeka 51000
Croacia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2021