Rozacom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozacom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozacom
• 3. Cómo usar Rozacom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozacom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozacom y para qué se utiliza

Rozacom contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Rozacom se prescribe para tratar el glaucoma con el fin de reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar Rozacom

Cuándo no usar Rozacom

• si el paciente es alérgico a la clorhidrata de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial médico,
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre).

En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Rozacom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Rozacom,
ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos anestésicos.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular).
Si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si sospecha que Rozacom está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picazón ocular), debe dejar de usar este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se diagnostica una infección ocular, si ha sufrido un traumatismo ocular, si ha tenido una operación en el ojo o si experimenta una reacción que incluye la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Rozacom, puede producirse un efecto sistémico.
Las personas que usan lentes de contacto blandas deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Niños y adolescentes

La experiencia con Rozacom en lactantes y niños es limitada.

Uso en personas de edad avanzada

En los estudios realizados con un medicamento que contiene dorzolamida y timolol, se observaron efectos similares en personas de edad avanzada y más jóvenes.

Uso en personas con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Rozacom y otros medicamentos

Rozacom puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.
Esto incluye otros medicamentos para el glaucoma que se administran en forma de gotas para los ojos.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluyendo medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para reducir la presión arterial o tratar enfermedades cardíacas (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o restaurar un ritmo cardíaco regular (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• otras gotas para los ojos que contienen medicamentos beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden usarse para trastornos de la micción;
  Los medicamentos colinérgicos también se usan a veces para restaurar la motilidad intestinal;
• medicamentos opioides, como la morfina, que se usan para tratar dolores moderados o graves;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos de la clase de los sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento que se usa para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No debe usar este medicamento durante la lactancia.
El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Rozacom en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Algunos efectos adversos asociados con Rozacom, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar maquinaria.
Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rozacom contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Rozacom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Dosis recomendada
Por lo general, se administra una gota en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se administran otras gotas para los ojos además de Rozacom, debe esperar al menos 10 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No debe tocar el ojo o sus alrededores con la punta del gotero.
El medicamento puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede dañar gravemente el ojo e incluso causar pérdida de visión.
Para evitar la contaminación, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar que el gotero entre en contacto con cualquier superficie.
Si cree que el medicamento puede haberse contaminado o si se produce una infección ocular, debe consultar a su médico de inmediato sobre el uso continuado del paquete actual del medicamento.

Instrucciones de uso

• 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe asegurarse de que el frasco esté originalmente cerrado.
• 2. Para abrir el frasco, debe romper el anillo de seguridad girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire hacia abajo del párpado inferior para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo.
  Un ligero presión en las paredes del gotero es suficiente para medir con precisión una gota.
  No debe ampliar el orificio del gotero.
  No debe tocar el ojo, el párpado o otras superficies con la punta del gotero.
• 5. Cierre el ojo y presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos.
  Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 6. Si su médico le ha recetado administrar el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. Después de administrar el medicamento en el ojo, debe presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz o cerrar el ojo durante 2 minutos.
  De esta manera, puede prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 8. Después de administrar las gotas, debe cerrar el frasco.

Después de usar la cantidad prescrita de medicamento, queda una pequeña cantidad adicional en el paquete.
Esta cantidad adicional se ha agregado intencionalmente para asegurar que se pueda usar la cantidad prescrita de medicamento.
No debe intentar exprimir el exceso de solución del paquete.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozacom

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido del frasco, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de ritmo cardíaco lento, entre otros síntomas.
Debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la administración de Rozacom

Rozacom debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible.
Si ya casi es hora de la próxima dosis, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al esquema de dosificación regular.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Rozacom

Antes de dejar de usar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rozacom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento con gotas oculares generalmente puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de usar Rozacom sin consultar a su médico.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en la cara y las extremidades y causar dificultad para respirar y tragar, urticaria, erupción cutánea, picazón, erupción local y generalizada, así como una reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas)
Poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1000 personas)
Raros (que ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 personas)
Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con Rozacom o con uno de sus componentes activos:
Muy frecuentes:
Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.
Frecuentes:
Enrojecimiento de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), úlceras en la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no se siente el cuerpo extraño en el ojo y no se siente el dolor), dolor en el ojo, sequedad en los ojos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.
Poco frecuentes:
Mareos, depresión, inflamación de la iris, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos, así como cálculos renales.
Raros:
Enfermedad de lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos), parestesia o entumecimiento en las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa subretiniana después de una operación de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados caídos), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), presión ocular baja, tinnitus, hipotensión, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta como disnea y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado y/o irregular), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies fríos, así como debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis, sequedad en la boca, diarrea, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanco-plateada (erupción cutánea similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (una enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, edema de los labios, los párpados y la boca, así como disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en la circulación sanguínea, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes.
Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas oculares que después de la administración oral o inyectada de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales notificados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en afecciones oculares.
Desconocidos:
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, mialgia no relacionada con el ejercicio, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), alucinaciones, taquicardia, hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rozacom

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura: 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozacom?

• Los principios activos de Rozacom son la dorzolamida y el timolol.
  En cada mililitro de solución, hay 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
  El cloruro de benzalconio se agrega como conservante.

Cómo se presenta Rozacom y qué contiene el paquete?

Gotas para los ojos, solución.
Embalaje: frasco blanco con gotero de LDPE con tapa blanca de LDPE y HDPE en una caja de cartón.
El embalaje contiene 5 ml de gotas para los ojos.
Tamaños de embalaje disponibles:
Caja que contiene 1 o 3 frascos de 5 ml de solución.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: