Roviren

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Rowiren

crema
Rosmariniaetheroleum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si el paciente se siente peor o si después de 4 semanas no ha habido mejora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rowiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Rowiren
• 3. Cómo utilizar Rowiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rowiren
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rowiren y para qué se utiliza

Rowiren es un medicamento tradicional a base de plantas destinado a utilizarse en indicaciones específicas, que se derivan exclusivamente de su uso a largo plazo.
El medicamento contiene aceite esencial de romero tradicionalmente utilizado en adultos para aliviar el dolor muscular y articular leve, así como trastornos circulatorios periféricos leves (con síntomas como pies fríos).
Si después de 4 semanas no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rowiren

Cuándo no utilizar el medicamento Rowiren:

• si el paciente es alérgico al principio activo aceite esencial de romero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en piel dañada o irritada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar el medicamento, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe dejar de utilizarlo si aparece enrojecimiento, irritación o sequedad de la piel.
Si se produce dolor articular acompañado de hinchazón articular, enrojecimiento o fiebre, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico si actualmente o durante el uso de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas:

• inflamación de la piel o endurecimiento bajo la piel
• úlcera en los pies
• hinchazón repentina de una o ambas piernas, enrojecimiento o sensación de calor en una o ambas piernas, o trastornos renales o cardíacos
• dolor intenso en la pierna durante el descanso.

Evitar el contacto con los ojos. No utilizar la crema cerca de las membranas mucosas.
Debe lavarse las manos antes y después de utilizar la crema.
En caso de ingestión de la crema, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Rowiren y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea utilizar.
No se han detectado interacciones en caso de uso del medicamento Rowiren.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso durante la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El producto no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Rowiren contiene alcohol cetosteárico y etanol (alcohol)

Rowiren contiene 60 mg de alcohol cetosteárico en cada dosis de 2 g de crema.
Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Rowiren contiene 0,3 g de etanol (alcohol) en cada dosis de 2 g de crema.
Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Rowiren

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Adultos y personas de edad avanzada
De 2 a 3 veces al día, aplicar aproximadamente 3-6 cm de crema en las áreas afectadas y masajear suavemente en la piel. La cantidad de crema utilizada depende de la superficie tratada.
Vía de administración
Administración tópica.
Antes de usar, debe perforar el tubo invirtiendo la tapa y presionándola para romper la membrana que cierra el tubo.
Duración del tratamiento
Si después de 4 semanas no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rowiren

No se han registrado casos de sobredosis.

Omision de la dosis de Rowiren

No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir sensibilidad (reacciones alérgicas), como dermatitis de contacto o asma.
La frecuencia de estas reacciones es desconocida. Si ocurren otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle X, número X, código postal X, teléfono X, fax X, sitio web X. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rowiren

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de abrir el embalaje, el período de validez es de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rowiren

El principio activo del medicamento es aceite esencial de Rosmarinus officinalisL. ,aetheroleum (aceite esencial de romero).
1 g de crema contiene 100 mg de aceite esencial de romero.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, octilododecanol, etanol 96% V/V, glicerol 85%, alcohol cetosteárico, emulgente (tipo A), monosteárico de glicerol 40-55 (tipo II), trometamol, dimeticón, carbómeros y agua purificada.

Cómo se presenta Rowiren y qué contiene el embalaje

Rowiren es una crema blanca, brillante, con olor característico a aceite de romero.
El embalaje consiste en tubos de aluminio de 50 g y 90 g, recubiertos interiormente con resina epoxi-fenólica, con tapa de HDPE, en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria

Fabricante

Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Letonia, Eslovenia, Hungría: Rosacta
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Rowiren
Eslovaquia: Rowiren crema
Lituania: Rosacta crema
Rumania: Rosacta crema
España: Gelodol

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: