Roqurum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Roqurum, 10 mg/ml, solución para inyección

Bromuro de rocuronio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Roqurum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roqurum
• 3. Cómo tomar Roqurum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Roqurum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roqurum y para qué se utiliza

El principio activo de Roqurum es el bromuro de rocuronio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Estos medicamentos se utilizan durante las operaciones quirúrgicas, como parte de la anestesia general y otros procedimientos médicos.
Roqurum está indicado para su uso en pacientes adultos:

• como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción rutinaria y rápida de la anestesia (la intubación traqueal consiste en la inserción de un tubo flexible de plástico a través de la boca hasta la tráquea para proporcionar ventilación mecánica),
• para obtener relajación muscular esquelética durante las operaciones quirúrgicas,
• como medicamento complementario utilizado en las unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

Niños y adolescentes:
Roqurum está indicado para su uso como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la anestesia rutinaria y para obtener relajación muscular esquelética durante las operaciones quirúrgicas en recién nacidos a término, niños y adolescentes (0-18 años).

2. Información importante antes de tomar Roqurum

Cuándo no tomar Roqurum

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al rocuronio, al ion bromuro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Roqurum, debe discutirlo con su médico, preferiblemente un anestesista:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento relajante muscular
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o de las vías biliares
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o enfermedad relacionada con la circulación sanguínea lenta
• si el paciente tiene edema, por ejemplo, en las piernas
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso y muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)

Ciertas afecciones/parámetros pueden afectar la acción de Roqurum, como:

• concentraciones bajas de calcio (hipocalcemia), potasio (hipocalemia) o proteínas en la sangre
• concentraciones altas de magnesio (hipermagnesemia) o dióxido de carbono (hipercapnia) en la sangre
• deshidratación, por ejemplo, debido a vómitos graves, diarrea o sudoración excesiva
• sobrepeso
• quemaduras
• acidosis
• desnutrición.

Si ocurre alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, el médico tendrá en cuenta esto al determinar la dosis adecuada de Roqurum para el paciente.

Niños y personas mayores

Roqurum puede ser utilizado en niños [recién nacidos a término (0-27 días), lactantes (28 días a 2 meses), niños pequeños (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años)] y personas mayores, pero el médico debe evaluar primero el estado de salud del paciente.

Roqurum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Roqurum.
Medicamentos que potencian la acción de Roqurum:

• algunos medicamentos anestésicos utilizados durante las operaciones quirúrgicas
• uso prolongado y concomitante de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos) en las unidades de cuidados intensivos
• algunos antibióticos (aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos, aciloaminopenicilinas) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción de orina)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema cardiovascular (quinidina, medicamentos que bloquean los canales de calcio, medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos)
• medicamentos utilizados en la anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados durante las operaciones (fenitoína)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos bipolares (sales de litio)
• sales de magnesio
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (quinina).

Medicamentos que reducen la acción de Roqurum:

• medicamentos anticonvulsivos utilizados durante un período prolongado (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la pancreatitis, trastornos de la coagulación sanguínea o pérdida sanguínea aguda (inhibidores de la proteasa; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que interactúan con Roqurum:

• otros medicamentos relajantes musculares.

Roqurum puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• acelera la acción de los medicamentos anestésicos locales (lidocaína).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El bromuro de rocuronio puede ser utilizado antes de una cesárea.
El bromuro de rocuronio puede ser utilizado en mujeres en período de lactancia solo si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Roqurum afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El médico debe informar al paciente cuándo podrá conducir vehículos o utilizar máquinas de manera segura.

Roqurum contiene sodio

Roqurum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (10 ml), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Roqurum

Dosificación

Roqurum debe ser administrado solo por, o bajo la supervisión de, un médico anestesista experimentado.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento. Roqurum se administra antes o durante una operación quirúrgica o otro procedimiento médico. La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que actúa durante 30 a 40 minutos. Durante el procedimiento, se debe controlar continuamente la acción de Roqurum.
Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional del medicamento. La dosis del medicamento depende de muchos factores, incluyendo posibles interacciones con otros medicamentos administrados simultáneamente, la duración del procedimiento, la edad y el estado de salud del paciente.

Vía y método de administración

Roqurum no está destinado a ser utilizado por el paciente de manera autónoma. Roqurum se administra por vía intravenosa, como una inyección única o en infusión continua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Roqurum

El personal médico monitorea la acción del medicamento, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si ocurre, se continuará con la ventilación asistida hasta que el paciente recupere su función respiratoria. Se puede acelerar la recuperación de la acción de Roqurum mediante la administración de un medicamento que revierta su acción.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Roqurum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas) o raros efectos adversos
(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la presión arterial
• debilidad, aumento o falta de efecto de Roqurum
• dolor o reacción en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular de Roqurum, recuperación retardada de la anestesia.

Muy raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia potencialmente mortal
• reacciones pseudoalérgicas (anafilactoides), incluyendo anafilaxia anafilactoide
• sensación de opresión en el pecho causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo)
• reacciones cutáneas: urticaria, enrojecimiento, erupción
• edema angioneurótico
• edema facial
• debilidad* o parálisis muscular
• trastornos musculares prolongados, generalmente observados en pacientes críticamente enfermos (miopatía esteroidea*), cuando se administra Roqurum y corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en la unidad de cuidados intensivos
• complicaciones relacionadas con las vías respiratorias resultantes de la anestesia utilizada.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto del miocardio).

Niños y adolescentes
Los estudios clínicos en niños y adolescentes con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg de peso corporal) mostraron un aumento de la frecuencia cardíaca en el 1,4% de los pacientes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Roqurum

Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Roqurum después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roqurum

• El principio activo de Roqurum es el bromuro de rocuronio. 1 ml de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial (solución al 50%), agua para inyección.

Cómo se presenta Roqurum y contenido del paquete

Roqurum es una solución transparente.
Los tamaños de paquete de Roqurum son:
10 viales de 2,5 ml en un cartón
10 viales de 5 ml en un cartón
10 viales de 10 ml en un cartón

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Alemania

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Medicamento para administración intravenosa.
Al igual que otros productos farmacéuticos que bloquean la transmisión neuromuscular, el bromuro de rocuronio debe ser administrado solo por, o bajo la supervisión de, médicos anestesistas experimentados y familiarizados con la acción y el uso de estos productos farmacéuticos.
Al igual que con otros productos farmacéuticos que bloquean la transmisión neuromuscular, la dosis de bromuro de rocuronio debe ser determinada individualmente para cada paciente.
Durante la determinación de la dosis, se debe tener en cuenta el método de anestesia, la duración esperada del procedimiento quirúrgico, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, las posibles interacciones con otros productos farmacéuticos administrados simultáneamente y el estado del paciente.
Se recomienda un monitoreo adecuado de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular y su recuperación.
Se recomienda una monitorización continua del bloqueo neuromuscular debido a las necesidades individuales de velocidad de infusión y al método de anestesia general.

Dosificación

Se recomienda una monitorización adecuada de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular y su recuperación.
Las dosis recomendadas de Roqurum para adultos, pueden servir como una guía general para la intubación traqueal y la relajación muscular durante las operaciones quirúrgicas y en las unidades de cuidados intensivos.

Procedimientos quirúrgicos

Intubación traqueal
La dosis estándar para la intubación es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las condiciones adecuadas para la intubación se logran en un plazo de 60 segundos en la mayoría de los pacientes. Durante la inducción de la anestesia en situaciones de emergencia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, lo que proporciona condiciones adecuadas para la intubación en un plazo de 60 segundos en la mayoría de los pacientes. Con una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, se recomienda intubar al paciente después de 90 segundos de la administración del medicamento.
Dosis más altas
Si es necesario utilizar dosis más altas en pacientes individuales, se pueden administrar dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, sin que se hayan observado efectos adversos cardiacos y vasculares. El uso de dosis más altas de bromuro de rocuronio acelera el inicio de la acción del medicamento y prolonga su duración terapéutica.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Durante la anestesia prolongada con medicamentos inhalatorios, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la respuesta a la estimulación muscular regrese al 25% del valor de control o cuando se observen dos o tres respuestas a una serie de cuatro estímulos.
Infusión continua
Si se administra bromuro de rocuronio en infusión continua intravenosa, se recomienda una dosis de carga de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando comience a desaparecer el bloqueo neuromuscular, se debe iniciar la infusión intravenosa del medicamento. La velocidad de infusión debe ajustarse para que el valor de la respuesta a la estimulación muscular sea del 10% del valor de control o para mantener una o dos respuestas a una serie de cuatro estímulos. En adultos anestesiados intravenosamente, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel es de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora, y en pacientes anestesiados con medicamentos inhalatorios, la velocidad de infusión es de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora. Se recomienda una monitorización continua del bloqueo neuromuscular debido a las necesidades individuales de velocidad de infusión y al método de anestesia general.
Cesárea
En pacientes sometidos a cesárea, se puede utilizar bromuro de rocuronio como parte de la inducción rápida de la anestesia en situaciones de emergencia, siempre que no se prevean dificultades para la intubación y se haya administrado una dosis adecuada de medicamento anestésico. El bromuro de rocuronio también se puede utilizar después de la intubación con succinilcolina. Se ha demostrado que el bromuro de rocuronio es seguro cuando se administra en dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal en pacientes sometidos a cesárea.
Nota 1: durante la inducción de la anestesia en situaciones de emergencia, se han estudiado dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal, pero no en pacientes sometidos a cesárea. Por lo tanto, en este grupo de pacientes, solo se recomienda una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal.
Nota 2: la reversión del bloqueo neuromuscular causado por medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular puede ser inhibida o ser insuficiente en pacientes que reciben sales de magnesio debido a la toxicidad del embarazo, ya que aumentan el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, en estos pacientes, las dosis de Roqurum deben reducirse y ajustarse individualmente según las necesidades.
Niños y adolescentes
En recién nacidos (0-27 días), lactantes (28 días a 2 meses), niños pequeños (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años), la dosis de intubación recomendada durante la anestesia rutinaria y la dosis de mantenimiento son similares a las de los adultos.
La duración de la acción de una dosis de intubación es más larga en recién nacidos y lactantes que en niños (véase el punto 5.1 de la ficha técnica del medicamento).
La velocidad de infusión continua en adolescentes es la misma que en adultos, mientras que en niños (2 a 11 años) puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión. En niños (2 a 11 años), se recomienda la misma velocidad de infusión inicial que en adultos, y luego ajustarla para que, durante el procedimiento, el valor de la respuesta a la estimulación muscular sea del 10% del valor de control o para mantener una o dos respuestas a una serie de cuatro estímulos.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio para la inducción rápida de la anestesia en situaciones de emergencia en niños y adolescentes es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la intubación traqueal en situaciones de emergencia en niños y adolescentes.
Dosificación en pacientes mayores, con trastornos hepáticos y (o) renales
La dosis estándar para la intubación en pacientes mayores y con trastornos hepáticos y (o) renales es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En caso de inducción de la anestesia en situaciones de emergencia en pacientes en los que se espera un efecto prolongado del medicamento, se debe considerar una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal. Independientemente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3-0,4 mg/kg de peso corporal por hora (véase también "Infusión continua").

Procedimientos realizados en las unidades de cuidados intensivos

Intubación traqueal
Para la intubación traqueal, se utilizan las mismas dosis que se describen anteriormente para los procedimientos quirúrgicos.
Dosificación para facilitar la ventilación mecánica
Se recomienda una dosis inicial de carga de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Cuando el valor de la respuesta a la estimulación muscular regrese al 10% del valor inicial o se observen una o dos respuestas a una serie de cuatro estímulos, se debe iniciar la infusión continua intravenosa.
La dosis debe ajustarse siempre según las necesidades individuales del paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para mantener el bloqueo neuromuscular en un nivel del 80 al 90% (1 a 2 respuestas a una serie de cuatro estímulos) en pacientes adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora durante la primera hora de infusión. Durante las siguientes 6 a 12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse según las necesidades individuales del paciente. Posteriormente, las necesidades individuales siguen siendo relativamente estables.
En estudios clínicos controlados, se observó una gran variabilidad en la velocidad de infusión en pacientes individuales, con una velocidad de infusión media de 0,2 a 0,5 mg/kg de peso corporal por hora, dependiendo del tipo y grado de disfunción del órgano, los medicamentos administrados simultáneamente y las características individuales del paciente. Para lograr un control óptimo del paciente, se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado la administración del medicamento durante un período de hasta siete días.
Grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos en niños y adolescentes y pacientes mayores debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento.

Método de administración

El producto Roqurum se administra por vía intravenosa en inyección rápida o en infusión continua.
Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes fluidos para infusión intravenosa.
Se ha demostrado que el bromuro de rocuronio es compatible con la solución al 0,9% de cloruro de sodio y la solución al 5% de glucosa para infusión. La infusión intravenosa de bromuro de rocuronio debe iniciarse inmediatamente después de su preparación y terminar en un plazo de 24 horas. Las soluciones no utilizadas deben ser destruidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Roqurum

En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado en un paciente, se debe continuar con la ventilación asistida y la sedación.
Se conocen dos métodos para revertir el bloqueo neuromuscular: :

• (1) A los pacientes adultos se les puede administrar sugammadeks para revertir el bloqueo neuromuscular intenso y profundo. La dosis de sugammadeks administrada depende del nivel de bloqueo neuromuscular.
• (2) Durante la recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular, se debe administrar una dosis adecuada de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadeks. Si la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no revierte el bloqueo neuromuscular, se debe continuar con la ventilación hasta que se produzca la recuperación espontánea de la respiración. La administración repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.