Esmeron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esmeron, 50 mg/5 ml, solución para inyección

Esmeron, 100 mg/10 ml, solución para inyección

Bromuro de rocuronio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esmeron
• 3. Cómo tomar Esmeron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esmeron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza

Esmeron es uno de un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan durante una operación quirúrgica, como parte de la anestesia general. Esmeron se utiliza en pacientes adultos como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción rutinaria y rápida de la anestesia, así como para obtener relajación muscular esquelética durante las operaciones quirúrgicas. Esmeron también está indicado como medicamento complementario para facilitar la intubación y la ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos. Niños y adolescentes: Esmeron se utiliza como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la anestesia rutinaria y para obtener relajación muscular esquelética durante las operaciones quirúrgicas en recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a <18 años).< p>

2. Información importante antes de tomar Esmeron

Cuándo no tomar Esmeron

Si el paciente es alérgico al rocuronio, al bromuro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

La información sobre el estado de salud del paciente puede ser importante para elegir la forma de administrar Esmeron. Debe informar a su anestesista si alguna vez ha experimentado alguno de los siguientes síntomas:

• alergia a los relajantes musculares
• trastornos renales o enfermedad renal
• enfermedad cardíaca
• edema (por ejemplo, edema en las piernas)
• enfermedades hepáticas o biliares o trastornos hepáticos
• enfermedades neurológicas o musculares
• hipertermia maligna en el pasado (fiebre repentina con frecuencia cardíaca y respiratoria acelerada, y rigidez, dolor o debilidad muscular)

Algunos parámetros médicos pueden afectar el efecto de Esmeron, como:

• bajo nivel de potasio en la sangre
• alto nivel de magnesio en la sangre
• bajo nivel de calcio en la sangre
• bajo nivel de proteínas en la sangre
• deshidratación
• acidosis
• alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
• mal estado general de salud
• obesidad
• quemaduras

Si se producen alguno de los síntomas anteriores, el médico determinará la dosis individual de Esmeron para el paciente.

Niños y ancianos

Esmeron se puede utilizar en población pediátrica (tanto en recién nacidos, niños como en adolescentes) y en ancianos, pero el médico debe evaluar primero el estado de salud del paciente.

Esmeron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Los siguientes medicamentos pueden afectar el efecto de Esmeron:

• algunos anestésicos utilizados durante las operaciones quirúrgicas
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados durante un período prolongado y Esmeron en la unidad de cuidados intensivos
• algunos antibióticos utilizados en infecciones bacterianas
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares (por ejemplo, sales de litio)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (quinidina, antagonistas del canal de calcio) o medicamentos que aumentan la presión arterial
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria, como la quinina
• diuréticos
• sales de magnesio
• medicamentos utilizados en la anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados durante la operación (fenitoína)

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Esmeron:

• medicamentos anticonvulsivos utilizados durante un período prolongado (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la pancreatitis, trastornos de la coagulación sanguínea o pérdida sanguínea aguda (inhibidores de la proteasa; gabexato, ulinastatina)

Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto variable en Esmeron:

• otros relajantes musculares

Esmeron puede afectar el efecto de los siguientes medicamentos:

• acelera el efecto de los medicamentos anestésicos locales (lidocaína)

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios formales sobre interacciones. En niños y adolescentes, debe considerarse las interacciones mencionadas anteriormente.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitar la lactancia durante 6 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. El médico informará al paciente si es seguro conducir vehículos y utilizar máquinas potencialmente peligrosas después de la administración de Esmeron.

Esmeron contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esmeron

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de Esmeron. Esmeron se administrará antes y/o durante la operación quirúrgica. La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que dura entre 30 y 40 minutos. Durante la operación, se debe monitorizar el efecto de Esmeron. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de Esmeron. La dosis de Esmeron depende de varios factores, incluyendo las posibles interacciones con otros medicamentos administrados simultáneamente, la duración de la operación, la edad y el estado de salud del paciente.

Vía y método de administración

Esmeron no está destinado a ser utilizado por el paciente sin supervisión médica. Esmeron se administra por vía intravenosa, como una inyección única o en infusión continua. La persona autorizada para administrar el medicamento es el médico o la enfermera.

Sobredosis de Esmeron

El personal médico monitoriza el efecto del medicamento, por lo que la sobredosis es poco probable. Sin embargo, si ocurre, se continuará con la respiración asistida hasta que el paciente recupere su función respiratoria. Se puede acortar el tiempo de acción de Esmeron administrando un medicamento que revierta su efecto.

Omision de la dosis de Esmeron

No se aplica.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Esmeron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han observado con poca frecuencia o raramente (en el 0,01% - 1% de los pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• debilidad o aumento del efecto de Esmeron
• dolor en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular de Esmeron

Se han observado muy raramente (en menos del 0,01% de los pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, como cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, y shock debido a una disminución del volumen sanguíneo
• sensación de opresión en el pecho causada por la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• trastornos de la piel (por ejemplo, angioedema, enrojecimiento, erupción o ampollas)
• debilidad o parálisis muscular
• trastornos musculares prolongados, generalmente observados en pacientes críticamente enfermos (miopatía esteroidea), cuando se administra Esmeron y corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en la unidad de cuidados intensivos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio)
• dilatación de las pupilas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño en respuesta a la luz o otros estímulos

Niños y adolescentes

Los estudios clínicos en niños y adolescentes con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg de peso corporal) mostraron un aumento de la frecuencia cardíaca en el 1,4% de los pacientes.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esmeron

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Esmeron se conserva solo en la farmacia del hospital. Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). El medicamento puede conservarse fuera del refrigerador, a una temperatura por debajo de 30°C, durante un máximo de 3 meses. El medicamento puede introducirse y retirarse del refrigerador en cualquier momento dentro de los 3 años de vida útil, pero el tiempo total de conservación fuera del refrigerador no debe exceder los 3 meses. El período de conservación no debe ser superior al indicado en el paquete y el vial. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el vial después de "EXP". No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución no es transparente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esmeron

• El principio activo de Esmeron es bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético glacial para pH 4 y agua para inyección. 1 ml de solución contiene 1,64 mg de sodio. El medicamento no contiene conservantes.

Cómo se presenta Esmeron y qué contiene el paquete

Esmeron es una solución incolora o ligeramente amarillenta para inyección o infusión continua que contiene 10 mg/ml de bromuro de rocuronio. Paquetes disponibles

• Viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio en 5 ml de solución (10 viales en el paquete)
• Viales que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio en 10 ml de solución (10 viales en el paquete)

Título del responsable y fabricante

Responsable

MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Varsovia Tel. (+48) 22 54 95 100 [email protected]

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holanda Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medicamento para administración intravenosa. Como otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, Esmeron debe administrarse solo por (o bajo la supervisión de) clínicos experimentados, familiarizados con el efecto y la administración de estos medicamentos. Al igual que con otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, la dosis de Esmeron debe determinarse individualmente para cada paciente. Al determinar la dosis, debe considerarse el método de anestesia, el tiempo esperado de la operación quirúrgica, el método de inducción, el tiempo esperado de la ventilación mecánica, las posibles interacciones con otros medicamentos administrados antes o durante la anestesia, y el estado del paciente. Se recomienda un seguimiento adecuado de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular y su reversión. Se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular y su reversión. Los anestésicos inhalatorios aumentan el efecto relajante muscular del bromuro de rocuronio. Este efecto adquiere importancia clínica a medida que la anestesia se prolonga, cuando los compuestos volátiles alcanzan una concentración en los tejidos que provoca una interacción con el bromuro de rocuronio. Por lo tanto, durante anestesias prolongadas (más de 1 hora) con anestésicos inhalatorios, debe modificarse la dosificación de Esmeron, administrando dosis de mantenimiento menos frecuentes o reduciendo la velocidad de infusión intravenosa (ver sección 4.5 de la ficha técnica del producto). Las dosis recomendadas de Esmeron que se presentan a continuación sirven como pautas generales para la intubación traqueal y la relajación muscular en operaciones quirúrgicas de corta y larga duración, así como para su uso en las unidades de cuidados intensivos en pacientes adultos. Dosis para operaciones quirúrgicas Intubación traqueal La dosis estándar para la intubación en la inducción de la anestesia es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Se alcanzan las condiciones adecuadas para la intubación en un plazo de 60 segundos en la mayoría de los pacientes. En la inducción de la anestesia en situaciones de emergencia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, lo que garantiza condiciones adecuadas para la intubación en un plazo de 60 segundos en casi todos los pacientes. Cuando se administra una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio en la inducción de la anestesia en situaciones de emergencia, se recomienda intubar al paciente después de 90 segundos de la administración del medicamento. En la sección 4.6 de la ficha técnica del producto, se hace referencia al uso de bromuro de rocuronio en la secuencia rápida de inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cesárea. Dosis más altas En caso de que se necesiten dosis más altas en pacientes individuales, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de bromuro de rocuronio durante operaciones quirúrgicas, sin que se hayan observado efectos adversos cardiacos o vasculares. La administración de dosis más altas de bromuro de rocuronio acelera el inicio del efecto del medicamento y prolonga su duración terapéutica (ver sección 5.1 de la ficha técnica del producto). Dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Durante la anestesia prolongada con anestésicos inhalatorios, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la respuesta a la estimulación del nervio muscular regresa al 25% del valor de control o cuando se producen 2 o 3 respuestas a una serie de 4 estímulos. Infusión continua Si se administra bromuro de rocuronio en infusión continua, se recomienda administrar una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando la respuesta a la estimulación del nervio muscular regresa al 10% del valor de control o se producen 1 o 2 respuestas a una serie de 4 estímulos, debe iniciarse la infusión. La velocidad de la infusión debe ajustarse para mantener el bloqueo neuromuscular en un nivel de 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a una serie de 4 estímulos. En pacientes adultos sometidos a anestesia intravenosa, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel es de 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal/hora, y en pacientes sometidos a anestesia inhalatoria, la velocidad de infusión es de 0,3-0,4 mg/kg de peso corporal/hora. Se recomienda un seguimiento continuo del bloqueo neuromuscular debido a las diferencias individuales y a los métodos y medicamentos utilizados en la anestesia general. Niños y adolescentes En recién nacidos (de 0 a 27 días), lactantes (de 28 días a 2 meses), niños pequeños (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años), la dosis de intubación recomendada durante la anestesia rutinaria y la dosis de mantenimiento son similares a las de los adultos. Sin embargo, la duración del efecto de una dosis de intubación es más larga en recién nacidos y lactantes que en niños (ver sección 5.1 de la ficha técnica del producto). La velocidad de la infusión continua en adolescentes es la misma que en adultos, mientras que en niños de 2 a 11 años pueden ser necesarias velocidades de infusión más altas. En niños de 2 a 11 años, se recomienda inicialmente la misma velocidad de infusión que en adultos, y luego ajustarla para mantener la respuesta a la estimulación del nervio muscular en un nivel de 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a una serie de 4 estímulos. La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en la secuencia rápida de inducción de la anestesia en niños y adolescentes es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la intubación traqueal en situaciones de emergencia en niños y adolescentes. Dosis en pacientes ancianos, pacientes con trastornos hepáticos y/o biliares y/o insuficiencia renal La dosis estándar para la intubación en pacientes ancianos y pacientes con enfermedades hepáticas y/o biliares y/o insuficiencia renal es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En caso de inducción de la anestesia en situaciones de emergencia en pacientes en los que se puede esperar un efecto prolongado del medicamento, se debe considerar una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal. Independientemente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3-0,4 mg/kg de peso corporal/hora (ver "Infusión continua") (ver también sección 4.4 de la ficha técnica del producto). Dosis en pacientes con sobrepeso y obesos En pacientes con sobrepeso u obesos (según la definición, con un peso corporal un 30% o más superior al peso corporal ideal), las dosis de Esmeron deben reducirse, teniendo en cuenta el peso corporal libre de grasa.

Procedimientos realizados en las unidades de cuidados intensivos

Intubación traqueal Se utilizan las mismas dosis que se describen anteriormente para los procedimientos quirúrgicos. Dosis para facilitar la ventilación mecánica Se recomienda una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando la respuesta a la estimulación del nervio muscular regresa al 10% del valor inicial o se producen 1 o 2 respuestas a una serie de 4 estímulos, debe iniciarse la infusión continua. La dosificación siempre debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para mantener el bloqueo neuromuscular en un nivel de 80-90% (1 o 2 respuestas a una serie de 4 estímulos) en pacientes adultos es de 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal/hora en la primera hora de administración. En el transcurso de las siguientes 6-12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse según las necesidades individuales del paciente. Más tarde, las necesidades individuales siguen siendo relativamente estables. En estudios clínicos controlados, se observó una variabilidad significativa en la velocidad de infusión entre pacientes, con una velocidad de infusión horaria media de 0,2-0,5 mg/kg de peso corporal/hora, dependiendo del tipo y grado de disfunción del órgano, los medicamentos concomitantes y las características individuales del paciente. Para obtener un control óptimo del paciente, se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado la administración del medicamento durante un período de hasta siete días. Grupos de pacientes especiales No se recomienda el uso de Esmeron para facilitar la ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos en niños y adolescentes, así como en pacientes ancianos, debido a la falta de datos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.

Método de administración

Esmeron se administra por vía intravenosa en inyección rápida o en infusión continua (ver sección 6.6 de la ficha técnica del producto).