Rocuronium Aguettant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rocuronium Aguettant, 10 mg/mL, solución para inyección en jeringa precargada

Bromuro de rocuronio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rocuronium Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rocuronium Aguettant
• 3. Cómo usar Rocuronium Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rocuronium Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rocuronium Aguettant y para qué se utiliza

Rocuronium Aguettant pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares y está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 2 años. Los relajantes musculares se utilizan durante la cirugía para facilitar la anestesia general. Esto permite al cirujano realizar la operación. Normalmente, los nervios envían señales a los músculos. Rocuronium Aguettant puede bloquear temporalmente estas señales, lo que provoca la relajación de los músculos. Dado que los músculos involucrados en la respiración también se relajan, se administrará respiración asistida al paciente hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo. Durante la operación, el efecto del relajante muscular se monitoreará constantemente y, si es necesario, se administrará una dosis adicional de Rocuronium Aguettant. Después de la operación, el efecto de Rocuronium Aguettant puede desaparecer y el paciente puede comenzar a respirar de nuevo por sí mismo. En algunos casos, se administrará otro medicamento para acelerar el retorno a la respiración normal. Rocuronium Aguettant también se puede utilizar en cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar Rocuronium Aguettant

Cuándo no usar Rocuronium Aguettant

• si el paciente es alérgico al rocuronio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Las enfermedades previas pueden afectar la forma en que se administra Rocuronium Aguettant. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• alergia a los relajantes musculares
• disfunción renal (trastornos renales) o enfermedad renal
• enfermedades cardiovasculares
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo, por ejemplo, en los tobillos)
• enfermedades hepáticas, de la vesícula biliar o de las vías biliares, o disfunción hepática
• enfermedades que afectan la función de los nervios y los músculos
• historial de hipertermia maligna (fiebre repentina con taquicardia, taquipnea y rigidez o dolor muscular).

Ciertas condiciones médicas pueden afectar la forma en que actúa Rocuronium Aguettant, como:

• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• alto nivel de magnesio en la sangre (hipermagnesemia), por ejemplo, durante el tratamiento de la toxemia del embarazo con sales de magnesio
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
• deshidratación
• exceso de ácido en la sangre (acidosis)
• exceso de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
• debilidad general
• sobrepeso
• quemaduras

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico tendrá en cuenta esto al determinar la dosis adecuada de Rocuronium Aguettant.

Niños y adolescentes

Rocuronium Aguettant se puede utilizar en niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años). Sin embargo, no se recomienda la administración de una dosis de mantenimiento en niños menores de 12 años.
No se debe administrar Rocuronium Aguettant a niños menores de 2 años, ya que la graduación de la jeringa precargada no permite una medición precisa de la dosis para este grupo de edad.

Rocuronium Aguettant y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Rocuronium Aguettant para el paciente.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Rocuronium Aguettant:

• Medicamentos que potencian la acción de Rocuronium Aguettant:
• algunos anestésicos
• medicamentos utilizados para la relajación muscular (suksametonio)
• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos maníaco-depresivos (litio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión (quinidina, bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueadores)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria (quina)
• diuréticos
• sales de magnesio
• anestésicos locales (lidocaína y bupivacaína)
• uso a corto plazo de medicamentos antiepilépticos (fenitoína), por ejemplo, durante una operación quirúrgica.

Medicamentos que debilitan la acción de Rocuronium Aguettant:

• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la pancreatitis, trastornos de la coagulación y pérdida aguda de sangre (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina)
• cloruro de calcio, cloruro de potasio.

Medicamentos con efecto variable en Rocuronium Aguettant:

• otros medicamentos utilizados para la relajación muscular.

Rocuronium Aguettant puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• La acción de los anestésicos locales (lidocaína) puede verse potenciada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas son muy limitados. No hay datos sobre el uso de bromuro de rocuronio en mujeres durante la lactancia.
Rocuronium Aguettant solo se puede administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico decide que los beneficios superan los riesgos.
Este medicamento se puede administrar durante una cesárea.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente cuándo podrá volver a conducir o operar máquinas después de usar Rocuronium Aguettant.

Rocuronium Aguettant contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Rocuronium Aguettant

Dosificación

El médico determinará la dosis de Rocuronium Aguettant en función de los siguientes datos:

• tipo de anestesia utilizada
• tiempo previsto de la operación quirúrgica
• otros medicamentos utilizados en el paciente
• edad y estado de salud del paciente

Rocuronium Aguettant se administrará por el médico o la enfermera antes y/o durante la operación quirúrgica. La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la operación, el médico verificará si el efecto de Rocuronium Aguettant se mantiene. Si es necesario, se administrará una dosis adicional.

Vía de administración

Rocuronium Aguettant no está destinado a la autoadministración. Rocuronium Aguettant se administrará por vía intravenosa en forma de solución. Se administrará en una sola inyección o a través de una infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rocuronium Aguettant

Como el personal médico monitoreará de cerca el estado del paciente, es poco probable que se administre una dosis excesiva de Rocuronium Aguettant. Sin embargo, si esto sucede, se continuará con la respiración asistida hasta que el paciente pueda respirar de nuevo por sí mismo. Existe la posibilidad de revertir el efecto (dosis excesiva) de Rocuronium Aguettant y acelerar el retorno a la respiración normal mediante la administración de un medicamento que contrarreste el efecto de Rocuronium Aguettant.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si los efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes/raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100/1000 personas)

• taquicardia (latido rápido del corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• falta de efecto de Rocuronium Aguettant, efecto demasiado fuerte o efecto insuficiente
• dolor en el lugar de la inyección
• enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular
• retraso en la recuperación de la anestesia

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas, como dificultades para respirar, cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, choque (caída repentina de la presión arterial) debido a una cantidad insuficiente de sangre en circulación o cambios en la piel (por ejemplo, acumulación de líquido, enrojecimiento o erupción)
• contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias, lo que causa dificultades para respirar (broncoespasmo)
• debilidad o parálisis muscular
• acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultades para respirar y/o picazón o erupción, a menudo como una reacción alérgica (angioedema)
• edema (hinchazón) en la cara
• trastornos respiratorios causados por el efecto del anestésico
• erupción, a veces con picazón intensa y lagrimeo (urticaria)
• enrojecimiento de la piel
• enrojecimiento de la cara

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• choque alérgico grave de los vasos coronarios (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio
• dilatación de las pupilas o pupilas fijas que no cambian de tamaño en respuesta a la luz u otros estímulos

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, el blister y el paquete.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
La jeringa precargada debe conservarse en el blister no abierto hasta el momento de su uso.
Después de abrir, el producto farmacéutico debe usarse de inmediato.
Este medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 30°C durante un período máximo de 12 semanas. En todos los casos, después de la primera extracción del refrigerador, el medicamento debe desecharse después de 12 semanas. El producto farmacéutico no debe volver a colocarse en el refrigerador si ya ha sido conservado fuera del refrigerador. El período de conservación del producto farmacéutico no puede exceder el plazo de caducidad asignado.
No debe usar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Cada jeringa precargada, incluso si solo se ha utilizado parcialmente, debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rocuronium Aguettant?

• El principio activo de este medicamento es bromuro de rocuronio. Cada mL de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada jeringa precargada de 5 mL contiene 50 mg de bromuro de rocuronio (50 mg/5mL).
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado (E 262), cloruro de sodio, ácido acético, hielo (para ajustar el pH) (E 260), agua para inyección.

Cómo se presenta Rocuronium Aguettant y qué contiene el paquete?

Rocuronium Aguettant es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta para inyección en una jeringa precargada de 5 mL de polipropileno, con una etiqueta adhesiva transparente graduada (graduaciones parciales cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL). Cada jeringa precargada se suministra individualmente en un blister transparente.
Tamaños de paquete: caja de cartón que contiene 10 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Francia, Alemania, Islandia, Polonia, Rumania: Rocuronium Aguettant
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Suecia: Bromuro de rocuronio Aguettant
Italia: Bromuro de rocuronio Aguettant
Países Bajos: Bromuro de rocuronio Aguettant
Portugal: Brometo de rocuronio Aguettant
España: Rocuronio Aguettant
Irlanda: Bromuro de rocuronio

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30.04.2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La jeringa precargada no es adecuada para la administración precisa del producto en niños menores de 2 años.
La jeringa precargada está destinada a un solo uso. Después de su uso, debe desecharse. No debe volver a usarse.
Aspecto de la solución
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente en busca de partículas y decoloración.
Solo se debe usar una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas o depósitos.
Incompatibilidades farmacéuticas de la solución
Se ha documentado una incompatibilidad física del bromuro de rocuronio con soluciones de los siguientes productos farmacéuticos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina.
El bromuro de rocuronio también es incompatible con Intralipid.
Uso de la jeringa precargada
El contenido de la jeringa precargada no abierta y no dañada es estéril, por lo que no debe abrirse el blister hasta que la jeringa esté lista para su uso.
La jeringa precargada está destinada a un solo uso. Después de su uso, debe desecharse. No debe volver a usarse.
La jeringa precargada no es adecuada para la administración del producto con la precisión requerida en niños menores de 2 años.
No debe usarse el producto si el tapón de seguridad en la jeringa está dañado.
No debe usarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
La jeringa precargada debe prepararse para su uso de la siguiente manera:
La superficie exterior de la jeringa precargada es estéril hasta que se abre el blister. No debe abrirse el blister hasta el momento de usar la jeringa precargada.
Si se manipula este producto con antiséptico, después de su extracción del blister, se puede colocar la jeringa precargada en un área estéril.

• 1) Retirar la jeringa precargada estéril del blister.

• 2) Presionar el émbolo para liberar el émbolo de goma. El proceso de esterilización puede haber causado que el émbolo de goma se adhiera al cuerpo de la jeringa.

• 3) Desenroscar el tapón del extremo para romper el sello de seguridad. No debe tocarse la conexión Luer expuesta para evitar la contaminación.

• 4) Verificar que el tapón de seguridad del extremo de la jeringa se ha retirado completamente. Si no es así, debe colocar el tapón y girarlo nuevamente.

• 5) Expulsar el aire, presionando suavemente el émbolo.
• 6) Conectar la jeringa al acceso venoso mediante un sistema Luer/Luer Lock. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto según la vía de administración adecuada.

La jeringa precargada no es adecuada para bombas de infusión. La jeringa precargada contiene un producto listo para su administración y no se puede diluir en una bolsa de infusión.
No debe usarse la jeringa precargada si ha sido dañada o si se ha manipulado sin mantener las condiciones de esterilidad.
Todos los residuos del producto farmacéutico o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.