Rocuronium Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

Bromuro de rocuronio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con un anestesista o otro médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rocuronium Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rocuronium Kalceks
• 3. Cómo usar el medicamento Rocuronium Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rocuronium Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rocuronium Kalceks y para qué se utiliza

El medicamento Rocuronium Kalceks pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan durante una operación quirúrgica, como parte de la anestesia general.
Durante la operación, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto facilita al cirujano realizar la operación.
El medicamento Rocuronium Kalceks se utiliza en pacientes adultos como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal para la ventilación artificial (asistencia mecánica para la respiración). El medicamento Rocuronium Kalceks también se puede utilizar en unidades de cuidados intensivos (UCI) para el relajamiento muscular a corto plazo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rocuronium Kalceks

Cuándo no usar el medicamento Rocuronium Kalceks:

• si el paciente es alérgico al rocuronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si lo anterior se aplica al paciente, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Rocuronium Kalceks, debe discutirlo con el médico anestesista:

• si el paciente es alérgico a los relajantes musculares,
• si el paciente tiene enfermedad renal, cardíaca, hepática o de la vesícula biliar,
• si el paciente ha tenido enfermedades que afectan los nervios y los músculos,
• si el paciente tiene retención de líquidos (edema),
• si el paciente ha tenido hipertermia maligna en el pasado (fiebre repentina con taquicardia, taquipnea y rigidez, dolor y/o debilidad muscular). Debe informar al médico anestesista si el paciente ha tenido alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Algunos parámetros médicos pueden afectar la acción del medicamento Rocuronium Kalceks, como por ejemplo:

• bajo nivel de calcio en la sangre,
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• alto nivel de magnesio en la sangre,
• bajo nivel de proteínas en la sangre,
• alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
• pérdida excesiva de agua del cuerpo (debida a enfermedades previas, diarrea, sudoración excesiva),
• respiración excesiva que conduce a un nivel bajo de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis),
• estado general de salud deficiente,
• quemaduras,
• obesidad,
• temperatura corporal muy baja (hipotermia). Si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, el anestesista tendrá en cuenta esto al determinar la dosis adecuada del medicamento Rocuronium Kalceks.

Niños y pacientes de edad avanzada

El medicamento Rocuronium Kalceks se puede utilizar en niños (recién nacidos y jóvenes) y personas de edad avanzada, pero el médico debe evaluar primero el estado de salud del paciente.

Interacción del medicamento Rocuronium Kalceks con otros medicamentos

Debe informar al anestesista o médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos o productos herbales que el paciente ha comprado sin receta. El medicamento Rocuronium Kalceks puede interactuar con otros medicamentos o su acción puede ser alterada por otros medicamentos.
Medicamentos que potencian la acción del medicamento Rocuronium Kalceks:

• algunos antibióticos,
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (diuréticos, antagonistas del calcio, medicamentos beta-adrenolíticos y quinidina),
• algunos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno afectivo bipolar,
• sales de magnesio,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria.

Medicamentos que reducen la acción del medicamento Rocuronium Kalceks:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• cloruro de calcio y cloruro de potasio,
• algunos inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina).

Además, antes o durante la operación quirúrgica, el paciente puede recibir otros medicamentos que pueden alterar la acción del medicamento Rocuronium Kalceks. Estos incluyen algunos medicamentos anestésicos, otros relajantes musculares, como la fenitoína, y medicamentos que reversan la acción del medicamento Rocuronium Kalceks. El medicamento Rocuronium Kalceks puede acelerar la acción de algunos medicamentos anestésicos. El anestesista tendrá en cuenta esto al determinar la dosis adecuada del medicamento Rocuronium Kalceks.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o anestesista antes de usar este medicamento.
Embarazo
En estudios con animales, no se han observado efectos adversos. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos con bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas.
Cesárea
El médico decidirá si el bromuro de rocuronio se puede usar durante una cesárea.
Se ha demostrado que una dosis de bromuro de rocuronio de 0,6 mg/kg de peso corporal puede usarse de manera segura durante una cesárea y no tiene un efecto perjudicial en el feto.
Lactancia
Debe abstenerse de amamantar durante 6 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca vehículos ni use maquinaria hasta que su médico considere que es seguro. El medicamento Rocuronium Kalceks es parte de la anestesia general, por lo que puede causar somnolencia, debilidad o mareo durante un tiempo después de la administración. El anestesista le informará sobre cuánto tiempo pueden durar estos efectos.

El medicamento Rocuronium Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Rocuronium Kalceks

Dosis

El médico anestesista determinará la dosis adecuada del medicamento Rocuronium Kalceks, considerando:

• el tipo de anestesia,
• el tiempo previsto para la operación,
• otros medicamentos que el paciente esté tomando,
• el estado de salud del paciente.

La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que dura entre 30 y 40 minutos.

Cómo se administra el medicamento Rocuronium Kalceks

El medicamento Rocuronium Kalceks se administra al paciente por el médico anestesista. El medicamento Rocuronium Kalceks se debe administrar por vía intravenosa, en forma de inyección única o infusión continua (goteo).

Sobredosis del medicamento Rocuronium Kalceks

Durante la operación quirúrgica, el anestesista monitorea constantemente el estado del paciente, por lo que es poco probable que administre una dosis excesiva del medicamento Rocuronium Kalceks. Sin embargo, en caso de sobredosis, el anestesista garantizará la ventilación artificial hasta que el paciente pueda respirar por sí mismo. También es posible que el paciente necesite permanecer en un estado de sedación hasta que los síntomas de la sobredosis desaparezcan.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o médico que lo prescribe.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren en un paciente que está bajo anestesia serán detectados y tratados por el anestesista.

Poco frecuentes o raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• acción demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento;
• acción más prolongada de lo esperado del medicamento;
• disminución de la presión arterial;
• taquicardia;
• dolor en el lugar de la inyección.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, colapso circulatorio y shock);
• respiración silbante;
• debilidad muscular;
• edema, erupción o enrojecimiento de la piel.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo severo de los vasos coronarios (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco);
• pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño en respuesta a la luz o otros estímulos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico anestesista o médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Tel.: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rocuronium Kalceks

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservación fuera de la nevera:
El medicamento Rocuronium Kalceks también se puede conservar fuera de la nevera, a una temperatura no superior a 25°C, durante un máximo de 12 semanas. Después de este tiempo, el medicamento debe ser eliminado. El medicamento que se ha conservado fuera de la nevera no puede volver a ser conservado en la nevera. El período de conservación no puede ser superior al plazo de caducidad.
Después de la dilución:

Después de la dilución con líquidos para infusión, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada para su uso, siempre que no se conserve durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución no es transparente.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado después de "Caducidad" y en la caja después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rocuronium Kalceks

• El principio activo del medicamento es bromuro de rocuronio. 1 ml de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Rocuronium Kalceks y qué contiene el paquete

Solución clara, incolora o ligeramente amarillenta para inyección/infusión.
Tamaño del paquete:
El medicamento Rocuronium Kalceks está disponible en paquetes de 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.

Título del responsable y fabricante

AS KALCEKS
Calle Krustpils, 71E
1057 Riga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Estonia, República Checa, Noruega
Rocuronium bromide Kalceks
Austria
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para infusión
Croacia
Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Francia
ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Hungría
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml solución inyectable o para infusión
Irlanda
Rocuronium bromide 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Letonia
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Lituania
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para infusión
Países Bajos
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Polonia
Rocuronium Kalceks
Eslovaquia
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para infusión
Eslovenia
Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml solución para inyección/infusión
España
Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Rocuronium bromide 10 mg/ml solución para inyección/infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023