Rocuronium Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rocuronium Kabi, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión

Bromuro de rocuronio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rocuronium Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rocuronium Kabi
• 3. Cómo usar Rocuronium Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rocuronium Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rocuronium Kabi y para qué se utiliza

Rocuronium Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Los nervios transmiten información a los músculos a través de impulsos. Rocuronium Kabi bloquea
la transmisión de estos impulsos, lo que provoca la relajación de los músculos.
Durante una operación quirúrgica, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto
facilita al cirujano realizar la operación.
Rocuronium Kabi también se puede utilizar en anestesia general para facilitar la introducción de un
tubo de intubación en la tráquea (intubación) durante la ventilación asistida (asistencia mecánica
para la respiración).
Rocuronium Kabi está indicado para su uso en adultos y en recién nacidos (0-27 días), lactantes
y niños pequeños (de 28 días a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17
años).
Rocuronium Kabi también se puede utilizar en adultos como medicamento auxiliar para un uso a corto
plazo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo, para facilitar la introducción de un
tubo de intubación en la tráquea).

2. Información importante antes de usar Rocuronium Kabi

Cuándo no debe usarse Rocuronium Kabi

• si el paciente es alérgico al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rocuronium Kabi, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si
alguna de las siguientes situaciones se aplica o ha aplicado al paciente en el pasado:

• si el paciente ha sido alérgico a algún relajante muscular;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal, hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíacao una enfermedad que afecta la circulación sanguínea;
• si el paciente ha sido diagnosticado con edema(por ejemplo, en la zona de los tobillos);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad que afecta los nervios y los músculos(enfermedades neuromusculares, como la polio, la miastenia gravis, el síndrome de Eaton-Lambert);
• si el paciente ha tenido hipotermia(temperatura corporal baja) durante la anestesia;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertermia maligna(fiebre repentina con frecuencia cardíaca acelerada, respiración acelerada y rigidez, dolor o debilidad muscular);
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipocalcemia(nivel bajo de calcio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipopotasemia(nivel bajo de potasio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipermagnesemia(nivel alto de magnesio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipoproteinemia(nivel bajo de proteínas en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con deshidratación;
• si el paciente ha sido diagnosticado con acidosis(nivel alto de ácidos en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipercapnia(nivel alto de dióxido de carbono en la sangre);
• si el paciente tiene hiperventilación(respiración demasiado rápida), lo que puede provocar una disminución del nivel de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis);
• si el paciente ha sido diagnosticado con caquexia(pérdida de peso excesiva);
• en pacientes con sobrepeso o de edad avanzada;
• si el paciente ha sufrido quemaduras.

Rocuronium Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea
tomar, como:

• antibióticos;
• medicamentos antidepresivos: utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, sales de litio, inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión(por ejemplo, quinidina, medicamentos que bloquean los canales de calcio, medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueantes));
• diuréticos, es decir, medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada;
• algunos laxantes, por ejemplo, sales de magnesio;
• quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia(por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides;
• medicamentos utilizados para tratar miastenia gravis(neostigmina, piridostigmina);
• vitamina B1(tiamina);
• azatioprina(medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades autoinmunes);
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma);
• noradrenalina(hormona que afecta la presión arterial y otras funciones del organismo);
• cloruro de potasio;
• cloruro de calcio;
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir infecciones virales ( inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina).

Advertencia:

Es posible que el paciente reciba otros medicamentos durante la operación quirúrgica que puedan
interactuar con Rocuronium Kabi. Estos incluyen algunos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales,
anestésicos inhalatorios) y otros relajantes musculares, protaminas que neutralizan el efecto
anticoagulante de la heparina (previenen la formación de coágulos sanguíneos). El médico tendrá en
cuenta esto al decidir si debe modificar la dosis del medicamento para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Rocuronium Kabi debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si el médico
decide que los beneficios superan el riesgo. Rocuronium Kabi se puede utilizar durante la cesárea.
Debe suspender la lactancia durante 6 horas después de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rocuronium Kabi puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar
máquinas. El médico debe aconsejar al paciente sobre cuándo puede volver a conducir vehículos y
operar máquinas. Después del tratamiento, el paciente debe ser acompañado por una persona adulta
responsable en el camino a casa.

Rocuronium Kabi contiene sodio

El medicamento contiene 3,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL. Esto
equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Rocuronium Kabi

Rocuronium Kabi es administrado por un anestesista al paciente. El medicamento se administra por
vía intravenosa en una sola inyección o en infusión continua (durante un período más largo).
La dosis habitual del medicamento es de 0,6 mg por kilogramo de peso corporal, lo que garantiza
un efecto durante 30-40 minutos. Durante la operación quirúrgica, el efecto del medicamento Rocuronium
Kabi se controla constantemente.
Si es necesario, el paciente puede recibir dosis adicionales. El anestesista elegirá la dosis adecuada
para el paciente en función de una serie de factores, como las interacciones con otros medicamentos
(actividad cruzada), el tiempo previsto para la operación y la edad y el estado clínico del paciente.
El medicamento está destinado solo para un uso único. No se recomienda el uso de Rocuronium Kabi como
medicamento auxiliar para el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en niños y
adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Para recién nacidos (0-27 días), lactantes y niños pequeños (28 días-23 meses), niños (2-11 años)
y adolescentes (12-17 años), las dosis recomendadas son similares a las utilizadas en adultos, con
la excepción de las dosis utilizadas en infusión continua en niños (2-11 años), que pueden ser mayores
que en adultos.
El anestesista ajustará la velocidad de infusión según sea necesario.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en un tipo especial de anestesia llamado inducción
rápida en niños y adolescentes es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio
con este fin en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rocuronium Kabi

Durante el tratamiento con Rocuronium Kabi, el paciente permanece bajo el cuidado constante del
anestesista, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento
Rocuronium Kabi. Si esto ocurre, el anestesista se asegurará de que la anestesia y la ventilación asistida
se continúen hasta que el paciente comience a respirar por su cuenta.

Preguntas adicionales

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Para obtener información destinada a médicos y profesionales de la salud, véase el punto correspondiente
a continuación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica/choque anafiláctico) son muy raras, pero
pueden ser mortales. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir erupciones,
picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) / raros(pueden ocurrir
en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección;
• efecto intensificado o insuficiente del medicamento o ineficacia del medicamento;
• tiempo prolongado de acción del medicamento (tiempo prolongado de bloqueo neuromuscular);
• tiempo prolongado de recuperación de la anestesia (retraso en la recuperación de la anestesia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento del nivel de histamina en la sangre;
• respiración silbante (broncoespasmo);
• erupciones, picazón;
• enrojecimiento de la cara;
• hinchazón de la cara;
• erupción generalizada y grave (exantema, erupción rubéola);
• debilidad muscular (miopatía);
• edema angioneurótico;
• urticaria;
• incapacidad para moverse (parálisis fláccida);
• insuficiencia cardíaca (colapso cardíaco y choque);
• dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, apnea).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• paro respiratorio (apnea);
• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis), que puede causar dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño en respuesta a la luz u otros estímulos.

Niños y adolescentes
En los estudios clínicos con bromuro de rocuronio en niños y adolescentes, se observó una frecuencia
cardíaca acelerada como efecto adverso en 1 de cada 10 pacientes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el cartón
después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampolla no abierta: No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No debe usar este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rocuronium Kabi?

• Principio activodel medicamento es bromuro de rocuronio.

1 mL contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla de 5 mL contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla de 10 mL contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

• Ingredientes inertesson: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Rocuronium Kabi y qué contiene el paquete?

Rocuronium Kabi es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta para inyección /
infusión.
Tamaños de los paquetes:
Rocuronium Kabi está disponible en paquetes de 5 o 10 ampollas que contienen 5 mL o 10 mL
de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:23.01.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Únicamente para uso único.
Cualquier resto no utilizado de la solución debe ser eliminado.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución durante 72 horas a una temperatura de hasta 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada para su uso. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la compatibilidad farmacéutica del medicamento Rocuronium Kabi con la solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), la solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), la solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), la solución de Ringer con lactato y el agua para inyección.
Si Rocuronium Kabi se administra a través de la misma línea de infusión que otros medicamentos, es importante recordar que debe hacerse un lavado adecuado de la línea (por ejemplo, con una solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración del medicamento Rocuronium Kabi y los medicamentos para los que se ha demostrado incompatibilidad farmacéutica o no se ha establecido la compatibilidad farmacéutica con el bromuro de rocuronio.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Se ha documentado incompatibilidad física del medicamento Rocuronium Kabi al agregarlo a soluciones que contienen las siguientes sustancias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sodio de succinato de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, sal de sodio de succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina.