Rocuronium bromide Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rocuronio bromuro Noridem, 10 mg/mL, solución para inyección / infusión

Rocuronio bromuro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rocuronio bromuro Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem
• 3. Cómo tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rocuronio bromuro Noridem y para qué se utiliza

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan durante la cirugía como medicamento auxiliar en la anestesia general. Durante la operación, los músculos del paciente deben estar completamente relajados, lo que facilita la realización de la operación por parte del cirujano. Fisiológicamente, los nervios se comunican con los músculos mediante impulsos. El medicamento Rocuronio bromuro Noridem actúa bloqueando estos impulsos, lo que provoca la relajación de los músculos. Dado que los músculos necesarios para la respiración también se relajan, el paciente será sometido a ventilación asistida (soporte mecánico de la respiración) hasta que pueda respirar de nuevo por sí solo. Durante la cirugía, el efecto del medicamento relajante muscular será monitoreado constantemente, y si es necesario, el paciente recibirá una dosis adicional de Rocuronio bromuro Noridem. Después de la cirugía, el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem disminuirá y el paciente podrá empezar a respirar de nuevo por sí solo. A veces se administra otro medicamento para acelerar este proceso. El medicamento Rocuronio bromuro Noridem también se puede administrar en las unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem

Cuándo no tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem:

• si el paciente es alérgico al rocuronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

El paciente debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

• La información sobre el estado de salud del paciente puede ser importante para la elección del método de administración del medicamento Rocuronio bromuro Noridem. El paciente debe informar a su médico si ha experimentado alguno de los siguientes síntomas:
• alergia a los relajantes musculares
• debilidad de la función renal o enfermedad renal
• enfermedad cardiovascular
• edema (acumulación de líquido, por ejemplo, edema en las piernas)
• enfermedad hepática, de la vesícula biliar o de las vías biliares, o trastornos de la función hepática

hígado

• enfermedades neuromusculares
• hipertermia maligna en el pasado (fiebre repentina con frecuencia cardíaca y respiratoria acelerada, rigidez, dolor y/o debilidad muscular).
• Algunas condiciones pueden afectar el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem, como:
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• alto nivel de magnesio en la sangre (hipermagnesemia), por ejemplo, durante el tratamiento de la eclampsia con sales de magnesio
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
• deshidratación
• alto nivel de ácido en la sangre (acidosis)
• alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
• debilidad general
• obesidad
• quemaduras. Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el médico determinará individualmente la dosis de Rocuronio bromuro Noridem para el paciente.

Niños y personas mayores

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se puede administrar a niños (desde recién nacidos hasta la pubertad) y a personas mayores.

Rocuronio bromuro Noridem y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Rocuronio bromuro Noridem para el paciente. Los siguientes medicamentos pueden afectar el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem:

• Medicamentos que potencian el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem:
• algunos anestésicos
• corticosteroides de acción prolongada (medicamentos antiinflamatorios) en combinación con Rocuronio bromuro Noridem en la unidad de cuidados intensivos
• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos bipolares (por ejemplo, sales de litio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares o hipertensión arterial (quinidina, medicamentos que bloquean los canales de calcio, medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (beta-bloqueantes))
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, por ejemplo, quinina
• medicamentos diuréticos
• sales de magnesio
• medicamentos utilizados para la anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos antiepilépticos de acción corta (fenitoína) utilizados durante la operación.
• Medicamentos que debilitan el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem:
• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o medicamentos antiepilépticos (fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la pancreatitis, trastornos de la coagulación sanguínea o pérdida sanguínea aguda (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina)
• Medicamentos que tienen un efecto variable en el medicamento Rocuronio bromuro Noridem:
• otros relajantes musculares.

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem puede afectar el efecto de los siguientes medicamentos:

• acelera el efecto de los medicamentos anestésicos locales (lidocaína).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial, sin embargo, no hay datos de estudios clínicos sobre el uso de rocuronio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar rocuronio a mujeres embarazadas. Cesárea El médico decidirá si el rocuronio se puede administrar durante la cesárea. Se ha demostrado que una dosis de 0,6 mg de rocuronio por kilogramo de peso corporal se puede administrar de manera segura durante la cesárea y no tiene un efecto perjudicial en el bebé. Lactancia La lactancia debe ser pospuesta durante 6 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente cuándo podrá comenzar a conducir de nuevo o a operar máquinas potencialmente peligrosas después de tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem.

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem contiene sodio

Cada ampolla/ampolla contiene 8,2 mg (0,36 mmol) de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla/ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de Rocuronio bromuro Noridem en función de:

• el tipo de anestesia utilizada
• la duración prevista de la cirugía
• otros medicamentos que el paciente esté tomando
• la edad y el estado de salud del paciente.

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se administrará antes y/o durante la cirugía. La dosis habitual es de 0,6 mg de rocuronio por kilogramo de peso corporal, que dura entre 30 y 40 minutos. Durante la cirugía, se monitoreará el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional del medicamento.

Método y vía de administración

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem no está destinado a ser utilizado por el paciente de manera autónoma. El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se administra en forma de solución para inyección intravenosa como una inyección única o en infusión continua. La persona autorizada para administrar el medicamento es el médico o la enfermera.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Rocuronio bromuro Noridem

El personal médico monitorea el efecto del medicamento, por lo que la sobredosis de Rocuronio bromuro Noridem es poco probable. Si ocurre una sobredosis, se continuará con la ventilación asistida hasta que el paciente recupere su función respiratoria. Se puede acelerar el tiempo de acción del medicamento Rocuronio bromuro Noridem administrando un medicamento que revierta su efecto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el médico observa estos efectos adversos durante la anestesia, aplicará el tratamiento adecuado. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes).

Poco frecuentes/raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100/1000 pacientes):

• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) en adultos
• hipotensión (presión arterial baja)
• falta de efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem o efecto excesivo o insuficiente
• dolor en el lugar de la inyección
• enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular del medicamento Rocuronio bromuro Noridem
• retraso en la recuperación de la anestesia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o frecuencia cardíaca, shock (caída repentina de la presión arterial) debido a una cantidad insuficiente de sangre en circulación o cambios en la piel (por ejemplo, edema, enrojecimiento o erupción)
• dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• debilidad o parálisis muscular
• trastornos musculares prolongados, generalmente observados después de la administración de Rocuronio bromuro Noridem en combinación con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en las unidades de cuidados intensivos para pacientes críticos (miopatía esteroidea)
• acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picazón o erupción, a menudo como una reacción alérgica (angioedema)
• edema en la cara
• problemas respiratorios debido a la anestesia
• erupción, sometimes con picazón intensa y respiración silbante (urticaria)
• enrojecimiento de la piel
• calores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• espasmo alérgico severo de los vasos coronarios (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco)
• pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas, que no se contraen ni se dilatan con la luz o otros estímulos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar en la nevera (2°C - 8°C). El medicamento Rocuronio bromuro Noridem debe ser utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla/ampolla. La solución diluida es químicamente y físicamente estable durante 72 horas a una temperatura de 28°C - 32°C o durante 72 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada para su uso. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón, la etiqueta de la ampolla y la ampolla después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de usar el medicamento, debe ser evaluado visualmente. No utilice la solución si observa partículas sólidas, si la solución no es transparente o si el contenedor está dañado. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rocuronio bromuro Noridem?

• El principio activo del medicamento es el bromuro de rocuronio. Cada mL de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial y agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento Rocuronio bromuro Noridem y qué contiene el paquete?

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta para inyección/infusión, que contiene 10 mg de bromuro de rocuronio por mililitro. El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se presenta en 3 formas:

• Ampollas de vidrio que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 ampollas en el paquete)
• Ampollas de vidrio que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 ampollas en el paquete)
• Ampollas de plástico que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 ampollas en el paquete)

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1 Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Chipre Tel.:+302108161802, Fax: +302108161587

Fabricante

Demo S.A. Industria Farmacéutica 21st Km Carretera Nacional Atenas Lamia 145 68 Kryoneri Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Método de preparación

Incompatibilidades

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem es incompatibilidad física cuando se agrega a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sodio de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, sal de sodio de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina. El medicamento Rocuronio bromuro Noridem también es incompatibilidad física con el aceite de soja. No mezcle este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Método de administración". Si el medicamento Rocuronio bromuro Noridem se administra a través de la misma línea de infusión que otros medicamentos, es importante que la línea de infusión se lave adecuadamente (por ejemplo, con una solución al 0,9% de cloruro de sodio) entre la administración del medicamento Rocuronio bromuro Noridem y la administración de medicamentos para los que se ha demostrado incompatibilidad con el medicamento Rocuronio bromuro Noridem o para los que no se ha establecido la compatibilidad con el medicamento Rocuronio bromuro Noridem.

Dosis y método de administración

En adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación sirven como pautas generales para la intubación traqueal y la relajación muscular durante la cirugía de duración corta a prolongada y para su uso en las unidades de cuidados intensivos. CirugíaIntubación traqueal La dosis estándar para la intubación en la anestesia rutinaria es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las condiciones adecuadas para la intubación se logran en un plazo de 60 segundos en la mayoría de los pacientes. En la inducción rápida de la anestesia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, lo que también garantiza condiciones adecuadas para la intubación en un plazo de 60 segundos en casi todos los pacientes. Cuando se administra una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, en la inducción rápida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente después de 90 segundos de la administración del bromuro de rocuronio. Cesárea La dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio no tiene efecto en la puntuación de Apgar, la tensión muscular del feto ni la adaptación cardiorespiratoria. En las muestras de sangre del cordón umbilical, se ha demostrado que solo cantidades limitadas de bromuro de rocuronio atraviesan la placenta, lo que no produce efectos adversos clínicos en el recién nacido. Las dosis de 1 mg/kg de peso corporal se han estudiado durante la inducción rápida de la anestesia, pero no en pacientes sometidos a cesárea. Dosis más altas En caso de que se necesiten dosis más altas: a los pacientes se les han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, sin que se hayan observado efectos adversos cardiovasculares. La administración de dosis más altas de bromuro de rocuronio acelera el inicio del efecto del medicamento y prolonga el período de su efecto terapéutico. Dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Durante la anestesia prolongada con medicamentos inhalados, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la respuesta a la estimulación del nervio muscular haya vuelto al 25% del valor de control o cuando se produzcan 2 o 3 respuestas a la estimulación en una serie de 4 impulsos (TOF, por sus siglas en inglés). Infusión continua Si se administra bromuro de rocuronio en infusión continua, se recomienda una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando comience a desaparecer el bloqueo neuromuscular, se debe iniciar la infusión continua. La velocidad de la infusión debe ajustarse para mantener el bloqueo neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en una serie de 4 impulsos. En adultos, durante la anestesia intravenosa, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel es de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora, y en pacientes anestesiados con medicamentos inhalados, la velocidad de infusión es de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal/hora. Se recomienda un monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular debido a las diferencias en las características individuales del paciente y en el método de anestesia general utilizado. Niños y adolescentes En recién nacidos (de 0 a 27 días), lactantes (de 28 días a 2 meses), niños pequeños (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años), la dosis de intubación recomendada durante la anestesia rutinaria y la dosis de mantenimiento son similares a las de los adultos. Sin embargo, el efecto de una dosis de intubación única dura más en recién nacidos y lactantes que en niños. La velocidad de la infusión continua en niños y adolescentes (excepto en niños de 2 a 11 años) es la misma que en adultos. En niños de 2 a 11 años, puede ser necesario aumentar la velocidad de la infusión. Por lo tanto, en niños de 2 a 11 años, se recomienda inicialmente la misma velocidad de infusión que en adultos, y luego se ajusta para mantener el valor de la respuesta a la estimulación del nervio muscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en una serie de 4 impulsos. La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en la inducción rápida de la anestesia en niños y adolescentes es limitada. Por lo tanto, el bromuro de rocuronio no se recomienda para facilitar la intubación traqueal en la inducción rápida de la anestesia en niños y adolescentes. Pacientes ancianos y pacientes con enfermedades hepáticas y/o de las vías biliares y/o insuficiencia renal La dosis estándar para la intubación en pacientes ancianos y pacientes con enfermedades hepáticas y/o de las vías biliares y/o insuficiencia renal durante la inducción rutinaria de la anestesia es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En la inducción rápida de la anestesia, en pacientes en los que se puede esperar un efecto prolongado del medicamento, se debe considerar una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Independientemente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal/hora (ver "Infusión continua"). Dosis en pacientes con sobrepeso y obesos En pacientes con sobrepeso u obesos (según la definición, con un peso corporal un 30% o más superior al peso corporal ideal), las dosis del medicamento deben reducirse, teniendo en cuenta el peso corporal ideal. Uso a corto plazo en las unidades de cuidados intensivosIntubación traqueal Se deben utilizar las mismas dosis que se han descrito anteriormente para la cirugía. Dosis de mantenimiento Se recomienda una dosis inicial en bolus de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando el valor de la respuesta a la estimulación del nervio muscular haya vuelto al 10% del valor inicial o cuando se produzcan 1 a 2 respuestas a la estimulación en una serie de 4 impulsos, se debe iniciar la infusión continua. La dosis siempre debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para mantener el bloqueo neuromuscular al 80-90% (1-2 respuestas a la estimulación en una serie de 4 impulsos) en pacientes adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora en la primera hora de administración. En las siguientes 6-12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse según la respuesta individual del paciente. Posteriormente, la necesidad individual permanece relativamente constante. El uso del medicamento Rocuronio bromuro Noridem debe ser a corto plazo. El tiempo total de administración no debe exceder los 7 días, debido a la falta de datos a largo plazo. En los estudios clínicos, se ha observado una gran variabilidad en la velocidad de infusión. La velocidad de infusión media varió de 0,2 a 0,5 mg/kg/hora, dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la insuficiencia de los órganos, los medicamentos concomitantes y el estado individual del paciente. Con el fin de ajustar la dosis lo mejor posible a las necesidades individuales del paciente, se recomienda encarecidamente el monitoreo de la conducción neuromuscular. Se ha estudiado la administración del medicamento durante un máximo de 7 días.

Grupos especiales de pacientes

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, así como en pacientes ancianos, para facilitar la ventilación mecánica, debido a la falta de datos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.

Método de administración

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se administra por vía intravenosa en inyección rápida o en infusión continua. Se han realizado estudios de compatibilidad del medicamento con los siguientes fluidos para infusión: Se ha demostrado que el medicamento Rocuronio bromuro Noridem en concentraciones nominales de 0,5 mg/mL y 2,0 mg/mL es compatible con: solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa, solución al 5% de glucosa en solución al 0,9% de cloruro de sodio, agua para inyección, solución de Ringer con lactato y medicamento Heamacel. La administración debe comenzar inmediatamente después de la preparación de la solución y terminar en un plazo de 24 horas. Solo para uso único. Antes de perforar las ampollas de vidrio, se deben llevar a temperatura ambiente para reducir el riesgo de rotura. Los restos de solución no utilizados deben ser eliminados.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en la nevera (2°C - 8°C). El medicamento Rocuronio bromuro Noridem no contiene conservantes y debe ser utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla/ampolla. La solución diluida es químicamente y físicamente estable durante el uso, durante 72 horas a una temperatura de 28°C - 32°C o durante 72 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada para su uso. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación y preparación del medicamento

Todos los restos de medicamento no utilizados o desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Sobredosis

En caso de sobredosis y si se produce un bloqueo neuromuscular prolongado, se debe continuar con la ventilación asistida y la sedación adecuada. En este caso, existen dos opciones para revertir el bloqueo neuromuscular:

• (1) El sugammadex puede ser utilizado para revertir el bloqueo neuromuscular intenso y profundo en adultos. La dosis de sugammadex administrada depende del nivel de bloqueo neuromuscular.
• (2) Cuando comience a revertirse el bloqueo neuromuscular, se puede administrar una dosis adecuada de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex. Si la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no revierte el bloqueo neuromuscular, se debe continuar con la ventilación hasta que el paciente recupere la respiración espontánea. La administración repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.

En los estudios en animales, no se han observado trastornos cardiovasculares graves que conduzcan a la insuficiencia cardíaca, hasta la administración de una dosis total de 750 × ED (135 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio).