Rocuronium bromide iameln

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Bromuro de rocuronio hameln 10 mg/ml solución para inyección/infusión

Bromuro de rocuronio

Es importante leer detenidamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento Bromuro de rocuronio hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln
• 3. Cómo tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Bromuro de rocuronio hameln y para qué se utiliza

El Bromuro de rocuronio hameln pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Fisiológicamente, los nervios se comunican con los músculos mediante impulsos. El Bromuro de rocuronio hameln actúa bloqueando estos impulsos, lo que provoca la relajación de los músculos.
Durante una operación, los músculos del paciente deben estar completamente relajados, lo que facilita la operación para el cirujano.
El Bromuro de rocuronio hameln se administra durante la anestesia general para facilitar la introducción de un tubo de intubación en la tráquea para realizar una ventilación mecánica (asistencia mecánica para respirar). El Bromuro de rocuronio hameln también se administra durante un período corto como medicamento complementario en las unidades de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo, para facilitar la introducción de un tubo de intubación en la tráquea).
Niños y adolescentes (0 <18 años)
El Bromuro de rocuronio hameln se utiliza en recién nacidos, niños y adolescentes de 0 a 18 años como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la introducción de un tubo de intubación en la tráquea para realizar una ventilación mecánica (asistencia mecánica para respirar) y para obtener la relajación de los músculos esqueléticos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln

Cuándo no tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln:

Si el paciente es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente ha experimentado alergiaa cualquier medicamento relajante muscular
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepáticao de las vías biliares
• si el paciente tiene enfermedad cardíacao enfermedades que afectan la circulación sanguínea
• si el paciente tiene edema(por ejemplo, edema en las piernas)
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nerviosoo músculoscomo (enfermedades neuromusculares, por ejemplo: polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)
• si el paciente ha experimentado hipotermia(temperatura corporal baja) durante la anestesia general
• si el paciente ha experimentado hipertermia maligna(fiebre alta) durante la anestesia general
• si el paciente tiene fiebre
• si el paciente tiene hipocalcemia(nivel bajo de calcio en la sangre) (causada por ejemplo por transfusiones de sangre en grandes cantidades)
• si el paciente tiene hipopotasemia(nivel bajo de potasio en la sangre) (causada por ejemplo por vómitos severos, diarrea o medicamentos diuréticos)
• si el paciente tiene hipermagnesemia(nivel alto de magnesio en la sangre)
• si el paciente tiene hipoproteinemia(nivel bajo de proteínas en la sangre)
• si el paciente está deshidratado
• si el paciente tiene acidosis(nivel alto de ácido en el cuerpo)
• si el paciente tiene hipercapnia(nivel alto de dióxido de carbono en la sangre)
• si el paciente tiene hiperventilación(respiración rápida y profunda). La ventilación intensiva puede provocar un nivel bajo de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis)
• si el paciente tiene caquexia(pérdida de peso severa)
• si el paciente es obesoo de edad avanzada
• si el paciente tiene quemaduras

Niños y personas de edad avanzada

El Bromuro de rocuronio hameln puede ser utilizado en niños (recién nacidos y adolescentes) y en personas de edad avanzada, pero el anestesista debe consultar la documentación médica del paciente antes.
Las mismas advertencias y precauciones deben ser consideradas como para los adultos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• Antibióticos
• Medicamentos antidepresivos: utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa)
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacaso hipertensión(por ejemplo, quinidina, medicamentos que bloquean los canales de calcio, medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueantes))
• Medicamentos diuréticos(medicamentos que aumentan la producción de orina)
• Algunos medicamentos laxantes, por ejemplo, sales de magnesio
• Quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
• Medicamentos anticonvulsivos(utilizados para tratar la epilepsia - fenitoína, carbamazepina)
• Corticosteroides
• Medicamentos utilizados para tratar la miastenia gravis(neostigmina, piridostigmina)
• Vitamina B(tiamina)
• Azatioprina(utilizada en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del trasplante y para tratar enfermedades autoinmunes)
• Teofilina(utilizada para tratar el asma)
• Noradrenalina(hormona que afecta la presión arterial y otras funciones vitales)
• Cloruro de potasio
• Cloruro de calcio
• Medicamentos utilizados para tratar y prevenir infecciones virales (inhibidores de la proteasa).

ADVERTENCIA

Es posible que el paciente reciba otros medicamentos durante la cirugía que puedan interactuar con el rocuronio. El médico tendrá en cuenta esto si decide ajustar la dosis del medicamento en el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos sobre el uso del Bromuro de rocuronio hameln en mujeres embarazadas son muy limitados.
No hay datos sobre el uso del Bromuro de rocuronio hameln en mujeres en período de lactancia. El Bromuro de rocuronio hameln puede ser administrado a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si el médico decide que los beneficios superan el riesgo. El medicamento puede ser administrado durante una cesárea.
La lactancia debe ser pospuesta durante 6 horas después de la administración de este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El Bromuro de rocuronio hameln puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas después de la administración del medicamento.
El médico debe informar al paciente cuándo puede volver a conducir vehículos o utilizar máquinas. Después de la anestesia, el paciente debe regresar a casa acompañado de un adulto.

El medicamento Bromuro de rocuronio hameln contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Bromuro de rocuronio hameln será administrado por un médico anestesista. El medicamento se administra por vía intravenosa, ya sea como una inyección única o como una infusión continua (durante un período más largo).
La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal, y el efecto del medicamento dura 30 a 40 minutos. Durante la cirugía, el efecto del Bromuro de rocuronio hameln se controla de manera continua. Si es necesario, el paciente puede recibir dosis adicionales. La dosis se ajusta según las necesidades del paciente por el médico anestesista. El tamaño de la dosis depende de varios factores, como las interacciones con otros medicamentos (actividad cruzada), se presta atención también al tiempo estimado de la cirugía, así como a la edad y el estado clínico del paciente.
El medicamento está destinado solo para un uso único.

Uso en niños y adolescentes (0 <18 años)< h4>

Este medicamento puede ser administrado a recién nacidos (0-28 días), lactantes (>28 días ≤3 meses), niños pequeños (>3 meses ≤2 años), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años). Las dosis y el efecto del medicamento en niños pueden ser ligeramente diferentes a los de los adultos.
El anestesista ajusta la dosis según las necesidades del niño.
En el caso de los niños, puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión.
La experiencia con el uso del bromuro de rocuronio en niños y adolescentes en una técnica de anestesia llamada inducción secuencial rápida es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso del bromuro de rocuronio para este propósito en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bromuro de rocuronio hameln

Durante el tratamiento con Bromuro de rocuronio hameln, el paciente está bajo el cuidado directo del médico anestesista, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva de Bromuro de rocuronio hameln. Si esto ocurre, el médico anestesista se asegurará de que la anestesia y la ventilación artificial continúen hasta que el paciente vuelva a respirar por sí mismo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener información destinada a médicos y profesionales de la salud, véase el punto correspondiente a continuación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son raras, pero pueden ser mortales. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• el medicamento actúa demasiado fuerte o demasiado débil
• el medicamento actúa durante más tiempo del previsto (salida retardada de la anestesia)
• bloqueo neuromuscular prolongado (bloqueo muscular prolongado)
• hipotensión
• taquicardia
• dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas - hipersensibilidad (como dificultad para respirar, colapso circulatorio y shock)
• respiración silbante en el pecho (broncoespasmo)
• complicación anestésica de las vías respiratorias
• flacidez muscular
• miopatía esteroidea
• picazón, hinchazón, erupción o enrojecimiento de la piel
• erupción generalizada y grave (eritema)
• edema angioneurótico
• urticaria
• parálisis fláccida
• paro cardíaco (insuficiencia cardíaca y shock)

Frecuencia desconocida:

• Paro respiratorio
• Insuficiencia respiratoria
• Síndrome de Kounis (un tipo de shock anafiláctico que puede causar dolor en el pecho o infarto de miocardio)
• Pupilas dilatadas o pupilas que no se contraen ni se dilatan en respuesta a la luz o otros estímulos.

Niños

Los estudios clínicos sugieren que la taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) ocurre con una frecuencia del 1,4% y puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bromuro de rocuronio hameln

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C)
Conservación fuera del refrigerador: el Bromuro de rocuronio hameln también puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura por debajo de 30°C durante un máximo de 12 semanas, después de lo cual debe ser destruido. Si el medicamento se ha conservado fuera del refrigerador, no debe volver a colocarse en él. El período de conservación no debe exceder la fecha de caducidad.
El medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el frasco/ampolla.
Medicamento después de la dilución: la solución a 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluida con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 50 mg/ml (5% de solución para inyección)) es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
Debido al riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada para su uso. No debe utilizarse este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Bromuro de rocuronio hameln?

El principio activo del medicamento es el bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio
Cada frasco de 2,5 ml contiene 25 mg de bromuro de rocuronio
Cada ampolla o frasco de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio
Cada ampolla o frasco de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio
Los excipientesson: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Bromuro de rocuronio hameln y qué contiene el embalaje?

El Bromuro de rocuronio hameln es una solución para inyección/infusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Tipos de embalajes:
El medicamento Bromuro de rocuronio hameln está disponible en frascos de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml, así como en ampollas de 5 ml o 10 ml. El Bromuro de rocuronio hameln también está disponible en embalajes de 5, 10 o 12 frascos o ampollas que contienen 5 ml o 10 ml de solución.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable:

Polonia

IMED Poland Sp.z o.o.

ul. Puławska 314
02-819 Varsovia
Tel: 22 663-43-03
22 663-43-10
correo electrónico: imed@imed.com.pl
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Alemania
Bromuro de rocuronio hameln 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Dinamarca
Rocuronio hameln
Finlandia
Rocuronio hameln 10 mg/ml solución para inyección/infusión

Fecha de la última revisión del folleto: 11/2023

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Información destinada solo al personal médico especializado:

Método de preparación:

Bromuro de rocuronio hameln 10 mg/ml solución para inyección/infusión

Antes de comenzar a preparar el producto para su administración, debe leer toda la información contenida en esta instrucción.

Preparación para la administración intravenosa

El medicamento Bromuro de rocuronio hameln está destinado a la administración intravenosa (i.v.) en forma de bolo o infusión continua.
El medicamento Bromuro de rocuronio hameln es compatible con las soluciones de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y glucosa al 50 mg/ml (5%).
La solución no utilizada debe ser eliminada.
No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos más allá de los mencionados anteriormente.
Se ha demostrado incompatibilidad física del Bromuro de rocuronio hameln cuando se agrega a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sodio de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, sal de sodio de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina.
Si el medicamento Bromuro de rocuronio hameln se administra utilizando la misma línea de infusión que otros medicamentos, es importante lavar la línea de infusión (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración del Bromuro de rocuronio hameln y la administración de medicamentos para los que se ha demostrado incompatibilidad con el bromuro de rocuronio o para los que no se ha demostrado compatibilidad con el bromuro de rocuronio.