Rocuronium B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solución para inyección / infusión
Rocuronio bromuro

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rocuronium B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rocuronium B. Braun
• 3. Cómo tomar Rocuronium B. Braun
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Rocuronium B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rocuronium B. Braun y para qué se utiliza

Rocuronium B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
En condiciones normales, los nervios transmiten información a los músculos a través de impulsos. El efecto
de Rocuronium B. Braun consiste en bloquear estos impulsos, lo que provoca la relajación de los músculos.
Durante una operación, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto facilita al cirujano
la realización de la operación.
En adultos y niñosbajo anestesia general, este medicamento se puede utilizar para facilitar la introducción
de un tubo en la tráquea para facilitar la respiración (asistencia respiratoria mecánica) y para garantizar la relajación
de los músculos del paciente durante la operación quirúrgica.
En el caso de adultos, el médico también puede utilizar este medicamento durante un período corto como
complemento del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, para facilitar la intubación). Además,
el paciente puede recibir este medicamento en una situación de emergencia, cuando sea necesario introducir rápidamente
un tubo en la tráquea para preparar al paciente para la operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Rocuronium B. Braun

Cuándo no tomar Rocuronium B. Braun:

• si el paciente es alérgico al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente es alérgico a algún relajante muscular;
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o de las vías biliares;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o una afección que afecte la circulación sanguínea;
• si el paciente tiene edema (hinchazón) en alguna parte del cuerpo debido a la retención de agua;
• si el paciente tiene una afección que afecte los nervios y los músculos (enfermedades neuromusculares, como la polio, la miastenia gravis, el síndrome de Eaton-Lambert);
• si el paciente ha tenido hipotermia (temperatura corporal baja) durante la anestesia;
• si el paciente ha tenido hipertermia maligna (fiebre alta) durante la anestesia;
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente tiene hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre), que puede deberse a una transfusión de sangre;
• si el paciente tiene hipokalemia (nivel bajo de potasio en la sangre), que puede deberse a vómitos severos, diarrea o tratamiento con diuréticos;
• si el paciente tiene hipermagnesemia (nivel alto de magnesio en la sangre);
• si el paciente tiene hipoproteinemia (nivel bajo de proteínas en la sangre);
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente tiene acidosis (nivel alto de ácido en la sangre);
• si el paciente tiene hipercapnia (nivel alto de dióxido de carbono en la sangre);
• si el paciente ha perdido peso de manera excesiva (cachexia);
• si el paciente tiene sobrepeso o es anciano;
• si el paciente ha sufrido quemaduras.

Otros medicamentos y Rocuronium B. Braun

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• antibióticos;
• medicamentos antidepresivos- medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, inhibidores de la MAO) que contienen litio;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión (por ejemplo, quinidina, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores adrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores);
• diuréticoso medicamentos para aumentar la producción de orina(medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• algunos laxantes, como sales de magnesio;
• quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides utilizados durante un período prolongado en la unidad de cuidados intensivos;
• medicamentos utilizados para tratar la miastenia gravis (debilidad muscular) (neostigmina, edrofonio, piridostigmina, aminopiridina);
• teofilina(utilizada para tratar el asma);
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir infecciones virales (inhibidores de la proteasa).

Advertencia:

Es posible que el paciente reciba otros medicamentos durante la operación quirúrgica que puedan afectar el efecto de rocuronio. Estos incluyen algunos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales, anestésicos inhalados), otros relajantes musculares, protaminas que contrarrestan el efecto anticoagulante de la heparina. El médico tendrá en cuenta esto si decide ajustar la dosis del medicamento para el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los datos sobre el uso de Rocuronium B. Braun en mujeres embarazadas y en período de lactancia son muy limitados. Rocuronium B. Braun solo se puede administrar a mujeres embarazadas y en período de lactancia si el médico decide que los beneficios superan el riesgo. El medicamento Rocuronium B. Braun se puede administrar durante una cesárea.
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rocuronium B. Braun puede tener un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas después de la administración del medicamento, hasta que se haya completado su efecto.
El médico debe informar al paciente cuándo podrá volver a conducir vehículos o utilizar máquinas. Después de la anestesia, el paciente que se encuentra en casa debe permanecer bajo la supervisión constante de un adulto.

Rocuronium B. Braun contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis única, lo que lo califica como "sin sodio".

3. Cómo tomar Rocuronium B. Braun

Rocuronium B. Braun será administrado al paciente por un anestesista. El medicamento se administra mediante una inyección única o una infusión intravenosa continua (durante un período más largo).
Adultos
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal, y el efecto del medicamento dura 30 a 40 minutos. Durante la operación quirúrgica, el efecto de Rocuronium B. Braun se controla de manera continua. Por lo tanto, el médico puede administrar una dosis adicional del medicamento según la situación individual del paciente.
Si es necesario, el paciente puede recibir dosis adicionales. La dosis se ajusta según las necesidades del paciente por el anestesista. El tamaño de la dosis depende de una serie de factores, como las interacciones con otros medicamentos (actividad cruzada), y se presta atención al tiempo estimado de la operación quirúrgica, así como a la edad y el estado del paciente.
El medicamento está destinado solo para un uso único.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento se puede administrar a recién nacidos (0-27 días), lactantes (28 días-2 meses), niños pequeños (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años). El anestesista ajusta la dosis según las necesidades del niño.
En el caso de los niños, puede ser necesario aumentar la velocidad de la infusión.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en niños y adolescentes en una técnica de anestesia llamada inducción secuencial rápida es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para este fin en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos, pacientes obesos o con sobrepeso y pacientes con enfermedades hepáticas, de las vías biliares y/o renales:
Puede ser necesario ajustar la dosis según la situación individual del paciente
No hay datos que confirmen la recomendación de uso de bromuro de rocuronio en recién nacidos (0-1 mes).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rocuronium B. Braun

Durante el tratamiento con Rocuronium B. Braun, el paciente permanece bajo la supervisión estrecha del anestesista, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva de Rocuronium B. Braun. Si esto ocurre, puede intensificar el efecto relajante muscular. En este caso, el anestesista puede administrar al paciente medicamentos que reviertan este efecto y asegurarse de que la anestesia y la ventilación asistida se continúen hasta que el paciente vuelva a respirar de manera independiente.

Dudas sobre el uso del medicamento

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener información destinada a médicos y personal sanitario, véase el punto correspondiente a continuación.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si ocurren alguno de los siguientes efectos secundarios, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y síntomas relacionados son raros, es decir, pueden afectar a más de 1 de cada 1000 pacientes, pero pueden ser mortales. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: erupción, picazón, dificultad para respirar, presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida, colapso circulatorio, shock o edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua, urticaria, estrías por golpe, enrojecimiento de la piel. Además, durante la anestesia, pueden ocurrir otros problemas en el sistema respiratorio (complicaciones de la anestesia de las vías respiratorias).
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• parada respiratoria;
• insuficiencia respiratoria;
• espasmo alérgico grave de los vasos coronarios (síndrome de Kounis) que causa dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio).

Otros efectos secundarios incluyen:

No muy comunes/raros (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)*;
• despertar retardado de la anestesia;
• caída de la presión arterial (hipotensión);
• falta de efecto del medicamento;
• aumento o disminución del efecto general del medicamento;
• aumento o disminución de la respuesta del organismo al medicamento;
• dolor en el lugar de la inyección;
• efecto relajante muscular prolongado (bloqueo neuromuscular prolongado).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento del nivel de histamina en la sangre;
• respiración silbante (broncoespasmo);
• incapacidad para moverse (parálisis fláccida);
• debilidad muscular (después de un uso prolongado de este medicamento en la unidad de cuidados intensivos, especialmente si se administra con corticosteroides)

*Los estudios clínicos sugieren que el aumento de la frecuencia cardíaca en niños y adolescenteses común y puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren alguno de los efectos secundarios, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la caja de cartón después de "fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Medicamento después de la dilución: la solución preparada para su uso con una concentración de 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluida con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 50 mg/ml (5%)) muestra estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente en condiciones de exposición a la luz en recipientes de vidrio y plástico.
Debido al riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada para su uso. Normalmente, el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tomar este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rocuronium B. Braun?

El principio activo de este medicamento es bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes del medicamento son gluconolactona, acetato de sodio trihidratado, citrato de sodio dihidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta Rocuronium B. Braun y qué contiene el paquete?

Rocuronium B. Braunes una solución transparente, incolora o amarillenta clara para inyección o infusión.
Tipos de paquetes:
El medicamento Rocuronium B. Braunestá disponible en paquetes de 20 ampollas de plástico que contienen 5 ml de solución.

Título y fabricante

Título
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección para correspondencia:
34209 Melsungen
Teléfono: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 2020-02-28 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

Método de preparación:

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solución para inyección / infusión

Antes de comenzar a preparar el medicamento para su administración, debe leer toda la información de esta instrucción.

Preparación para la administración intravenosa

El medicamento está destinado solo para un uso único.
Rocuronium B. Braun está indicado para la administración intravenosa (iv) en forma de bolo o infusión continua.
Rocuronium B. Braun es compatible con soluciones de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y glucosa al 50 mg/ml (5%).
La solución no utilizada debe eliminarse.
No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos aparte de los mencionados anteriormente.
Se ha demostrado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio cuando se agrega a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sodio de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, sal de sodio de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina.
Si Rocuronium B. Braun se administra utilizando la misma línea de infusión que otros medicamentos, es importante lavar la línea de infusión (por ejemplo, con cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración de Rocuronium B. Braun y la administración de medicamentos para los que se ha demostrado incompatibilidad con el bromuro de rocuronio, o para los que no se ha demostrado compatibilidad con el bromuro de rocuronio.