Rigevidon

Hoja de instrucciones para el usuario: Rigevidon

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletas revestidas
Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rigevidon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rigevidon
• 3. Cómo tomar Rigevidon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rigevidon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rigevidon y para qué se utiliza

Rigevidon es un anticonceptivo oral combinado, también conocido como píldora anticonceptiva. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno - etinilestradiol y progestágeno - levonorgestrel en una dosis baja.

La píldora anticonceptiva combinada previene el embarazo mediante tres mecanismos.

• 1. Cada mes, inhiben la liberación del óvulo por los ovarios (ovulación),
• 2. también espesan el moco (en el cuello uterino) dificultando que los espermatozoides lleguen al óvulo,
• 3. cambian el revestimiento del útero para reducir la probabilidad de implantación de un óvulo fertilizado.

La píldora anticonceptiva tomada correctamente es un método anticonceptivo efectivo y reversible.

2. Información importante antes de tomar Rigevidon

Antes de comenzar a tomar Rigevidon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de que se le recete Rigevidon, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de cada caso, puede realizar algunas pruebas adicionales.

En la hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Rigevidon o en las que la eficacia de Rigevidon puede verse reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o, durante las relaciones sexuales, debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. No debe utilizar métodos de anticoncepción basados en la temperatura o el moco cervical, ya que Rigevidon puede afectar los cambios mensuales en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical.

Cuándo no debe utilizarse Rigevidon

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• enfermedades de las válvulas cardiacas,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente actualmente tiene (o se sospecha que tiene) cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene (o ha tenido) tumores hepáticos;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada;
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o al levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está tomando o desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No debe utilizarse Rigevidon en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentaswir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción. Puede reanudar el uso de Rigevidon después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los mencionados medicamentos. Véase el punto "Cuándo no debe utilizarse Rigevidon".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rigevidon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultar a su médico?

Debe consultar a su médico inmediatamente si:

• la paciente experimenta síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede significar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Coágulos sanguíneos

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Rigevidon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Rigevidon es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón o enrojecimiento de la pierna o el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración.
• dificultad para respirar o respiración rápida;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está seguro, debe consultar a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos trastornos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o diferente medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Rigevidon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá la pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Rigevidon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Rigevidon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Rigevidon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede tener un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Anticoncepción y cáncer

En algunos estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado píldoras anticonceptivas durante períodos prolongados. No se ha establecido con claridad si este aumento del riesgo es debido a la acción de las píldoras anticonceptivas o a factores como el comportamiento sexual o otros factores.

En mujeres que han tomado píldoras anticonceptivas, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama en comparación con mujeres del mismo grupo de edad que no han tomado este tipo de anticoncepción. Después de dejar de tomar píldoras anticonceptivas, el riesgo de cáncer de mama disminuye y, después de 10 años de haber dejado de tomar las píldoras, el riesgo de cáncer es el mismo que el de las mujeres que nunca han tomado píldoras anticonceptivas. No hay certeza de que el uso de píldoras anticonceptivas cause un aumento del riesgo de cáncer de mama. Es posible que el cáncer de mama sea detectado más temprano en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, ya que se someten a más exámenes.

Se han informado casos de tumores malignos o benignos en el hígado en mujeres que han tomado píldoras anticonceptivas. Los tumores del hígado pueden causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Por lo tanto, si la paciente experimenta dolor inexplicable en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que han tomado anticonceptivos hormonales, incluyendo Rigevidon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Exámenes regulares

Después de comenzar a tomar Rigevidon, se necesitarán visitas regulares al médico para realizar exámenes médicos regulares cada año. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Rigevidon no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (primera regla).

Rigevidon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le receten otros medicamentos (o farmacéuticos) sobre el uso de Rigevidon. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario cambiar la dosis de algunos medicamentos.

No debe utilizarse Rigevidon en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentaswir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción. Puede reanudar el uso de Rigevidon después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los mencionados medicamentos. Véase el punto "Cuándo no debe utilizarse Rigevidon".

Uso de Rigevidon con alimentos y bebidas

Tragar la tableta entera, con un vaso de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizarse Rigevidon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Rigevidon y consultar a su médico de inmediato.

Lactancia

No debe utilizarse Rigevidon durante la lactancia. Si la mujer está amamantando y planea tomar píldoras anticonceptivas, debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Rigevidon pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Análisis de laboratorio

Debe informar a su médico o personal de laboratorio sobre el uso de píldoras anticonceptivas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Rigevidon contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rigevidon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar una tableta por día.

Debe tomar la tableta todos los días aproximadamente a la misma hora. Puede ser útil tomar la tableta por la noche como última acción del día o por la mañana como primera acción del día.

Debe tragar la tableta entera, con un vaso de agua si es necesario.

Cada envase de Rigevidon contiene 1 blister con 21 tabletas revestidas.

El blister tiene un diseño especial para ayudar a recordar tomar las tabletas regularmente.

El blister está marcado con los días de la semana, que indican cuándo debe tomar la tableta.

Debe tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha en el envase, hasta que el blister esté completamente vacío.

Después de esto, hay un período de 7 días sin tomar tabletas. Durante este período de 7 días, es probable que se produzca un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, la menstruación.

Debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister el 8º día (después de 7 días sin tomar tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si se toma Rigevidon correctamente, siempre comenzará a tomar tabletas de un nuevo envase el mismo día de la semana, y la menstruación comenzará aproximadamente el mismo día cada mes.

Comienzo del primer envase

Si no ha tomado anticonceptivos orales en el ciclo anterior

Debe tomar la primera tableta el primer día de su menstruación. El primer día en que comienza la menstruación es el primer día del ciclo. Debe tomar la tableta designada para ese día de la semana (por ejemplo, si la menstruación comienza el martes, debe tomar la tableta marcada como "mar" en el blister). Luego, debe tomar la siguiente tableta cada día, siguiendo la dirección de la flecha, hasta que el blister esté completamente vacío.

No es necesario utilizar otro método anticonceptivo durante el período de 7 días sin tomar tabletas, siempre y cuando se hayan tomado las 21 tabletas del envase anterior correctamente y se haya comenzado el siguiente envase a tiempo.

Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado a Rigevidon

Debe comenzar a tomar Rigevidon al día siguiente de tomar la última tableta del envase del anticonceptivo anterior. No debe hacer una pausa entre los envases. Si el envase del anticonceptivo anterior contenía tabletas placebo (sin hormonas), debe comenzar a tomar Rigevidon al día siguiente de tomar la última tableta que contenía hormonas activas, pero no más tarde que el día siguiente a la pausa habitual en la toma de tabletas del anticonceptivo combinado anterior (o después de tomar la última tableta placebo del envase anterior).

Si cambia de un anticonceptivo combinado en forma de sistema terapéutico vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.

Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico.

Cambio de tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno a Rigevidon

Puede dejar de tomar tabletas que contienen solo progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar Rigevidon al día siguiente a la misma hora. Debe recordar que, durante los primeros 7 días de tomar Rigevidon, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón) si mantiene relaciones sexuales.

Cambio de anticoncepción inyectable o implante a Rigevidon

Si está tomando anticoncepción inyectable o implante que contiene solo progestágeno, debe comenzar a tomar Rigevidon el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, debe recordar que, durante los primeros 7 días de tomar tabletas anticonceptivas, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).

Uso de Rigevidon después del parto o aborto

Si comienza a tomar Rigevidon después del parto o aborto, debe seguir las instrucciones de su médico.

Puede comenzar a tomar Rigevidon inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo (4-6 meses de embarazo), debe seguir las instrucciones de su médico.

No hay límites en cuanto al tiempo que puede tomar Rigevidon, pero se recomienda realizar exámenes médicos regulares.

Sobredosis de Rigevidon

Si se produce una sobredosis de Rigevidon, es poco probable que se produzcan trastornos graves, aunque pueden ocurrir náuseas, vómitos, dolor en los senos, entumecimiento, somnolencia y (o) fatiga, y en jóvenes mujeres, sangrado vaginal. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien le dirá qué hacer.

Olvido de una tableta de Rigevidon

Si la paciente olvida tomar una tableta, debe seguir las instrucciones a continuación.

Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas

La protección anticonceptiva no se reduce, siempre y cuando se tome la tableta olvidada lo antes posible y se tomen las tabletas siguientes a la hora habitual. Esto puede significar que deba tomar dos tabletas el mismo día.

Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas

Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva se reduce, por lo que puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca.

Si se olvidan más de 1 tableta, debe consultar a su médico.

• Procedimiento en caso de olvido de una tableta en la primera semanaDebe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Además, durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón). Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto menor sea el intervalo entre el olvido de la tableta y la pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.
• Procedimiento en caso de olvido de una tableta en la segunda semanaDebe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre y cuando se hayan tomado las tabletas anticonceptivas correctamente durante los 7 días anteriores. Sin embargo, si las tabletas no se han tomado correctamente o se han olvidado más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• Procedimiento en caso de olvido de una tableta en la tercera semanaExiste un gran riesgo de fracaso anticonceptivo debido a la pausa en la toma de tabletas que se avecina. Sin embargo, se puede evitar una protección anticonceptiva reducida ajustando el esquema de toma de tabletas. Si la paciente sigue una de las siguientes pautas, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la primera tableta. Si la paciente no ha tomado las tabletas de Rigevidon correctamente durante 7 días antes de olvidar la primera tableta, debe seguir la primera de las pautas mencionadas. Además, durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• 1. Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister inmediatamente después de tomar la última tableta del blister actual, es decir, sin la pausa habitual de 7 días entre blisters. Es probable que no se produzca un sangrado de retirada hasta que termine de tomar las tabletas del segundo blister, pero puede experimentar sangrado o manchado durante la toma de tabletas.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del blister actual. En este caso, debe hacer una pausa de 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego comenzar a tomar tabletas del siguiente blister. Si la paciente olvida una tableta y no se produce un sangrado de retirada durante la primera pausa habitual en la toma de tabletas, debe considerar la posibilidad de embarazo.

Interrupción del uso de Rigevidon

Puede interrumpir el uso de Rigevidon en cualquier momento. Si la paciente interrumpe el uso de Rigevidon para quedar embarazada, debe utilizar otro método anticonceptivo hasta que se produzca su primera menstruación natural. Esto ayudará a su médico a determinar la fecha probable del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Rigevidon".
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
Infección de la vagina, incluyendo candidiasis vaginal, cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual, nerviosismo, mareos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acné, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento y secreción de las mamas, dolor menstrual, sangrado menstrual irregular, anormalidades del cuello uterino (ectopia del cuello uterino) y cambio en la secreción vaginal, falta o sangrado menstrual escaso, retención de líquidos en el cuerpo y/o edema, cambios de peso.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
Cambios en el apetito, hipertensión arterial, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, erupción cutánea, melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) que puede persistir, exceso de crecimiento del vello, pérdida de cabello, cambios en los niveles de lípidos en suero, incluyendo hipertrigliceridemia.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
Reacción alérgica grave (anafilaxia con casos muy raros de urticaria, edema de la cara, la lengua, dificultades respiratorias y circulatorias graves), intolerancia a la glucosa, irritación ocular al usar lentes de contacto, ictericia (color amarillo de la piel), enfermedad de la piel llamada eritema multiforme (caracterizada por erupción con rojeces en forma de diana o úlceras), coágulos de sangre perjudiciales en las venas o arterias, por ejemplo:

• -en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• -en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• -infarto de miocardio,
• -accidente cerebrovascular,
• -miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• -coágulos de sangre en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos de sangre).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
Tumores benignos o malignos del hígado, empeoramiento de la forma sistémica del lupus eritematoso (enfermedad del sistema inmunológico), empeoramiento de la porfiria, empeoramiento de la corea (movimientos involuntarios), neuritis óptica, coágulos en los vasos sanguíneos del ojo, empeoramiento de las varices, colitis ischemia (inflamación del intestino grueso), pancreatitis, enfermedades de la vesícula biliar (incluyendo cálculos biliares), eritema multiforme (caracterizado por erupción con rojeces en forma de diana o úlceras), síndrome hemolítico-urémico (trastorno en el que los coágulos de sangre pueden causar insuficiencia renal), disminución del nivel de ácido fólico en el suero.
Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), daño hepático (por ejemplo, hepatitis, trastornos de la función hepática).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rigevidon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rigevidon

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol (30 microgramos) y levonorgestrel (150 microgramos).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio
• talco
• almidón de maíz
• lactosa monohidratada

Recubrimiento:

• sacarosa
• talco
• carbonato de calcio
• dióxido de titanio (E171)
• copovidona
• macrogol 6000
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• polivinilpirrolidona K30
• carboximetilcelulosa sódica

Cómo se presenta Rigevidon y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, biconvexas, redondas y recubiertas.
21 tabletas en un blister de AL/PVC/PVDC, en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Para obtener más información, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: