Leverette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leverette, 0,150 mg + 0,030 mg, tabletas recubiertas
Levonorgestrel + Etinilestradiol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leverette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leverette
• 3. Cómo tomar Leverette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Leverette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leverette y para qué se utiliza

• Leverette es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.

Cada una de las 21 tabletas amarillas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: levonorgestrel y etinilestradiol.
7 tabletas blancas no contienen principio activo y se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Leverette

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Leverette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Leverette, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, individualmente, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones para el paciente, se describen algunas situaciones en las que debe suspender el uso de Leverette o en las que la eficacia de Leverette puede estar disminuida.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos de barrera.
No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura durante este tiempo.
Estos métodos pueden ser ineficaces porque Leverette afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.

Leverette, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Leverette:

No debe tomar Leverette si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos".
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha tenido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene sensibilidad a etinilestradiol o levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esto puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Leverette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves mencionados, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Leverette, debe consultar a su médico. En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Leverette o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado y puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Leverette, también debe decírselo a su médico.

• si algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión; Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Leverette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
• si está amamantando, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Leverette después del parto.
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase "Leverette y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, una enfermedad de la sangre llamada eritropoyetosisis, eritema multiforme, una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);

si tiene (o ha tenido en el pasado) cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamada "melasma"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta.

• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Leverette, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, los efectos de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales causados por Leverette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Leverette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se toma.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Leverette es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Leverette es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba suspender el uso de Leverette durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Leverette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Leverette después del parto.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender el uso de Leverette.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Leverette, por ejemplo, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso de Leverette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años aproximadamente);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Leverette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco, llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Leverette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Leverette y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado un poco más frecuentemente el cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la toma de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman anticonceptivos porque van más frecuentemente al médico para someterse a exámenes.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra algún bulto.

Sangrado irregular

Durante los primeros meses de uso de Leverette, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días de tabletas de placebo). Si el sangrado ocurre durante más tiempo que los primeros meses o si ocurre después de varios meses, debe consultar a su médico, quien determinará la causa.

Qué debe hacer si no ocurre el sangrado durante el período de tabletas de placebo?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado ningún otro medicamento, es poco probable que esté embarazada.
Si no ocurren dos sangrados consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister de Leverette, debe asegurarse de que no esté embarazada.

Leverette y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo productos herbales.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Leverette. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar Leverette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Su médico le ofrecerá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Leverette aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no debe tomar Leverette".
Ciertos medicamentos pueden afectar la concentración de Leverette en la sangre, lo que puede hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o puede causar sangrado inesperado.

• Se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• preparados herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).
• Leverette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:
• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

Uso de Leverette con alimentos y bebidas

Leverette se puede tomar con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Leverette. Si la paciente se embaraza mientras toma Leverette, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede suspender el uso de Leverette en cualquier momento (véase también "Suspensión del uso de Leverette").

Lactancia

En general, no se recomienda el uso de Leverette durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Leverette afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Leverette contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Leverette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La paciente debe recordar que debe tomar las tabletas según el esquema de dosificación, ya que no tomar una tableta puede disminuir la eficacia del medicamento.

Cómo y cuándo debe tomar Leverette?

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas amarillas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Leverette de dos colores diferentes están dispuestas en orden.
Debe tomar una tableta de Leverette al día, bebiendo un poco de agua si es necesario. Debe tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:debe tomar las tabletas amarillas durante los primeros 21 días, y luego las tabletas blancas durante los 7 días siguientes. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (21 tabletas amarillas, seguidas de 7 tabletas blancas). No debe haber un intervalo entre dos blisters.

Preparación del blister

Para ayudar a recordar el día de tomar la tableta, cada blister de Leverette viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegir una tira con los días de la semana que comienza con el día en que comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe usar la tira con "miércoles" al principio.
Debe pegar la tira en la parte superior del blister, en el lugar donde dice "Pegue la tira con los días de la semana aquí". De esta manera, el primer día de la semana elegido estará sobre la primera tableta.
Gracias a esto, cada tableta tiene el día de la semana indicado y puede verificar si ha tomado la tableta correspondiente ese día. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 7 días de tomar las tabletas de placebo (período de placebo), debe ocurrir un sangrado (llamado sangrado de retirada). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta amarilla que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado ha cesado o todavía continúa. Esto significa que debe comenzar nuevos paquetes el mismo día de la semana, así como que el sangrado debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Tomar Leverette según estas instrucciones garantiza la protección contra el embarazo durante los 7 días de tomar las tabletas de placebo.

Cuándo debe comenzar a tomar Leverette?

• Si la paciente no ha tomado ningún medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Leverette en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Comenzar a tomar Leverette en el primer día de su período garantiza una protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar a tomar Leverette entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmicoPuede comenzar a tomar Leverette al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principio activo) del medicamento anticonceptivo hormonal combinado anterior, o como máximo el día después de la pausa habitual durante la cual no se toman tabletas o se toman tabletas de placebo del medicamento anticonceptivo hormonal combinado anterior. En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal o transdérmico combinado, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)Puede cambiar a Leverette en cualquier día (en el caso de un implante o un sistema terapéutico intrauterino, el día de su extracción, y en el caso de una inyección, el día de la siguiente inyección planificada), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un abortoDebe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Leverette entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Leverette después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Leverette. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Leverette (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada antes de comenzar a tomar Leverette.
• Mientras está en período de lactanciaSi la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar Leverette (nuevamente) después del parto, debe leer el capítulo "Embarazo y lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar Leverette, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Leverette

No hay informes de que tomar demasiadas tabletas de Leverette cause efectos adversos graves.
Si se toman demasiadas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Leverette o nota que un niño ha tomado varias tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Leverette

Las tabletas del 4.º fila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Leverette se mantiene. Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si la paciente olvida una tableta amarilla que contiene principio activo (tabletas de la 1.ª, 2.ª o 3.ª fila del blister), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si eso significa tomar 2 tabletas el mismo día. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No se requiere un método anticonceptivo adicional.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas olvide la paciente, mayor es el riesgo de embarazo.

Debe seguir las siguientes reglas si olvida una tableta:

• Si olvidó más de una tableta en el blisterDebe consultar a su médico.
• Olvidó una tableta en la 1.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y debe utilizar un método anticonceptivo adicional (de barrera) durante los siguientes 7 días, por ejemplo, condones. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar en riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• Olvidó una tableta en la 2.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada y debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no se requiere un método anticonceptivo adicional.
• Olvidó una tableta en la 3.ª semanaHay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo, debe comenzar un nuevo blister de inmediato.

Es probable que la paciente tenga su período al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen principio activo del blister actual y comenzar a tomar las tabletas de placebo (no más de 7 días, incluyendo el día en que olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo paquete en el día en que siempre comienza a tomar tabletas, debe tomar las tabletas de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantiene.

• Si la paciente olvidó alguna tableta del blister actual y no tuvo un sangrado durante el período de tabletas de placebo, puede estar embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Olvidó
más de 1
tableta
Debe consultar a su médico
Sí
Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
En la 1.ª semana

• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (condones) durante los siguientes 7 días y
• Debe terminar de tomar las tabletas del blister actual

Olvidó
una tableta
(tomada después
de 12 horas)

• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe terminar de tomar las tabletas del blister actual

En la 2.ª semana

• Debe tomar la tableta olvidada y
• Debe terminar de tomar las tabletas del blister actual
• No debe tomar las tabletas de placebo, sino comenzar un nuevo blister de inmediato

En la 3.ª semana

• Debe dejar de tomar las tabletas del blister actual de inmediato
• Debe comenzar a tomar las tabletas de placebo (no más de 7 días, incluyendo el día en que olvidó la tableta)
• Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister

Qué debe hacer si ocurren vómitos o diarrea severa?

Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta ocurren vómitos o diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo. La situación es casi la misma que si se olvidó una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomar la tableta dentro de las 12 horas después de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvido de una dosis de Leverette".

Retraso del sangrado de retirada: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el período menstrual tomando un nuevo blister de Leverette de inmediato, en lugar de tomar las tabletas de placebo.
Puede ocurrir un sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.
Después de tomar todas las tabletas del segundo blister, puede comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister como de costumbre.
Antes de tomar una decisión sobre retrasar el período menstrual, debe consultar a su médico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán. Si se producen reacciones adversas, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Leverette, debe consultar a su médico.

Reacciones adversas graves

Debe consultar a su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el apartado "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el apartado 2 "Información importante antes de tomar Leverette". A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas asociadas con el uso de Leverette: Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 mujeres):

• Náuseas;
• Dolor abdominal;
• Aumento de peso;
• Dolor de cabeza;
• Depresión del estado de ánimo;
• Cambios de humor;
• Dolor en los senos;
• Sensibilidad en los senos.

Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 mujeres):

• Vómitos;
• Diarrhea;
• Retención de líquidos;
• Migraña;
• Disminución de la libido;
• Aumento del tamaño de los senos;
• Erupciones cutáneas;
• Urticaria.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 mujeres):

• Intolerancia a las lentes de contacto;
• Hipersensibilidad;
• Pérdida de peso;
• Aumento de la libido;
• Secreción de los senos;
• Flujo vaginal;
• Trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel);
• Trastornos de la piel: eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a un objetivo o una herida);
• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• Infarto de miocardio;
• Accidente cerebrovascular;
• Miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio;
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver el apartado 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición). En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han informado los siguientes trastornos graves, aunque no se sabe si están relacionados con el tratamiento (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

• Aumento de la presión arterial;
• Tumores hepáticos o cáncer de mama.

Los siguientes trastornos también se han asociado con el uso de anticonceptivos hormonales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, endometriosis, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (estado en el que el organismo destruye sus propios órganos y tejidos), herpes gestacional, corea de Sydenham (movimientos rápidos e incontrolados y temblores), síndrome urémico-hemolítico (enfermedad que ocurre como resultado de la diarrea causada por una infección bacteriana con E. coli), trastornos hepáticos que causan ictericia, enfermedades de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares. En mujeres con angioedema congénito, las tabletas anticonceptivas que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas de angioedema (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Leverette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Número de lote: "Lote". Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leverette

El blister de Leverette contiene 21 tabletas amarillas con principio activo en la primera, segunda y tercera fila del blister, y 7 tabletas de placebo blancas en la cuarta fila del blister. Los principios activos del medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada tableta recubierta contiene 0,150 mg de levonorgestrel y 0,030 mg de etinilestradiol. Los demás componentes son: Núcleo:lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio Recubrimiento:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Tabletas recubiertas de placebo (blancas):

Núcleo:lactosa, povidona K30, estearato de magnesio Recubrimiento:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco

Cómo se presenta Leverette y qué contiene el envase

Cada blister contiene 21 tabletas recubiertas amarillas y 7 tabletas recubiertas blancas. Las tabletas con principio activo son amarillas, redondas, de 6 mm de diámetro y aproximadamente 4 mm de grosor. Las tabletas de placebo son blancas, redondas, de 6 mm de diámetro y aproximadamente 3-4 mm de grosor. Leverette está disponible en envases que contienen 1, 3, 6 o 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (21 tabletas con principios activos + 7 tabletas de placebo). No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Países Bajos: Levonorgestrel/Etinilestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Tabletas recubiertas Austria: Melleva 150 microgramos/30 microgramos tabletas recubiertas Hungría: Missee 0,15 mg/0,03 mg tabletas recubiertas República Checa: Leverette 0,15 mg/0,03 mg tabletas recubiertas Eslovaquia: Leverette 0,15/0,03 mg tabletas recubiertas con película Estonia: Leverette Lituania: Leverette 0,03 mg tabletas recubiertas Letonia: Leverette 0,03 mg tabletas recubiertas España: Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia: Leverette Alemania: Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg tabletas recubiertas Bélgica: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg tabletas recubiertas/comprimidos recubiertos con película/tabletas recubiertas Luxemburgo: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia: Leverette 150 microgramos/30 microgramos tabletas recubiertas Italia: Extrelis Suecia: Leverette Fecha de la última actualización del prospecto:24.10.2022