Levomine midi

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Levomine midi, 30 microgramos + 125 microgramos, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levomine midi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levomine midi
• 3. Cómo tomar Levomine midi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levomine midi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levomine midi y para qué se utiliza

• Levomine midi es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y levonorgestrel.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas combinadas. Debido a su baja cantidad de hormonas, Levomine midi se llama anticonceptivo de baja dosis.

2. Información importante antes de tomar Levomine midi

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Levomine midi, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Levomine midi, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado de la paciente, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen diferentes situaciones en las que debe dejar de tomar Levomine midi o en las que la eficacia de Levomine midi puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos de barrera. No debe utilizar el método del calendario o la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Levomine midi cambia la temperatura corporal y las propiedades del moco cervical durante el mes.

Levomine midi, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Levomine midi

No debe tomar Levomine midi si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No debe tomar Levomine midi

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel, etinilestradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6). Puede manifestarse como picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido) coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere cirugía o no podrá caminar durante un largo período (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene (o ha tenido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si la paciente tiene (o ha tenido) enfermedades del hígado y el hígado todavía no funciona correctamente;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene una ausencia inexplicable de menstruación, probablemente causada por ejercicio o dieta;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver sección "Levomine midi y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, la paciente debe tener especial cuidado al tomar Levomine midi o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada, y puede ser necesario que su médico la controle regularmente. También si alguna de las siguientes enfermedades ocurre o empeora mientras toma Levomine midi, debe informar a su médico:

• si algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad del hígado o la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un trastorno de los lípidos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere cirugía o no podrá caminar durante un largo período (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Levomine midi después del parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Levomine midi y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo [erupción del embarazo], enfermedad de los nervios que causa movimientos bruscos del cuerpo [corea de Sydenham]);
• si la paciente tiene manchas de color dorado-marrón (cloasma) llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa a la radiación solar o ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levomine midi, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Levomine midi, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Levomine midi es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o el pie, especialmente si está acompañada de: trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada; embolia pulmonar
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos
con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Síntomas que ocurren principalmente en un ojo:
Trombosis de la retina

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión.
• dolor en el pecho, sensación de presión, sensación de Ataque al corazón

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Levomine midi, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

Cuál es el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Levomine midi es pequeño.

• Durante un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Levomine midi es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Levomine midi durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Levomine midi, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Levomine midi.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Levomine midi, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Levomine midi es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Levomine midi, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Levomine midi, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Levomine midi y cáncer

• Se han observado casos de cáncer de cuello uterino ligeramente más frecuentes en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, no está claro cómo mucho los comportamientos sexuales o otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.
• Se ha observado un cáncer de mama ligeramente más frecuente en mujeres que han tomado anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. La detección más frecuente de cáncer en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados puede deberse al hecho de que se someten a exámenes médicos con más frecuencia. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos orales combinados. Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a un médico si encuentra algún bulto.
• En mujeres que han tomado anticonceptivos orales, se han observado tumores benignos del hígado en casos raros, y en casos aún más raros, se han observado tumores malignos del hígado. La paciente debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Levomine midi, puede ocurrir sangrado inesperado (sangrado entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Procedimiento en caso de que no se produzca sangrado durante la pausa semanal

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no se han producido vómitos o diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se producen dos sangrados consecutivos, es posible que la paciente esté embarazada. Antes de continuar tomando las tabletas, debe descartar el embarazo y, por lo tanto, debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.

Levomine midi y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Levomine midi. Ellos le informarán si es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Levomine midi en la sangre y hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar:
• problemas con la función motora del tracto gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El antibiótico troleandomicina tomado con tabletas de Levomine midi puede aumentar el riesgo de ictericia.
Levomine midi puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• lamotrigina utilizada para tratar la epilepsia (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• melatonina;
• midazolam;
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomar Levomine midi si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará un tipo diferente de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el tratamiento con Levomine midi aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver sección "Cuándo no tomar Levomine midi".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Levomine midi con alimentos y bebidas

Levomine midi se puede tomar con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario. No debe tomar Levomine midi con jugo de toronja.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, la paciente debe informar a su médico o personal de laboratorio que está tomando tabletas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Levomine midi si la paciente está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma Levomine midi, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Levomine midi en cualquier momento (ver también sección 3 "Dejar de tomar Levomine midi").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia

No se recomienda generalmente el uso de Levomine midi durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas mientras está amamantando, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Levomine midi afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Levomine midi contiene lactosa y sodio

Si la paciente ha sido informada de que no tolera algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Levomine midi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe ser tomada. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el martes, debe sacar la tableta del blister con la marca "mar". Las tabletas deben tomarse cada día según la dirección de las flechas en el blister.
Debe tomar una tableta de Levomine midi cada día durante 21 días, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero deben tomarse más o menos a la misma hora cada día.
Después de tomar 21 tabletas, no debe tomar tabletas de Levomine midi durante los siguientes 7 días. Durante estos 7 días, comenzará un nuevo ciclo menstrual (sangrado de retirada), que generalmente ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Levomine midi.
Debe comenzar un nuevo blister del nuevo paquete el día 8, incluso si el sangrado de retirada no ha terminado. De esta manera, cada nuevo paquete comienza el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurre más o menos en el mismo momento cada mes.

Cuándo debe comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el último mesDebe comenzar a tomar Levomine midi el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Levomine midi el primer día del ciclo, la protección anticonceptiva es inmediata. El comienzo también puede ocurrir entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmicoDebe comenzar a tomar tabletas de Levomine midi el día después de tomar la última tableta activa del paquete anterior (o después de retirar el sistema vaginal o el sistema transdérmico), pero como máximo el día después de terminar la pausa en la toma de tabletas del paquete anterior (pausa en la toma del sistema vaginal o del sistema transdérmico) o después de tomar la última tableta inactiva del paquete anterior.
• Cambio de un método que contiene solo progestágeno (tableta, inyección, implante que contiene solo progestágeno o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que contiene solo progestágeno a Levomine midi puede ocurrir en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción, de la inyección cuando esté programada la próxima inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestreDebe seguir las indicaciones de su médico.
• Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestreDebe comenzar a tomar tabletas de Levomine midi entre el 21.º y el 28.º día después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si comienza a tomar el medicamento más tarde que el día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Levomine midi. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Levomine midi (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo período antes de tomar Levomine midi.
• Lactancia y plan de reanudar la toma de Levomine midi después del partoDebe leer la sección 2, "Lactancia".

Si no está seguro de cuándo comenzar a tomar Levomine midi, debe consultar a un médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Levomine midi

No hay datos sobre los efectos graves y perjudiciales de tomar demasiadas tabletas de Levomine midi.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toma demasiadas tabletas de Levomine midi o se descubre que se han tomado varias tabletas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Levomine midi

• Si la demora en tomar una tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si la demora en tomar una tableta supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de quedar embarazada. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas:
• La pausa en la toma de tabletas no debe ser nunca más larga que 7 días.
• Se requieren al menos 7 días de toma de tabletas para lograr una protección anticonceptiva adecuada.
• Si la demora en tomar una tableta supera las 12 horas durante los primeros 7 días de toma(ver también el diagrama): Debe tomar la tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas restantes a la hora habitual y durante los siguientes 7 días, utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones). Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante las 7 días antes de olvidar la tableta, debe darse cuenta de que existe el riesgo de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se omitan y cuanto más cerca esté de la pausa habitual en la toma de tabletas, mayor es la posibilidad de quedar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• Si la demora en tomar una tableta supera las 12 horas durante los días 8-14 de toma(ver también el diagrama): Debe tomar la tableta omitida (y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días si la paciente no ha tomado las tabletas correctamente durante los primeros 7 días).
• Si la demora en tomar una tableta supera las 12 horas durante los días 15-21 de toma(ver también el diagrama): El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté de la pausa habitual en la toma de tabletas. Sin embargo, se puede prevenir el embarazo ajustando la dosis. Si se sigue la dosis siguiente, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando la paciente haya tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes de la primera tableta omitida. Si no es así o si se han omitido más de una tableta, debe seguir las mismas reglas que las anteriores y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.
• 1. Debe tomar la tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas restantes a la hora habitual. En lugar de la pausa de 7 días en la toma de tabletas, debe pasar directamente a tomar tabletas del siguiente blister. Es probable que no se produzca sangrado de retirada hasta el final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos mientras toma las tabletas.
• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister actual y pasar directamente a la pausa de 7 días en la toma de tabletas, teniendo en cuenta los días en que se omitieron tabletas, y luego continuar tomando tabletas del siguiente blister.

Si se olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante la primera pausa en la toma de tabletas, puede indicar que la paciente está embarazada.
Tableta omitida
(demora no superior a 12 horas)
Días 1-7
La paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar la tableta?
Sí: debe consultar a un médico
No

• Tomar la tableta omitida.
• Utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón) durante los siguientes 7 días
• Continuar tomando las tabletas del blister

Tableta omitida
(demora superior a 12 horas)
Días 8-14

• Tomar la tableta omitida. (Utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días si la paciente no ha tomado las tabletas correctamente durante los primeros 7 días)
• Continuar tomando

las tabletas del blister

• Tomar la tableta omitida.
• Terminar de tomar las tabletas.
• No hacer una pausa de 7 días
• Pasar directamente al siguiente blister de 21 tabletas

Días 15-21
o

• Dejar de tomar las tabletas de inmediato
• Comenzar la pausa semanal (no más de 7 días, teniendo en cuenta el día en que se omitió la tableta)
• Luego comenzar el siguiente blister

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta se producen vómitos o diarrea severa, existe el riesgo de que los componentes activos de la tableta no se absorban completamente por el organismo. Esta situación es casi la misma que si se hubiera olvidado tomar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible.
Si es posible, debe tomar la tableta dentro de las 12 horasdespués de la hora en que debía haber tomado la tableta normalmente. Si no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en la sección "Olvidar una tableta de Levomine midi".

Retraso de la fecha de sangrado de retirada: qué debe saber

Aunque no se recomienda, se puede retrasar la fecha de sangrado de retirada comenzando un nuevo blister de Levomine midi de inmediato, utilizando todo el contenido del blister. Durante la toma de las tabletas del nuevo blister, puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos . Después de la pausa habitual de 7 días, debe continuar tomando las tabletas del siguiente blister.
Si la paciente planea retrasar la fecha de sangrado de retirada, puede consultar a un médico para obtener asesoramiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los presentarán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que
la paciente considere relacionados con el uso de Levomine midi, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar
coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias
(trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de
riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información
importante antes de tomar Levomine midi".
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con tabletas que contienen etinilestradiol o levonorgestrel
son dolores de cabeza y manchado o sangrado intermenstrual.
Los siguientes efectos adversos posibles relacionados con el uso de estas tabletas son:

• cambios de humor, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea,
• erupción cutánea
• picazón o bultos elevados en la piel
• senos hinchados
• retención de líquidos en el organismo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación ocular al usar lentes de contacto
• hipertensión
• aumento del deseo sexual
• secreción de los senos, flujo
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel
• pérdida de peso
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda)
• en el pulmón (embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestinos, riñones u ojos.

El riesgo de presentar coágulos de sangre aumenta si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan
el riesgo de coágulos (para obtener información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de
sangre y los síntomas de coágulo de sangre, consulte el punto 2).
A continuación, se enumeran los efectos adversos graves que se han informado ligeramente con más frecuencia en
mujeres que toman tabletas anticonceptivas, pero no se sabe si están relacionados con su uso (consulte el punto
2 "Información importante antes de tomar Levomine midi"):

• cáncer de cuello uterino, cáncer de mama
• hipertensión
• trastornos de la función hepática, tumores hepáticos.

A continuación, se enumeran las condiciones que también se asocian con el uso de anticoncepción hormonal combinada
oral:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis (con menstruación muy dolorosa),
tumores uterinos benignos, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos),
lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo
tardío, corea menor (corea de Sydenham; movimientos involuntarios bruscos o convulsiones), síndrome urémico
hemolítico (condición que ocurre después de la diarrea causada por una infección por E. coli), enfermedades
hepáticas que causan ictericia, niveles anormales de grasa en la sangre (dislipidemia), pérdida de audición (otosclerosis).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de
edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria,
que pueden causar dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Los estrógenos presentes en la tableta pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico en mujeres
con edema angioneurótico hereditario, erupción cutánea, membranas mucosas, órganos internos o cerebro (edema
angioneurótico hereditario), consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar Levomine midi".

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levomine midi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los principios activos presentes en este medicamento pueden ser perjudiciales para el medio ambiente acuático.
No tire los medicamentos no utilizados por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levomine midi

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y levonorgestrel. Cada tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 125 microgramos de levonorgestrel.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Recubrimiento de la tableta:
Hipromelosa 2910, 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Levomine midi y qué contiene el envase

Levomine midi se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas y amarillas con grabado.
Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio que contiene 21 tabletas recubiertas.
Levomine midi está disponible en envases que contienen:
1 blister que contiene 21 tabletas recubiertas
3 blisters, cada uno que contiene 21 tabletas recubiertas
6 blisters, cada uno que contiene 21 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:12.2021