Levomine mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levomine mini, 20 microgramos + 100 microgramos, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levomine mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levomine mini
• 3. Cómo tomar Levomine mini
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Levomine mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levomine mini y para qué se utiliza

• Levomine mini es un medicamento anticonceptivo oral combinado y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y levonorgestrel.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "combinadas". Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Levomine mini es un medicamento anticonceptivo de baja dosis.

2. Información importante antes de tomar Levomine mini

Observaciones generales

Antes de comenzar a tomar Levomine mini, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Levomine mini, el médico hará algunas preguntas sobre la salud del paciente y sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado del paciente, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen diferentes situaciones en las que debe suspenderse el uso de Levomine mini, o en las que la eficacia de Levomine mini puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos de barrera. No debe utilizar el método del calendario o la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Levomine mini cambia la temperatura corporal y las propiedades del moco cervical durante el mes.

Levomine mini, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Levomine mini

No debe tomar Levomine mini si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con el paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
No debe tomar Levomine mini:

• si el paciente es alérgico al etinilestradiol o levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede manifestarse con picazón, erupción o hinchazón;
• si el paciente tiene (o ha tenido) coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si el paciente tiene (o ha tenido) enfermedades hepáticas graves y el hígado aún no funciona correctamente;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si el paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si el paciente tiene una ausencia inexplicable de menstruación, probablemente causada por ejercicio o dieta;.
• si el paciente padece hepatitis C y toma medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Levomine mini y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Uso en niños
El producto Levomine mini no está destinado a mujeres que aún no han tenido la menstruación.
Uso en mujeres de edad avanzada
El producto Levomine mini no está indicado después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
Si el paciente padece enfermedades hepáticas, no debe tomar Levomine mini. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Levomine mini" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos renales
Es importante consultar a un médico. Los datos disponibles no sugieren cambios en el uso de Levomine mini.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levomine mini, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, el paciente debe tener especial cuidado al tomar Levomine mini o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada hormonal, y puede ser necesario un control regular de la salud del paciente por parte del médico. Si alguno de los siguientes estados ocurre o empeora mientras se toma Levomine mini, es importante informar al médico:

• si algún familiar cercano del paciente ha tenido cáncer de mama;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad crónica inflamatoria del intestino);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico);
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (enfermedad de la sangre que causa daño renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Levomine mini después del parto;
• si el paciente tiene inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente tiene epilepsia (ver "Levomine mini y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), pemfigoide gestacional (erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos);

si el paciente tiene manchas de color dorado-bronceado (cloasma) llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, es importante evitar la exposición directa a la radiación solar o ultravioleta;

• si el paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levomine mini, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Levomine mini, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Levomine mini es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

El paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que el paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar Levomine mini, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

Cuál es el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Levomine mini es bajo.

• Durante un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual del paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Levomine mini es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados ocurre en el paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Levomine mini.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Levomine mini, por ejemplo, si alguien en la familia cercana del paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Levomine mini es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si el paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Levomine mini, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en la familia cercana del paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

Levomine mini y cáncer

• -Se han informado casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Esto puede deberse al efecto de los comportamientos sexuales o a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
• -Se ha observado que el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. La frecuencia de cáncer de mama disminuye después de dejar de tomar las tabletas. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si el paciente encuentra algún bulto.
• -En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Es importante consultar a un médico si el paciente siente un dolor abdominal severo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Levomine mini, puede ocurrir un sangrado inesperado (sangrado fuera del período de 7 días de pausa).
Si este sangrado ocurre después de 3 meses o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Procedimiento en caso de que no se produzca sangrado durante el período de pausa

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no se han producido vómitos o diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que el paciente esté embarazada.
Si no se producen dos períodos de sangrado consecutivos, es posible que el paciente esté embarazada. Es importante consultar a un médico de inmediato, ya que es necesario descartar el embarazo antes de continuar tomando las tabletas. El siguiente blister solo se puede comenzar si el paciente está segura de que no está embarazada.

Levomine mini y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico que lo dispensa) sobre el uso de Levomine mini. Ellos informarán si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Levomine mini en la sangre, lo que puede hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o puede causar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• trastornos del movimiento del tracto gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina);
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem);
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• artritis, osteoartritis (etoricoxib);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El antibiótico troleandomicina utilizado al mismo tiempo que los anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de estasis biliar.

Levomine mini puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina utilizada para tratar la epilepsia (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• melatonina,
• teofilina,
• tizanidina.

No debe tomar Levomine mini si el paciente padece hepatitis C y toma medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Levomine mini aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Levomine mini".
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Levomine mini con alimentos y bebidas

Levomine mini se puede tomar con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario. No debe tomar Levomine mini con jugo de toronja.

Efecto en las pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de sangre, es importante informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de las tabletas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si el paciente se embaraza mientras toma Levomine mini, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si el paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Levomine mini en cualquier momento (ver también punto 3 "Dejar de tomar Levomine mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Levomine mini durante la lactancia. Si el paciente desea tomar las tabletas mientras está amamantando, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Levomine mini en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Levomine mini contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado de que no tolera algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levomine mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento un martes, debe tomarse la tableta marcada con "Ma". Luego, se toman las tabletas según la dirección de las flechas en el blister.
Debe tomarse una tableta al día durante 21 días, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Luego, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días en los que no se toman tabletas, debe comenzar el sangrado. El llamado "sangrado de retiro" generalmente comienza el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
El octavo día después de tomar la última tableta de Levomine mini, debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que debe comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retiro debe ocurrir en los mismos días cada mes.

Comienzo del primer paquete de Levomine mini

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el último mesDebe comenzar a tomar Levomine mini el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza a tomar Levomine mini el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. El comienzo también puede ser entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal o transdérmicoEs mejor comenzar a tomar tabletas de Levomine mini el día después de tomar la última tableta activa del paquete anterior (o después de retirar el sistema terapéutico vaginal o transdérmico), pero como máximo al día siguiente de terminar el período de pausa del paquete anterior (pausa en el sistema terapéutico vaginal o transdérmico) o después de tomar la última tableta inactiva del paquete anterior.
• Cambio de un método que contiene solo progestágeno (tableta, inyección, implante que contiene solo progestágeno o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que contiene solo progestágeno puede ocurrir en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino - el día de su extracción, de la inyección - cuando esté programada la próxima inyección), pero en todos estos casos se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestreDebe seguir las indicaciones del médico.
• Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestreDebe comenzar a tomar tabletas de Levomine mini entre el 21.º y el 28.º día después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento después del día 28, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Levomine mini. Si el paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Levomine mini (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo período menstrual.
• Lactancia y deseo de comenzar a tomar Levomine mini después del partoLea el punto "Lactancia".

Si el paciente tiene dudas sobre cuándo comenzar a tomar Levomine mini, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Levomine mini

No hay datos sobre los efectos graves y perjudiciales de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Levomine mini.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Levomine mini o se detecta que se han tomado varias tabletas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Levomine mini

Si el retraso en la toma de una tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible. Las tabletas siguientes se toman nuevamente a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de una tableta superó las 12 horas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de embarazo.
Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas:

• La pausa en la toma de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• Se requieren al menos 7 días de toma de tabletas para lograr la protección anticonceptiva adecuada.

Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 1-7(ver también el diagrama):
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas se toman nuevamente a la hora habitual y se utilizan métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si el paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión de la tableta, debe consultar a un médico.
Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 8-14(ver también el diagrama):
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas se toman nuevamente a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado correctamente durante los primeros 7 días y no se necesiten métodos anticonceptivos adicionales. Si las tabletas no se han tomado correctamente, o si se han omitido más de una tableta, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.
Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 15-21(ver también el diagrama):
El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté de la pausa semanal habitual en la toma de tabletas. Sin embargo, se puede prevenir el embarazo ajustando la dosis.
Puede seguir uno de los siguientes procedimientos:

• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas restantes se toman nuevamente a la hora habitual. En lugar de la pausa de 7 días en la toma de tabletas, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister. Es probable que no se produzca sangrado de retiro hasta el final del segundo blister, pero puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos mientras se toman las tabletas. o
• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a la pausa de 7 días en la toma de tabletas, teniendo en cuenta el día en que se olvidó la tableta.

Si se olvidó tomar una tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período de pausa en la toma de tabletas, puede estar embarazada.
Tableta olvidada
(retraso no superior a 12 horas)
Debe tomar la tableta lo antes posible.
1-7 días de la semana
El paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión de la tableta?
Sí: Debe consultar a un médico.
No

• Debe tomar la tableta olvidada.
• Debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón) durante los siguientes 7 días.
• Debe continuar tomando las tabletas del blister.

Tableta olvidada
(retraso superior a 12 horas)

• Debe tomar la tableta olvidada entre los días 8 y 14 (si las tabletas no se han tomado correctamente durante los primeros 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días).
• Debe continuar tomando las tabletas del blister.
• Debe tomar la tableta olvidada.
• Debe continuar tomando las tabletas del blister.
• Debe omitir la pausa de 7 días en la toma de tabletas.
• Debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

15-21 días
o

• Debe dejar de tomar tabletas de inmediato.
• Debe comenzar la pausa de una semana (no más de 7 días, teniendo en cuenta el día en que se olvidó la tableta).
• Debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta se producen vómitos o diarrea severa, existe el riesgo de que los componentes activos de la tableta no se absorban completamente por el organismo. Esta situación es casi la misma que si se hubiera olvidado tomar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del siguiente blister lo antes posible. Si es posible, debe tomar la tableta dentro de12 horas desde la hora en que debía haber tomado la tableta normalmente.
Si no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvidar una dosis de Levomine mini".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Levomine mini, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Levomine mini".
Los efectos adversos más comunes que se producen durante el uso de medicamentos que contienen etinilestradiol y levonorgestrel son el dolor de cabeza y el sangrado o la hemorragia intermenstrual.
A continuación, se enumeran los efectos adversos relacionados con el uso de estas tabletas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor en los senos o sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• erupciones cutáneas
• picazón o bultos en la piel
• senos hinchados
• retención de líquidos en el cuerpo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• intolerancia a las lentes de contacto
• reacciones alérgicas
• aumento del deseo sexual
• secreción de los senos, flujo vaginal
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda)
• en el pulmón (embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojos

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan el riesgo de coágulos (para obtener información sobre los estados que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulo sanguíneo, consulte el punto 2).
A continuación, se enumeran los efectos adversos graves que se han informado ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, pero no se sabe si están relacionados con su uso (consulte el punto 2: "Información importante antes de tomar Levomine mini"):

• cáncer de cuello uterino, cáncer de mama,
• hipertensión arterial,
• trastornos de la función hepática, tumores hepáticos.

A continuación, se enumeran los estados que también se asocian con el uso de anticoncepción hormonal combinada oral:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo tardío, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos o convulsiones), síndrome urémico hemolítico (estado que ocurre después de la diarrea causada por la infección por E. coli), enfermedades hepáticas que causan ictericia, trastornos del metabolismo de las grasas, otosclerosis (forma de sordera).
En mujeres que padecen una enfermedad hereditaria que causa hinchazón repentina de la piel, las membranas mucosas, los órganos internos o el cerebro (angioedema hereditario), el estrógeno contenido en la tableta puede desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema (consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar Levomine mini").
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Debe informar al médico o farmacéutico sobre el impacto grave de alguno de los efectos adversos enumerados o si se producen efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones del paquete.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe decírselo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levomine mini

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de la abreviatura "Lot".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levomine mini

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y levonorgestrel.
Cada tableta recubierta contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 100 microgramos de levonorgestrel.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Levomine mini y qué contiene el paquete

Levomine mini se presenta en forma de tabletas redondas y blancas recubiertas.
Cada blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio contiene 21 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Levomine mini está disponible en paquetes que contienen 1 x 21, 3 x 21 y 6 x 21 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.2023