Riopiilac 300

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rhophylac 300, 300 microgramos / 2 ml

Solución para inyección en jeringa precargada

Inmunoglobulina humana anti-D

Antes de tomar el medicamento, lea esta hoja de instrucciones detenidamente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consultar al médico o farmacéutico cuando se necesite consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rhophylac 300 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rhophylac 300
• 3. Cómo tomar Rhophylac 300?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rhophylac 300?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RHOPHYLAC 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Rhophylac 300

Este medicamento es una solución para inyección en jeringa precargada lista para usar. La solución contiene proteínas especiales aisladas del suero sanguíneo humano. Estas proteínas pertenecen a la clase de "inmunoglobulinas", también llamadas anticuerpos. El ingrediente activo del medicamento Rhophylac 300 son anticuerpos específicos llamados "inmunoglobulina anti-D(Rh)". Estos anticuerpos inactivan el factor Rhesus tipo D.

Qué es el factor Rhesus tipo D

Los factores Rhesus son una característica específica de los glóbulos rojos humanos. El factor Rhesus tipo D (abreviado como "Rh(D)") se encuentra en aproximadamente el 85% de la población. A estas personas se les considera Rh(D) positivas. Las personas que no tienen el factor Rhesus tipo D se consideran Rh(D) negativas.

Qué es la inmunoglobulina anti-D (Rh)

La inmunoglobulina anti-D (Rh) es un anticuerpo dirigido contra el antígeno Rhesus tipo D producido por el sistema inmunológico humano. Cuando una persona Rh(D) negativa recibe sangre con factor Rh(D) positivo, su sistema inmunológico reconoce los glóbulos rojos Rh positivos como "extraños" y trata de destruirlos. Para hacerlo, el sistema inmunológico produce anticuerpos específicos contra el factor Rhesus tipo D. Este proceso se llama "inmunización" y generalmente tarda un poco (2-3 semanas). Por lo tanto, la destrucción de los glóbulos rojos Rh(D) positivos no ocurre después del primer contacto, y generalmente no se observan síntomas en ese momento. Sin embargo, si a la misma persona Rh(D) negativa se le administra sangre Rh(D) positiva por segunda vez, los anticuerpos estarán "listos para actuar de inmediato" y su sistema inmunológico destruirá los glóbulos rojos Rh(D) positivos de inmediato.

Cómo actúa Rhophylac 300

Si una persona Rh(D) negativa recibe una dosis suficiente de inmunoglobulina humana anti-D(Rh), puede prevenir la inmunización contra el factor Rhesus tipo D. Para lograr este efecto, el tratamiento con Rhophylac 300 debe iniciarse antes o poco después del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D) positivos. Las inmunoglobulinas anti-D(Rh) en este medicamento destruirán los glóbulos rojos extraños Rh(D) positivos de inmediato. Como resultado, el sistema inmunológico del paciente no será estimulado para producir sus propios anticuerpos.

Para qué se utiliza Rhophylac 300

Este medicamento se utiliza en dos situaciones diferentes: A) En mujeres Rh(D) negativas embarazadas que llevan un bebé Rh(D) positivo. En esta situación, puede ocurrir la inmunización por los glóbulos rojos Rh(D) positivos del bebé que entran en el sistema circulatorio de la madre. Si esto sucede durante el primer embarazo, generalmente no afecta al feto y el bebé nace sano. Sin embargo, en el caso de un segundo embarazo, si el feto es Rh(D) positivo, los anticuerpos pueden dañar los glóbulos rojos Rh(D) positivos del bebé durante el embarazo. Esto puede llevar a complicaciones graves para el bebé, e incluso a su muerte. Rhophylac 300 se puede administrar en los siguientes casos: en el embarazo o inmediatamente después del parto de un bebé Rh(D) positivo; después de un aborto de un bebé Rh(D) positivo (muerte fetal, aborto, aborto amenazante o aborto); cuando durante el embarazo ocurren complicaciones graves (embarazo ectópico o mola hidatidiforme); cuando se sospecha que los glóbulos rojos Rh(D) positivos del bebé han entrado en la circulación sanguínea de la madre (sangrado placentario debido a sangrado prenatal). Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando durante el embarazo hay sangrado vaginal; cuando el médico decide realizar pruebas para detectar defectos del feto (amniocentesis, biopsia de corion o cordocentesis); cuando el médico o la partera necesita realizar un procedimiento obstétrico durante el parto (por ejemplo, rotación externa del bebé u otras intervenciones obstétricas); cuando el abdomen de la madre ha sido lesionado en un accidente (trauma abdominal). Este medicamento también se utiliza si la mujer embarazada es Rh(D) negativa y no se puede determinar si su bebé será Rh(D) positivo. B) En personas adultas, niños y adolescentes (0-18 años) Rh(D) negativos a quienes se les ha administrado accidentalmente transfusiones de sangre Rh positiva o otros productos que contienen glóbulos rojos Rh(D) positivos, como "concentrado de plaquetas" (transfusión de sangre incompatible).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR RHOPHYLAC 300

Lea esta sección con atención. La información proporcionada debe ser considerada por el paciente y el médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo no tomar Rhophylac 300

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a otros componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 de esta hoja de instrucciones). Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico o enfermera sobre cualquier caso de reacciones adversas a otros medicamentos.
• No se debe administrar el medicamento por inyección intramuscular en pacientes con trombocitopenia grave (recuento bajo de plaquetas) o otros trastornos graves de coagulación.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico o enfermera sobre la presencia de estas anomalías. En tal caso, este medicamento solo se puede administrar por inyección intravenosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rhophylac 300, debe discutirlo con su médico o personal médico.

• Para proteger a las mujeres Rh(D) negativas después del parto de un bebé Rh(D) positivo, este medicamento siempre se administra a la madre, no al recién nacido. Este medicamento no está destinado a personas Rh(D) positivas o para pacientes que ya han sido inmunizados contra el antígeno Rh(D).

Cuándo puede ser necesario interrumpir la administración del medicamento

• Rhophylac 300 puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas como una caída repentina de la presión arterial o choque (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos") incluso si las inmunoglobulinas humanas administradas previamente fueron bien toleradas. Si ocurren estos síntomas, debe informar de inmediato al médico o enfermera. La administración del medicamento se suspenderá y se iniciará un tratamiento adecuado para las reacciones adversas.

El médico y el personal médico deben prestar especial atención a

• pacientes con niveles bajos de inmunoglobulinas de tipo IgA, que pueden ser más propensos a reacciones de hipersensibilidad. Debe informar al médico o personal médico si el paciente tiene un nivel bajo de IgA. Luego, el médico debe sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con este medicamento en relación con el riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad.
• durante el tratamiento con este medicamento, se administran grandes cantidades del producto (hasta 3.000 microgramos, equivalentes a 20 ml o 10 jeringas). En este caso, puede ocurrir una reacción hemolítica, que es el resultado de la destrucción de los glóbulos rojos Rh(D) positivos extraños. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento estricto por parte del médico o enfermera, y puede ser necesario realizar pruebas de sangre especiales.
• si el índice de masa corporal del paciente es mayor o igual a 30 (calculado dividiendo el peso corporal por el cuadrado de la altura), la inyección intramuscular del producto Rhophylac puede no ser completamente efectiva. En este caso, el médico o personal médico debe administrar el medicamento por inyección intravenosa.

Información sobre seguridad con respecto a la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos Este medicamento se obtiene del suero sanguíneo humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se obtienen de la sangre o el suero humano, se aplican ciertos métodos para prevenir la posibilidad de transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para excluir a aquellos que puedan ser portadores de agentes infecciosos,
• análisis de cada donación y lote de suero para detectar la presencia de virus/agentes infecciosos.
• inclusión en el proceso de procesamiento de la sangre o el suero de etapas que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas de seguridad, el uso de medicamentos preparados a partir de la sangre o el suero humano no excluye completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto se aplica también a virus o agentes infecciosos desconocidos o recién descubiertos.

Los métodos utilizados se consideran efectivos contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada con respecto a los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. El uso de inmunoglobulinas no se asocia con la transmisión de la hepatitis viral A o el parvovirus B19. Es probable que la acción protectora esté relacionada con la presencia en el producto de anticuerpos contra estas infecciones. Se recomienda encarecidamente que después de cada administración del medicamento Rhophylac 300, se registre el nombre del medicamento y el número de lote para identificar la serie utilizada. Pruebas de sangre Debe informar al médico o personal médico si el paciente ha sido tratado con Rhophylac 300 y ha tenido pruebas de sangre (pruebas serológicas) realizadas en él o en su recién nacido. Después del tratamiento con este medicamento, los resultados de algunas pruebas de sangre pueden estar alterados durante un tiempo. Si el paciente recibió este medicamento antes del parto, los resultados de algunas pruebas de sangre del recién nacido también pueden estar alterados.

Rhophylac 300 y otros medicamentos

Debe informar siempre al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Vacunaciones Debe informar al médico o personal médico sobre las vacunaciones que han tenido lugar en las últimas 2-4 semanas. Después del tratamiento, también debe informar al médico que realiza las vacunaciones. Es posible que el médico desee verificar la eficacia de las vacunaciones realizadas. Este medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola (sarampión alemán) o la varicela. Por lo tanto, no debe vacunarse antes de que transcurran 3 meses desde la última dosis de Rhophylac 300.

Embarazo y lactancia

Este medicamento se utiliza durante el embarazo o poco después del parto. Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna. En estudios clínicos, 432 madres recibieron 300 microgramos de este medicamento antes del parto y 256 de ellas lo recibieron de nuevo después del parto, y no se observaron efectos adversos en sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el tratamiento con Rhophylac 300 afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Rhophylac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, por lo que se considera "casi libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR RHOPHYLAC 300

Este medicamento se inyecta por un médico o enfermera en un músculo o directamente en una vena. La dosis de Rhophylac 300 y la vía de administración la decidirá el médico. Por ejemplo, si el índice de masa corporal del paciente es mayor o igual a 30, este medicamento debe administrarse por inyección intravenosa (véase también el punto 2). Antes de usar la jeringa, debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal (25 °C). Una jeringa solo se puede usar para un paciente (incluso si queda medicamento sin usar después de la inyección).

Después de recibir Rhophylac, el paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rhophylac 300

Las consecuencias de la sobredosis no son conocidas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado inmunoglobulinas previamente y las ha tolerado bien. Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que se han observado raramente (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 tratadas) Los síntomas tempranos pueden aparecer como pequeñas ampollas picantes en la piel (urticaria) o en todo el cuerpo (erupción generalizada). Pueden desarrollarse en una reacción alérgica grave / anafiláctica, como una caída repentina de la presión arterial o choque (por ejemplo, puede sentirse una mejora del estado de ánimo, mareos, desmayos en posición de pie, pies o manos fríos, sensación de ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, opresión en el pecho, respiración silbante o visión doble) incluso si el paciente no ha mostrado hipersensibilidad durante las administraciones previas. Si ocurren estos síntomas durante el tratamiento con Rhophylac, debe informar de inmediato al médico o personal médico. Decidirán sobre la suspensión de la administración y el inicio de un tratamiento adecuado. Cuando se administra este medicamento por inyección intramuscular, puede ocurrir dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección. Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia no muy alta (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000 tratadas):

• fiebre y escalofríos (temblores),
• malestar general (resfriado),
• dolor de cabeza,
• reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), picazón (prurito).

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia rara (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 tratadas):

• reacciones alérgicas, choque anafiláctico,
• náuseas y/o vómitos,
• hipotensión (presión arterial baja),
• taquicardia (frecuencia cardíaca o pulso acelerado),
• dolor articular (artralgia),
• dificultad para respirar (disnea)
• reacciones en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el refrigerador (+2°C a +8°C). No congelar. La jeringa debe conservarse en un envase de plástico cerrado y en el envase exterior (caja) para protegerla de la luz. No debe usar este medicamento si la solución es turbia o contiene sedimento. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad. Está indicada en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene este medicamento

• El principio activo es inmunoglobulina humana anti-D(Rh) (anticuerpos de tipo IgG contra el factor Rhesus tipo D).
• Los demás componentes son albumina humana, glicina, cloruro de sodio y agua para inyección.
• El producto contiene como máximo 30 mg/ml de proteínas del suero sanguíneo humano, de las cuales 10 mg/ml son albumina humana como estabilizador. Al menos el 95% de las demás proteínas del suero sanguíneo son inmunoglobulinas (anticuerpos) de tipo IgG. Rhophylac 300 contiene no más de 5 microgramos/ml de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) de tipo IgA.
• Rhophylac no contiene conservantes.

Cómo se presenta el medicamento Rhophylac 300 y qué contiene el envase

Este medicamento es una solución clara o ligeramente perlada, incolora o de color amarillo pálido, para inyección. Rhophylac 300 se suministra en una jeringa precargada de vidrio con 2 ml de solución estéril lista para usar que contiene 300 microgramos (1.500 UI) de inmunoglobulina anti-D. Rhophylac 300 está disponible en envases individuales que contienen 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección, empacados en un blister (envase de plástico transparente cerrado con papel de aluminio) o en multipacks que contienen 5 envases individuales. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgo Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Rhophylac 300 Microgramos / 2 ml Solución para inyección en jeringa precargada _______________ Austria Rhophylac 300 microgramos / 2 ml Solución para inyección en jeringa precargada _______ Bélgica Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Chipre, Grecia Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ________ República Checa Rhophylac 1500 UI (300 microgramos) / 2 ml Injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte _____ Dinamarca Rhophylac 1500 IU (300 microgramos) / 2 ml Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ____________ Finlandia Rhophylac 300 microgrammes/2 ml Solution injectable en seringue préremplie ____________ Francia Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml Injektionslösung in Fertigspritze ____________________ Alemania, Luxemburgo Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben ___________________ Hungría Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu ___________________ Islandia Rhophylac 300 microgrammi/2 ml Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ___________ Italia Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit __________ Holanda Rhophylac 1500 IU (300 microgramos) / 2 ml Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte _______ Noruega Rhophylac 300, 300 microgramos / 2 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _______ Polonia Rhophylac 300 microgramas /2 ml Solução injetável em seringa pré-cheia _______________ Portugal Rhophylac 300 micrograme/2 ml Soluţie injectabilă în seringă preumplută ______________ Rumania Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______ Eslovaquia Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ___________ Eslovenia Rhophylac 300 microgramos /2 ml de Solución inyectable en jeringa precargada _____________ España Rhophylac 1500 IE (300 microgramos) / 2 ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _____________ Suecia Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, Solution for injection in pre-filled syringe _____________ Reino Unido, Irlanda, Malta Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: septiembre de 2021