Riesonativ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rhesonativ, 625 UI/ml, solución para inyección
Inmunoglobulina humana anti-D

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rhesonativ
• 3. Cómo usar Rhesonativ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rhesonativ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza

Rhesonativ es una inmunoglobulina y contiene anticuerpos contra el factor Rh. Si una mujer que no tiene el factor Rh en sus glóbulos rojos (Rh negativo) está embarazada y su hijo no nacido tiene el factor Rh (Rh positivo), su sistema inmunitario puede ser estimulado para producir anticuerpos contra el factor Rh. Estos anticuerpos pueden
afectar dañinamente al hijo no nacido, especialmente en embarazos posteriores.
Rhesonativ se utiliza para prevenir la inmunización de la mujer Rh negativa durante el embarazo y el parto, y así prevenir daños al hijo no nacido. Rhesonativ se utiliza en mujeres Rh negativas en los siguientes casos:
Terapia preventiva del conflicto serológico en mujeres embarazadas con Rh negativo;
Parto de un hijo Rh positivo;
Aborto/aborto espontáneo;
Embarazo ectópico, ciertas patologías en el útero (mola hidatidiforme) o sangrado y entrada de sangre del hijo no nacido en la circulación materna aislada en condiciones normales, o muerte fetal en etapas posteriores del embarazo;
Procedimientos invasivos durante el embarazo, como la extracción de líquido amniótico con una jeringa (es decir, amniocentesis), extracción de una muestra de sangre de la vena umbilical del hijo no nacido, biopsia o procedimientos manipulativos obstétricos, como la rotación manual del hijo para mejorar su posición en el útero, o después de una lesión en la cavidad abdominal, así como procedimientos quirúrgicos intrauterinos en el feto.
Rhesonativ también puede ser utilizado en pacientes Rh negativos a quienes se les ha administrado accidentalmente sangre Rh positiva.

2. Información importante antes de usar Rhesonativ

Cuándo no usar Rhesonativ:

si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Rhesonativ, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico sobre otras enfermedades.
Rhesonativ no está indicado para administrar a personas Rh (D) positivas o a personas que han sido inmunizadas previamente con el antígeno Rh (D).
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras, pero pueden ocurrir.
En caso de sospecha de alergia o reacción alérgica grave (anafilaxia), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de estas reacciones incluyen, por ejemplo, mareo, latido rápido del corazón, caída de la presión arterial, dificultad para respirar y tragar, opresión en el pecho, picazón, urticaria generalizada, hinchazón de la cara, lengua o garganta, colapso y erupción. En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar, dolor y hinchazón de una extremidad, dolor en el pecho, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que pueden ser signos de un coágulo de sangre.

Niños

No hay datos disponibles sobre el uso de Rhesonativ en niños.

Pacientes con sobrepeso

En el caso de pacientes con sobrepeso/obesos, se debe considerar el uso de un producto anti-D para administración intravenosa.
Seguridad viral
En el caso de medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, se utilizan métodos para prevenir la transmisión de infecciones al paciente. Estos incluyen:

• selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para excluir a personas que puedan ser portadoras de infecciones
• análisis de donaciones individuales y pools de plasma para detectar virus/infecciones,
• uso de métodos de inactivación o eliminación de virus en el proceso de elaboración de la sangre o el plasma. A pesar de estos métodos, en el caso de medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no se puede eliminar completamente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos, o otros tipos de infecciones.

Los métodos utilizados parecen ser efectivos contra virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Estos métodos pueden tener una eficacia limitada contra virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
El uso de productos de inmunoglobulina no se asocia con la ocurrencia de hepatitis A o infección por parvovirus B19, lo cual es posible debido a la presencia de anticuerpos protectores contra estas infecciones en estos productos.
En cada caso de uso de Rhesonativ, se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto para identificar los lotes utilizados.

Rhesonativ y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Rhesonativ puede reducir la eficacia de las vacunas, como la vacuna contra el sarampión, la rubéola, la varicela y la viruela. Esto se aplica a vacunas administradas aproximadamente 2-4 semanas antes de la administración de la inyección de cualquier anticuerpo anti-D, así como a vacunas administradas posteriormente. Después de la administración de Rhesonativ, la vacunación con estas vacunas debe realizarse después de 3 meses. Por lo tanto, debe informar a su médico que planea realizar la vacunación sobre el uso de Rhesonativ.
En caso de extracción de sangre para análisis de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Rhesonativ está indicado para uso durante el embarazo y puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Rhesonativ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución (625 UI), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Rhesonativ

La necesidad de usar Rhesonativ y su dosis serán determinadas por su médico. Rhesonativ se administra por inyección intramuscular (en el músculo) por personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rhesonativ puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza, latido rápido del corazón, caída de la presión arterial, respiración sibilante, vómitos, náuseas, reacciones cutáneas, dolor articular, dolor en la parte inferior de la espalda, mareo, fiebre, sensación de malestar, incluyendo malestar en el pecho, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección, como hinchazón y dolor, caída del recuento de glóbulos rojos y reacciones alérgicas agudas, incluyendo anafilaxia.
En caso de que ocurran síntomas de anafilaxia, como mareo, náuseas, vómitos, calambres abdominales, tos, dificultad para respirar y tragar, cianosis, picazón, urticaria, erupción, latido rápido del corazón, presión arterial baja, hinchazón de la cara, lengua o garganta, colapso o dolor en el pecho, debe contactar inmediatamente a su médico para obtener ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rhesonativ

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Almacenar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Durante el período de validez, el producto puede almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C durante un mes, sin necesidad de volver a colocarlo en el refrigerador, pero debe ser descartado si no se utiliza en ese tiempo.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete exterior después de: EXP (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rhesonativ

• El principio activo de Rhesonativ es la inmunoglobulina humana anti-D. 1 ml contiene 625 UI (125 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D.
• Una ampolla de 1 ml contiene 625 UI (125 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D. Una ampolla de 2 ml contiene 1250 UI (250 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D.
• El contenido de proteína es de 165 mg, de los cuales al menos el 95% es inmunoglobulina G.
• Los demás componentes del medicamento son: glicina, cloruro de sodio, acetato de sodio, polisorbato 80 y agua para inyección.

Cómo se presenta Rhesonativ y qué contiene el paquete

Rhesonativ es una solución para inyección (625 UI/ml o 1250 UI/ml en una ampolla).
Tamaños de paquete: 1x1 ml, 1x2 ml y 10x2 ml.
La solución puede tener un color que varía desde incoloro hasta amarillo pálido o marrón claro.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Calzada de la Investigación 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma AB
Calle Lars Forssells 23
112 75 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 24.05.2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de usar el producto, debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal.
No debe usarse una solución no homogénea o que contenga sedimento.
El contenido de la ampolla debe usarse inmediatamente después de abrir. El producto no utilizado o sus restos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Rhesonativ debe administrarse por vía intramuscular. Antes de la inyección, debe retirar el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo.
En situaciones en las que esté contraindicada la administración intramuscular (trastornos de la coagulación), la inyección puede realizarse por vía subcutánea, si no hay disponible otro medicamento para administración intravenosa. En ese caso, debe aplicarse una presión suave con un algodón en el lugar de la inyección.
Si se requiere la administración de volúmenes más grandes (más de 2 ml en el caso de los niños y más de 5 ml en el caso de los adultos), se recomienda administrarlos en dosis divididas en diferentes lugares.
No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.
En el caso de pacientes con sobrepeso/obesos, se recomienda el uso de un producto anti-D para administración intravenosa, debido a la posible falta de eficacia en la administración intramuscular.