Gamma anti-d 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GAMMA anti-D 50, 50 microgramos/ml

Solución para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GAMMA anti-D 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar GAMMA anti-D 50
• 3. Cómo usar GAMMA anti-D 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar GAMMA anti-D 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GAMMA anti-D 50 y para qué se utiliza

GAMMA anti-D 50 es una solución de inmunoglobulina humana de clase G que contiene 50 microgramos (250 UI) de anticuerpos anti-D.
La administración protege contra la producción de anticuerpos anti-D (anti-Rh) en el organismo de la mujer, en caso de que entre en el sistema circulatorio de la mujer alrededor de 2,5 ml de glóbulos rojos Rh+ (positivos).
La presencia de anticuerpos anti-D en caso de embarazo Rh+ puede ser un factor que amenaza la salud del niño.
El medicamento se administra después de un aborto espontáneo, después de la interrupción del embarazo o después de la eliminación de un embarazo ectópico
en caso de que la mujer sea Rh- (negativa) y no tenga anticuerpos anti-D en el suero.
Para la administración después del parto, durante el embarazo y después de la eliminación del feto después de las 12 semanas de gestación,
en caso de parto prematuro o antes de las 12 semanas de gestación, después de una amniocentesis diagnóstica después de las 12 semanas de gestación, se utiliza el medicamento GAMMA anti-D 150.

2. Información importante antes de usar GAMMA anti-D 50

Cuándo no usar GAMMA anti-D 50:

Antes de administrar el medicamento, se deben realizar las siguientes pruebas serológicas:

• determinación del grupo AB0 y Rh en la mujer,
• determinación de la presencia de anticuerpos anti-D en el suero de la mujer.

El médico debe preguntar y la mujer debe proporcionar información completa sobre:

• reacciones alérgicas previas a la inmunoglobulina humana y a cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes y otros,
• enfermedades graves previas, especialmente trastornos del sistema inmunológico.
• No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa.
• No se debe administrar a recién nacidos.
• No se debe administrar a mujeres Rh+ (positivas) (D+).
• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar GAMMA anti-D 50, debe discutirlo con su médico.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras, pero pueden ocurrir respuestas de tipo alérgico a la administración de inmunoglobulina anti-D.
El paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos después de la administración.
GAMMA anti-D 50 contiene pequeñas cantidades de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se utiliza en pacientes con deficiencia de IgA con resultados positivos, en estos pacientes existe un riesgo potencial de producción de anticuerpos anti-IgA y, después de la administración de productos que contienen IgA, puede ocurrir una reacción anafiláctica. Por lo tanto, el médico debe considerar los beneficios de la terapia con GAMMA anti-D 50 en relación con el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Raramente, la inmunoglobulina humana anti-D puede causar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien la administración previa de esta inmunoglobulina. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas tempranos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, caída de la presión arterial, respiración sibilante y anafilaxia. El tratamiento depende de la causa y la gravedad de la reacción adversa.
Si ocurren síntomas de reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto y aplicar las medidas médicas adecuadas.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que han recibido transfusiones de sangre incompatibles y que reciben dosis muy altas de inmunoglobulina anti-D deben ser monitoreados en condiciones clínicas y deben ser examinados para detectar parámetros biológicos.
GAMMA anti-D 50 se produce a partir de suero humano de personas con altos títulos de anticuerpos anti-D.
Las medidas estándar para prevenir infecciones causadas por el uso de productos medicinales producidos a partir de sangre o suero humano incluyen: selección de donantes, pruebas de detección de donaciones individuales y pools de suero para detectar marcadores de infección específicos, y la inclusión en los procesos de producción de etapas de inactivación/eliminación efectiva de virus. A pesar de esto, en el caso de la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre o suero humano, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos. Esto se aplica también a patógenos y virus desconocidos o recientemente descubiertos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para los virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC.
Pueden tener un significado limitado en relación con los virus sin envoltura, como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen experiencias clínicas que indican la falta de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 durante el uso de inmunoglobulinas. También se supone que la presencia de anticuerpos juega un papel importante en la seguridad virológica del producto.
En interés del paciente, se recomienda, si es posible, registrar el nombre y el número de lote del producto GAMMA anti-D 50, junto con los datos del paciente, después de cada uso, para mantener la correlación entre el número de lote del producto y el paciente.

GAMMA anti-D 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis. Después de la administración del preparado de inmunoglobulina, la vacunación con estas vacunas debe realizarse después de 3 meses.
En caso de realizar pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre la ingesta de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede afectar los resultados de las pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia

El medicamento se utiliza durante el embarazo y la lactancia.

Impacto en la fertilidad

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No se han realizado estudios clínicos sobre la fertilidad en animales con el uso del producto GAMMA anti-D 50. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de inmunoglobulina humana anti-D no indica efectos nocivos en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento GAMMA anti-D 50 no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar GAMMA anti-D 50

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
GAMMA anti-D 50 se administra por inyección intramuscular.
No se debe administrar por vía intravenosa.
1 ampolla del medicamento se administra por inyección intramuscular dentro de las 48 horas, y como máximo dentro de las 72 horas:

• después de un aborto espontáneo,
• después de la interrupción del embarazo,
• después de la eliminación de un embarazo ectópico (extrauterino). El medicamento debe ser administrado por inyección intramuscular por un médico o enfermera. El medicamento antes de su uso debe ser llevado a la temperatura ambiente o del cuerpo. El médico o la enfermera deben verificar que la solución en la ampolla sea transparente o ligeramente opalescente. No se debe usar la solución si es turbia o tiene sedimentos. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales. En caso de trastornos de la coagulación, cuando la administración intramuscular es contraindicada, GAMMA anti-D 50 se puede administrar por vía subcutánea. El lugar de la inyección debe ser protegido mediante compresión manual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado inmunoglobulinas antes y las ha tolerado bien.
Occasionalmente, pueden ocurrir efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor lumbar moderado. Raramente, las inmunoglobulinas humanas pueden causar una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado reacciones de hipersensibilidad después de la administración previa del producto.
Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, calor, picazón, moretones.
Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia rara (afectan a 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
dolor de cabeza, reacciones cutáneas, fiebre, malestar general, escalofríos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia muy rara (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (dificultad para respirar y síntomas de shock), taquicardia, caída de la presión arterial, náuseas, vómitos.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
enrojecimiento, picazón, dolor articular, en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, sensibilidad a la presión, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picazón, erupción.
En caso de que ocurran síntomas de shock anafiláctico (dolor y mareos, hinchazón de los labios y la lengua, palidez, urticaria, caída de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, vómitos, diarrea, convulsiones, pérdida de conciencia), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico para obtener ayuda médica de emergencia.
Información sobre la seguridad con respecto a los factores infecciosos, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar GAMMA anti-D 50

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GAMMA anti-D 50?

• La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana anti-D, 50 microgramos (250 UI)/ml
• Los excipientes son: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta GAMMA anti-D 50 y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente para inyección.
El paquete contiene1 ampolla de 1 ml

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico info@synthaverse.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: