Gamma anti-d 150

GAMMA anti-D 150, 150 microgramos/ml

Solución para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

• 1. Qué es GAMMA anti-D 150 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar GAMMA anti-D 150
• 3. Cómo utilizar GAMMA anti-D 150
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GAMMA anti-D 150
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GAMMA anti-D 150 y para qué se utiliza

GAMMA anti-D 150 es una solución de inmunoglobulina humana de clase G que contiene 150 microgramos (750 UI) de anticuerpos anti-D (anti-Rh).
La profilaxis de la enfermedad hemolítica del recién nacido con GAMMA anti-D 150 consiste en inhibir la respuesta inmune de la mujer Rh negativa al antígeno D presente en los glóbulos rojos del feto.
La administración de GAMMA anti-D 150 evita la producción de anticuerpos anti-D (anti-Rh) en el organismo de la mujer, en caso de que entre 7 ml de glóbulos rojos Rh positivos (positivos) en la circulación de la mujer.
La presencia de anticuerpos anti-D en caso de embarazo Rh positivo puede ser un factor que amenaza la salud del niño.
El medicamento se administra dentro de las 72 horas después del parto y evita la producción de anticuerpos anti-D, y por lo tanto evita la aparición de la enfermedad hemolítica del recién nacido en el próximo embarazo.
Si se administra en la semana 28 del embarazo, evita la formación de anticuerpos anti-D durante las 12 semanas previas al parto. El medicamento también se administra después de la extracción del feto después de la semana 12 del embarazo, en caso de parto prematuro o antes de tiempo, o después de una amniocentesis diagnóstica después de la semana 12 del embarazo.
GAMMA anti-D 150 no es eficaz si ya se ha producido la formación de anticuerpos en el organismo de la madre, por lo que la administración de este medicamento a mujeres que han producido anticuerpos anti-D no es adecuada.

2. Información importante antes de utilizar GAMMA anti-D 150

Cuándo no utilizar GAMMA anti-D 150:

Antes de administrar el medicamento, deben realizarse las siguientes pruebas serológicas:

• determinación del grupo AB0 y Rh en la mujer, y después del parto también en el recién nacido,
• determinación de la presencia de anticuerpos anti-D en el suero de la mujer,
• realización de una prueba de antiglobulina directa con los glóbulos rojos del niño después del parto. El médico debe preguntar y la mujer debe proporcionar información completa sobre:
• reacciones alérgicas previas a la inmunoglobulina humana y a cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes y otros,
• enfermedades graves previas, especialmente trastornos del sistema inmune.
• No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa.
• No se debe administrar a recién nacidos.
• No se debe administrar a mujeres Rh positivas (D+).
• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar GAMMA anti-D 150, debe discutirlo con su médico.
Sensibilidad
Las reacciones de sensibilidad verdaderas son raras, pero pueden ocurrir respuestas de tipo alérgico a la administración de inmunoglobulina anti-D.
El paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos después de la administración.
GAMMA anti-D 150 contiene pequeñas cantidades de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se ha utilizado con éxito en pacientes con deficiencia de IgA, en estos pacientes existe un riesgo potencial de producción de anticuerpos contra la IgA y, después de la administración de productos que contienen IgA, puede ocurrir una reacción anafiláctica. Por lo tanto, el médico debe considerar los beneficios de la terapia con GAMMA anti-D 150 en relación con el riesgo potencial de reacciones de sensibilidad.
Raramente, la inmunoglobulina humana anti-D puede causar una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien la administración previa de esta inmunoglobulina. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas tempranos de reacciones de sensibilidad, incluyendo erupciones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, disminución de la presión, respiración sibilante y anafilaxia. El tratamiento depende de la causa y la gravedad de la reacción adversa.
Si ocurren síntomas de reacción de tipo alérgico o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto y aplicar las medidas médicas adecuadas.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que han recibido transfusiones de sangre incompatibles y que reciben dosis muy altas de inmunoglobulina anti-D deben ser monitoreados en condiciones clínicas y deben ser examinados para determinar los parámetros biológicos.
GAMMA anti-D 150 se produce a partir de suero humano de personas con altos niveles de anticuerpos anti-D.
Las medidas estándar para prevenir infecciones con productos derivados de la sangre humana o el suero incluyen: la selección de donantes, las pruebas de detección de donaciones individuales y de pools de suero para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de inactivación/eliminación de virus en los procesos de producción. A pesar de esto, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos con la administración de medicamentos derivados de la sangre humana o el suero. Esto incluye patógenos y virus desconocidos o recientemente descubiertos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC.
Pueden tener un significado limitado en relación con los virus sin envoltura, como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen experiencias clínicas que sugieren que no se produce transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 con la administración de inmunoglobulinas. También se supone que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la seguridad virológica del producto.
En interés del paciente, se recomienda, si es posible, registrar el nombre y el número de lote del producto GAMMA anti-D 150, junto con los datos del paciente, después de cada administración, para mantener la correlación entre el número de lote del producto y el paciente.

GAMMA anti-D 150 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis. Después de la administración de la inmunoglobulina, la vacunación con estas vacunas debe realizarse después de 3 meses.
En caso de realizarse pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre la administración de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede afectar los resultados de las pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia

El medicamento se utiliza durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la fertilidad

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios clínicos sobre la fertilidad en animales con el producto GAMMA anti-D 150. Sin embargo, la experiencia clínica con la inmunoglobulina humana anti-D no sugiere efectos nocivos en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento GAMMA anti-D 150 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar GAMMA anti-D 150

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
GAMMA anti-D 150 se administra por vía intramuscular.
No se debe administrar por vía intravenosa.
Dosis recomendada:
El medicamento se administra por vía intramuscular dentro de las 48 horas, y como máximo 72 horas, en los siguientes casos:

• 1 dosis (150 microgramos) se administra después del parto fisiológico, después de la extracción del feto después de la semana 12 del embarazo, en caso de parto prematuro o antes de tiempo, o después de una amniocentesis diagnóstica después de la semana 12 del embarazo,
• 2 dosis (300 microgramos) se administra después del parto patológico, por ejemplo, cesárea, separación manual de la placenta, después del nacimiento de un feto muerto,
• 2-3 dosis (300-450 microgramos) se administra después de una hemorragia fetal en la circulación materna (se recomienda determinar el tamaño de la hemorragia y ajustar la dosis en consecuencia),
• después del parto múltiple, se administra tantas dosis como niños.

El medicamento se administra durante el embarazo:

• 2 dosis (300 microgramos) se administran de una sola vez a mujeres Rh negativas en la semana 28 del embarazo, en las que no se detectan anticuerpos anti-D.

El medicamento debe ser administrado por vía intramuscular por un médico o enfermera. El medicamento debe ser traído a la temperatura ambiente o corporal antes de su uso. El médico o enfermera deben verificar que la solución en el frasco sea transparente o ligeramente opalescente.
No se debe utilizar la solución si es turbia o tiene sedimentos. Todos los restos del medicamento no utilizado o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
En caso de trastornos de la coagulación, cuando la administración intramuscular es contraindicada, GAMMA anti-D 150 puede administrarse por vía subcutánea. El lugar de inyección debe ser protegido mediante compresión manual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado inmunoglobulinas con anterioridad y las ha tolerado bien.
Occasionalmente, pueden ocurrir efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor lumbar moderado. Raramente, las inmunoglobulinas humanas pueden causar una disminución repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado sensibilidad a la administración previa del producto.
Reacciones locales en el lugar de inyección: edema, dolor, eritema, endurecimiento, calor, picazón, equimosis, erupción.
Los siguientes efectos adversos se han producido raramente (afectan a 1-10 pacientes de cada 10 000 tratados):
dolor de cabeza, reacciones cutáneas, fiebre, malestar general, escalofríos.
Los siguientes efectos adversos se han producido muy raramente (afectan a menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):
reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (dificultad para respirar y síntomas de choque), taquicardia, disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema, picazón, dolor articular, en el lugar de administración: edema, dolor, sensibilidad a la presión, eritema, endurecimiento, sensación de calor, picazón, erupción.
En caso de que se produzcan síntomas de choque anafiláctico (dolor y mareos, edema de los labios y la lengua, palidez, urticaria, disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, vómitos, diarrea, convulsiones, pérdida de conciencia), debe ponerse en contacto con un médico de inmediato para obtener ayuda médica de emergencia.
Información sobre seguridad con respecto a factores infecciosos, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar GAMMA anti-D 150

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Proteger de la luz.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GAMMA anti-D 150

• La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana anti-D, 150 microgramos (750 UI)/ml
• Los excipientes son: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta GAMMA anti-D 150 y qué contiene el envase

El medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente para inyección.
El envase contiene1 ampolla de 1 ml

Título del responsable y fabricante

Synthaverse S.A.
calle Universitaria 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico info@synthaverse.com

Fecha de la última actualización del prospecto: