Respiriscint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RespiriScint,kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico
grafito de alta pureza

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es RespiriScint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar RespiriScint
• 3. Cómo usar RespiriScint
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar RespiriScint
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RespiriScint y para qué se utiliza

RespiriScint, después de calentarse a una temperatura de 2550°C en una atmósfera de argón ultrapuro con presencia de tecnecio-99m (Tc), produce un aerosol de micro partículas de carbono marcadas con tecnecio (Tc), llamado Technegas.
Después de inhalar Technegas, se puede realizar una imagen de los pulmones.
Gracias a la imagen, el médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear podrá evaluar si los pulmones del paciente están ventilados de manera anormal. El uso de Technegas suele combinarse con la administración intravenosa de otro producto radiofarmacéutico para detectar cualquier anormalidad en el flujo sanguíneo a los pulmones.

2. Información importante antes de usar RespiriScint

Advertencias y precauciones

• Technegas es administrado por personas capacitadas y calificadas en el uso seguro del mismo. Existen regulaciones que rigen el uso, posesión y manejo de sustancias radioactivas, que establecen que este medicamento solo puede ser utilizado en hospitales o instituciones controladas similares. El médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear que realiza el examen informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de usar este medicamento. En caso de duda, debe consultar al médico o especialista en medicina nuclear que realiza el examen.
• El uso de Technegas conlleva la administración de una pequeña cantidad de sustancia radioactiva. El riesgo asociado con este uso es muy bajo. El médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear solo recomendará este examen si considera que los beneficios potenciales superan el riesgo.

RespiriScint y otros medicamentos

No se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico que realiza el examen o al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los demás medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Es importante que la paciente informe al médico que realiza el examen o al médico especialista en medicina nuclear si existe alguna posibilidad de quedar embarazada o si está en período de lactancia.
En caso de que la paciente esté embarazada:

• El uso de un radiofarmaco durante el embarazo requiere precaución especial. El médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear solo recomendará este examen si considera que los beneficios superan el riesgo. En caso de que la paciente esté en período de lactancia:
• Si es necesario usar Technegas durante la lactancia, el médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear recomendará a la paciente que interrumpa la lactancia durante 12 horas después del examen y que elimine la leche materna durante ese tiempo. Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar al médico que realiza el examen y/o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo usar RespiriScint

El médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear decidirá qué dosis de Technegas debe usarse en el paciente para obtener una imagen que contenga la información médica necesaria.
En adultos, la dosis inhalada habitual es de aproximadamente 40 MBq.
El becquerel (Bq) es una unidad de medida de la radioactividad. MBq significa megabecquerel.
En niños y adolescentes, se utilizan dosis más bajas.

• Technegas se administra por inhalación. Como la primera inhalación no contiene oxígeno, se puede administrar oxígeno al paciente durante unos minutos antes de inhalar Technegas. Hay varias formas de usar este medicamento: para determinar cuál es la mejor para el paciente, el médico recomendará primero una prueba de respiración a través de una mascarilla sin Technegas, y luego repetirá la prueba con la mascarilla conectada al generador de Technegas.
• Si el paciente siente incomodidad durante el uso del medicamento, puede retirar la mascarilla de la boca entre dos inhalaciones de Technegas.
• Para obtener una distribución uniforme del medicamento en los pulmones, puede ser necesario usar Technegas en posición supina.
• Suele ser suficiente una serie de 4 a 6 imágenes para que el médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear obtenga la información necesaria.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de RespiriScint

• La sobredosis es prácticamente imposible. Las dosis se preparan y verifican cuidadosamente.
• En caso de sospecha de sobredosis, el médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear recomendará al paciente que beba líquidos y orine con frecuencia. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico que realiza el examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes
pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes
pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes
pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros
pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros
pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia desconocida
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Se han notificado casos raros de mareo, aturdimiento y náuseas. Se considera que son causados por una disminución temporal del nivel de oxígeno en la sangre, lo que puede ocurrir durante la primera inhalación de Technegas, que no contiene oxígeno. Este riesgo puede minimizarse administrando oxígeno antes de inhalar Technegas.
• Si el paciente experimenta estos síntomas, el médico que realiza el examen o el médico especialista en medicina nuclear permitirá que el paciente respire aire normal o administrará oxígeno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo almacenar RespiriScint

El medicamento no es almacenado por el paciente. El personal capacitado del centro de medicina nuclear, donde se realiza el examen, es responsable del almacenamiento del medicamento.
La información sobre las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad se encuentra en la etiqueta del medicamento. El personal del hospital asegurará que el medicamento se almacene en las condiciones especificadas y no se use después de la fecha de caducidad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RespiriScint

• El principio activo es grafito de alta pureza (99,9 %): 1,340 g en un solo crisol;
• No hay otros componentes.

Cómo se presenta RespiriScint y qué contiene el paquete

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Technegas se obtiene calentando el tecnecio-99m (Tc) a una temperatura de 2550°C en un crisol de grafito de alta pureza (un trozo de carbono de forma específica). Se produce Technegas en forma de aerosol (es decir, partículas microscópicas suspendidas en argón gaseoso).
Crisol RespiriScint 135 µl
5 envases de blisters termoformados (PVC - cartón) que contienen 10 crisoles RespiriScint, 135 µl en una caja de cartón.
Crisol RespiriScint 300 µl
5 envases de blisters termoformados (PVC - cartón) que contienen 10 crisoles RespiriScint, 300 µl en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublín
Irlanda
[email protected]
tel +353 1 405 0506

Importador

Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico.