Macrosalb Medi-radiopiarma

Hoja de instrucciones del paquete: hoja de instrucciones para el paciente

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, kit para la preparación de un medicamento

radiofarmacéutico
albumina humana, macroagregados

Es importante leer esta hoja de instrucciones detenidamente antes de recibir este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones. Es posible que necesite leerla de nuevo.
Si tiene alguna pregunta adicional, debe hacerla a su especialista en medicina nuclear, quien supervisará el procedimiento.
Si experimenta algún efecto adverso, debe hablar con su especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Qué contiene esta hoja de instrucciones:

Qué es Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Cómo tomar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene la sustancia activa en forma de macroagregados de albumina humana, que es una proteína natural de la sangre humana.
Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg debe ser marcado radioactivamente con "tecnetio-99m", y el producto resultante se utiliza para la exploración escintigráfica en adultos y niños.
Después de la inyección, el medicamento es absorbido temporalmente por algunos órganos. Dado que el medicamento contiene una pequeña cantidad de radioactividad, su presencia puede ser detectada por dispositivos de detección especiales (cámaras) fuera del cuerpo, con los que también se pueden tomar fotografías, llamadas exploraciones. Esta exploración muestra la distribución de la radioactividad en el órgano y cómo funciona.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se utiliza principalmente para la exploración de los pulmones. Estas exploraciones proporcionan información sobre la estructura de los pulmones y el flujo sanguíneo a través del tejido pulmonar.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg también se utiliza para mostrar cómo fluye la sangre a través de las venas.
El uso de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg conlleva una exposición a pequeñas dosis de radiación.
El médico tratante y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico de la exploración con este producto radiofarmacéutico supera el riesgo de la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de tomar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg no debe ser utilizado:

si el paciente es alérgico a la albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
en caso de hipertensión pulmonar grave.

Precauciones y advertencias:

Debe informar al especialista en medicina nuclear:
si el paciente tiene una presión arterial muy alta en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar grave), insuficiencia respiratoria o si se ha detectado una malformación cardíaca llamada comunicación interventricular;
si la paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada;
si la paciente está amamantando;
si el paciente tiene enfermedad renal o hepática;
si el paciente ha recibido un trasplante de pulmón.
El especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre las posibles precauciones que deben tomarse en estos casos.
Si tiene alguna pregunta, debe hacerla al especialista en medicina nuclear.

Antes de administrar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, el paciente debe

beber mucha agua antes de comenzar la exploración, para que pueda orinar con frecuencia durante las primeras horas después de la exploración.

Niños y adolescentes

Debe consultar con su especialista en medicina nuclear si el niño no ha cumplido 18 años.

Medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que las personas en riesgo de transmitir infecciones sean excluidas;
análisis de cada donación y lote de plasma para detectar signos de virus o agentes infecciosos;
incluyendo etapas en el proceso de elaboración de la sangre o el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas de precaución, no se puede descartar completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos.
Esto incluye virus desconocidos o que han aparecido recientemente, así como otros agentes que causan infecciones.
No hay informes de infecciones virales con la albumina producida de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos.
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de una dosis de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, para mantener un registro de los lotes de medicamento administrados.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y otros medicamentos

Debe informar al especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, recientemente o que podría haber tomado, incluyendo aquellos que se venden sin receta, ya que podrían interferir con la interpretación de la exploración.
Ejemplos concretos incluyen:
medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (heparina);
medicamentos contra el cáncer (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato);
medicamentos que facilitan la respiración (broncodilatadores);
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (por ejemplo, nitrofurantoina);
algunos medicamentos utilizados para prevenir dolores de cabeza (por ejemplo, metisergida);
medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de magnesio (sulfato de magnesio);
estimulantes similares a la heroína.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si se retrasa la menstruación o si la paciente está en período de lactancia, debe informar al especialista en medicina nuclear antes de administrar el medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Si no está seguro, es importante consultar con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada:
El especialista en medicina nuclear administrará Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a la paciente embarazada solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Si la paciente está en período de lactancia:
Debe informar al especialista en medicina nuclear si la paciente está en período de lactancia, ya que podría retrasar la exploración hasta que termine el período de lactancia o pedir que se suspenda temporalmente la lactancia hasta que el organismo esté libre de radioactividad. Esto puede tardar alrededor de 12 horas. La leche extraída debe ser descartada.
La posibilidad de reanudar la lactancia debe ser acordada con el especialista en medicina nuclear.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Existen regulaciones estrictas para el uso, preparación y eliminación de productos radiofarmacéuticos. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg solo se administrará en instalaciones especialmente controladas.
Este medicamento solo puede ser preparado y administrado por personas con la formación adecuada en seguridad y las cualificaciones necesarias para su uso seguro. Estas personas tomarán precauciones especiales para utilizar este producto de manera segura y informarán al paciente sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear responsable de la exploración elegirá la dosis adecuada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg que se administrará en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. La dosis habitualmente recomendada para adultos es de 40 a 200 MBq (MBq: megabecquerelios, unidad en que se expresa la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes menores de 18 años, la cantidad que se administrará se ajustará al peso corporal del niño.

Administración del medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y procedimiento

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se administra por inyección intravenosa. Este medicamento no está destinado a la administración regular o continua.
Una sola inyección es suficiente para realizar la exploración que el médico necesita. Las exploraciones se pueden realizar en cualquier momento después de la inyección. El momento exacto de la exploración depende del tipo de exploración.
Después de la inyección, el paciente recibirá un líquido y se le pedirá que orine justo antes de la exploración.

Duración de la exploración

El especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración prevista del procedimiento.

Después de la administración del medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, el paciente debe:

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la administración;
beber mucha agua al día siguiente de la exploración; esto ayudará a eliminar las pequeñas cantidades de radioactividad del organismo;
orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.
El especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre las posibles precauciones que deben tomarse después de recibir este medicamento. Si tiene alguna pregunta, debe consultar con el especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Es muy poco probable que se produzca una sobredosis, ya que Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se administra en una sola dosis en condiciones estrictamente controladas por un especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento. La administración de una cantidad muy grande de partículas puede provocar una obstrucción de los vasos sanguíneos. Si se observan cambios significativos en la respiración (frecuencia respiratoria), el pulso o la presión arterial, debe informar al especialista en medicina nuclear, quien tomará las medidas adecuadas.
Si se produce una sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado. En particular, el especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg del organismo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, debe consultar con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
Reacciones alérgicas: urticaria, escalofríos, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como alteraciones cardíacas y circulatorias en forma de cambios en la respiración, el pulso, la presión arterial y la caída de la presión arterial. Se han observado reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. En tal caso, debe consultar con el especialista en medicina nuclear.
Muy raros: (menos de 1 paciente de cada 10 000)
Reacciones alérgicas graves: se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo choque anafiláctico, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones también puede no ser inmediato.
Este producto radiofarmacéutico es una fuente de una cantidad muy pequeña de radiación ionizante y conlleva un riesgo muy pequeño de cáncer o enfermedades genéticas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, debe hablar con su médico o especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

El paciente no necesita conservar este medicamento por sí mismo. Este medicamento se conserva bajo la supervisión de un especialista en instalaciones adecuadas. El método de conservación de los radiofarmacéuticos será acorde con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

La sustancia activa es albumina humana, macroagregados (macrosalb).
Una ampolla contiene 2,5 mg de albumina humana, macroagregados.
Los demás componentes son: albumina humana, suero, cloruro de estaño (II) dihidratado, cloruro de sodio.

Cómo se presenta Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y qué contiene el paquete

El producto es un componente del kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Tamaños de los paquetes: 6 ampollas multidosis
2 ampollas multidosis
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Medi-Radiopharma Ltd.
Calle Szamos, 10-12
2030 Érd
Hungría
Teléfono: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
Correo electrónico: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre propuesto País

Medi-MAA
Dinamarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit para un medicamento radiofarmacéutico
Austria
Medi-Macro 2,5 mg kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Medi-Macro 2,5 mg kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Bélgica
Medi-Macro 2,5 mg Kit para un medicamento radiofarmacéutico
Medi-MAA 2,5 mg
Bulgaria
MAA Medi-Radiopharma
República Checa
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Francia
Medi-MAA 2,5 mg
Alemania
Macrosalb Medi-Radiopharma
Hungría
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Italia
Medi-MAA 2,5 mg
Luxemburgo
Macrosalb 2,5 mg kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Malta
Medimaa 2,5 mg
Noruega
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Polonia
Medi-MAA 2,5 mg kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Eslovenia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Países Bajos
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Eslovaquia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Suecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Ficha Técnica Completa de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se adjunta al paquete del producto como un documento separado, que proporciona al personal médico especializado información adicional científica y práctica sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.