Reparil Gel N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Reparil Gel N (Reparil N)

(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escina + Diethylamino salicilato
Reparil Gel N y Reparil N son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Reparil Gel N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Reparil Gel N
• 3. Cómo aplicar el medicamento Reparil Gel N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Reparil Gel N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Reparil Gel N y para qué se utiliza

El medicamento Reparil Gel N se utiliza localmente como tratamiento de apoyo para aliviar los trastornos postraumáticos como contusiones, hematomas, magulladuras, lesiones de las articulaciones.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Reparil Gel N

Cuándo no aplicar el medicamento Reparil Gel N

• si el paciente es alérgico a los salicilatos, escina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene heridas abiertas,
• si la mujer está en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene enfermedad renal crónica, insuficiencia renal. No aplicar el medicamento en las membranas mucosas, áreas de la piel irradiadas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Reparil Gel N, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Muy raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, junto con enrojecimiento de la piel y sequedad de la piel.
Los pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos no deben aplicar el medicamento sin acuerdo con el médico. En estos pacientes pueden ocurrir ataques de asma, edema local de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico) y urticaria.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos.

El medicamento Reparil Gel N y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Debido a la falta de resultados de estudios sobre el efecto del medicamento en el organismo de la mujer embarazada, el efecto teratogénico, embrionario, no se debe aplicar el medicamento en mujeres embarazadas, en un período más largo y en grandes superficies (como máximo 3 semanas, después de consultar con el médico). La aplicación en el primer trimestre del embarazo está contraindicada.
No se debe aplicar el medicamento durante la lactancia.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en el área del pecho de las mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No es necesario tomar medidas de precaución especiales, ya que el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flor de naranja amarga

El medicamento contiene sustancias aromatizantes con linalol, D-limoneno y farnezol (componentes del aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flor de naranja amarga). El linalol, D-limoneno y farnezol pueden causar reacciones alérgicas. La reacción alérgica puede ocurrir en pacientes sensibles y en pacientes que no han sido sensibilizados previamente.

3. Cómo aplicar el medicamento Reparil Gel N

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Si el médico no lo indica de otra manera, el gel Reparil Gel N debe aplicarse y extenderse sobre el área afectada y sus alrededores 1 a 3 veces al día, hasta que los síntomas desaparezcan, es decir, 1 a 2 semanas.
Una dosis del medicamento es la aplicación de gel del tamaño de una nuez, lo que equivale a aproximadamente 6 g de gel (esta dosis contiene aproximadamente 195 mg de salicilato). No se debe exceder la dosis diaria máxima de 20 g de gel (que contiene aproximadamente 650 mg de salicilato).
El medicamento está destinado a uso externo, local en la piel.
El gel se puede extender o frotar en la piel. El gel debe dejarse secar en la piel durante unos minutos antes de aplicar un vendaje. No se recomienda el uso de un vendaje oclusivo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Reparil Gel N en niños y adolescentes menores de 12 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10,000): reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, junto con enrojecimiento de la piel y sequedad de la piel, erupción, rubor, inflamación de la piel, descamación de la piel, urticaria.
La aplicación local de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente después de aplicarlos en grandes áreas de la piel, puede causar efectos generales en el organismo relacionados con el hígado, los riñones y el sistema digestivo; también pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad generalizadas, asma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Reparil Gel N

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Tubo de aluminio: El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 6 meses.
Tubo laminado: El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Reparil Gel N

• Los principios activos del medicamento son beta-escina (Escinum) y diethylamino salicilato (Diethylamino salicilas). 100 g de gel contienen 1 g de beta-escina y 5 g de diethylamino salicilato.
• Los demás componentes son: aceite esencial de lavanda (linalol), aceite esencial de flor de naranja amarga (D-limoneno, farnezol, linalol) (véase también en el punto 2. "El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flor de naranja amarga"), carbohidratos, macrogoligéricos de caprilo-caproniano (Softigen 767), edetato disódico, trometamol, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Reparil Gel N y qué contiene el paquete

El medicamento Reparil Gel N tiene la forma de gel.
El paquete es un tubo de aluminio lacado con una tapa de HDPE o un tubo de 5 capas de laminado (capa interna de HDPE) con una tapa de PP o un tubo de 7 capas de laminado (capa interna de HDPE) con una tapa de PP, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 tubo de 40 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:

MADAUS GmbH
51101 Colonia
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:85/335/95-C

Número de autorización de importación paralela: 43/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2025

[Información sobre la marca registrada]