Renoscint Mag3

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Renoscint MAG3, 1 mg, kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico

Betiatidum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este producto, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones. Si es necesario, puede volver a leerla.
• Si tiene alguna pregunta adicional, debe consultar con el médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si aparecen algún efecto adverso, debe hablar con el médico de medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Renoscint MAG3 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Renoscint MAG3
• 3. Cómo tomar Renoscint MAG3
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Renoscint MAG3
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Renoscint MAG3 y para qué se utiliza

Es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
Renoscint MAG3 se utiliza durante un examen de imagen para examinar:

• los riñones,
• la excreción de orina y
• la vejiga urinaria.

El producto tiene la forma de polvo. Después de mezclarlo con una solución de sustancia radioactiva (Tc) tecnecio-99m, se forma el tecnecio-99m MAG3. Después de la inyección en el cuerpo, se acumula en ciertos órganos, como los riñones.
Esta sustancia radioactiva se puede fotografiar utilizando una cámara especial ubicada fuera del cuerpo del paciente. En la imagen resultante, se evalúa la distribución de la sustancia radioactiva en los diferentes órganos y en todo el cuerpo. Esta imagen proporciona al médico información valiosa sobre la estructura y función de los diferentes órganos.
La administración de Renoscint MAG3 conlleva una exposición a pequeñas cantidades de radiación. Sin embargo, el médico de medicina nuclear ha determinado previamente que los beneficios clínicos obtenidos durante el procedimiento con el medicamento radiofarmacéutico superan el riesgo asociado con la radiación.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Renoscint MAG3

Cuándo no tomar el medicamento Renoscint MAG3

• si el paciente es alérgico al betiatido o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Renoscint MAG3

• si la paciente está o puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando. La administración de este medicamento conlleva contacto con material radioactivo utilizado en el procedimiento de diagnóstico. El médico tomará la decisión de administrarlo al paciente solo si los beneficios esperados superan el riesgo.

Renoscint MAG3 es administrado por especialistas que asumirán la responsabilidad de tomar todas las precauciones necesarias.
El médico informará al paciente si es necesario tomar alguna precaución especial después de tomar este medicamento. Si tiene alguna pregunta relacionada con el medicamento, debe consultar con el médico.

Antes de tomar el medicamento Renoscint MAG3:

Beber mucho agua antes de comenzar el examen para miccionar con frecuencia en las primeras horas después del examen.
Niños y adolescentesDebe hablar con el médico de medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Renoscint MAG3 y otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o influir en el resultado del examen realizado con Renoscint MAG3:

• agentes de contraste,
• medicamentos antihipertensivos,
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas,
• medicamentos diuréticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar con el médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Antes de administrar Renoscint MAG3, debe informar al médico de medicina nuclear sobre la posibilidad de embarazo, retraso menstrual o lactancia.
Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Embarazo
El médico de medicina nuclear recomendará el uso de este medicamento durante el embarazo solo si los beneficios esperados para la mujer superan el riesgo para el feto.
Lactancia
Las pacientes deben informar al médico sobre la lactancia. El médico puede decidir retrasar la terapia hasta que termine la lactancia. También puede recomendar a la paciente que suspenda la lactancia durante 4 horas y deseche la leche secretada durante ese período hasta que el material radioactivo deje de estar presente en el cuerpo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Renoscint MAG3 afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Renoscint MAG3 contiene sodioEste medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera "libre de sodio".
Dependiendo del momento de la inyección, la cantidad de sodio administrada al paciente puede ser mayor que 1 mmol en algunos casos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. CÓMO TOMAR RENOSCINT MAG3

Existen regulaciones estrictas para el uso de medicamentos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación. Renoscint MAG3 solo se administrará en zonas controladas especiales. Solo el personal médico calificado, capacitado en el manejo seguro de materiales radioactivos, está autorizado a administrar y manejar este producto. Este personal presta especial atención al uso seguro de este producto y los pacientes serán informados sobre sus acciones.
La decisión sobre la cantidad de Renoscint MAG3 que se debe administrar a un paciente determinado la toma el médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Se administrará la dosis más pequeña posible que proporcione la información necesaria.
Para adultos, la dosis recomendada es generalmente de 37-185 MBq (megabecquerel es una unidad utilizada para medir la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de material radioactivo administrada se ajustará según el peso corporal.
Administración de Renoscint MAG3 y realización del procedimientoRenoscint se inyecta en una vena.
Es suficiente con una sola inyección para realizar el examen requerido por el médico.

Duración del procedimiento

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración estándar del procedimiento.

Después de la administración de Renoscint MAG3:

Beber y miccionar con frecuencia antes y después del procedimiento. Esto evitará la acumulación de la sustancia activa en la vejiga urinaria.
Sobredosis de Renoscint MAG3La sobredosis es poco probable.
Esto se debe a que el paciente recibe una dosis única de Renoscint MAG3 bajo el control estricto del médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, si se produce una sobredosis, el médico proporcionará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de Renoscint MAG3, debe consultar con el médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Renoscint MAG3 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• reacciones alérgicas leves, como urticaria, edema de los párpados y tos.

Este medicamento radiofarmacéutico emite pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy pequeño de cáncer y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR RENOSCINT MAG3

Este medicamento no será almacenado por el paciente. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad de un especialista en un lugar adecuado. El método de almacenamiento de radiofarmacéuticos debe cumplir con las regulaciones locales sobre materiales radioactivos.
El personal del hospital garantizará el almacenamiento y eliminación adecuados del medicamento y no lo administrará después de la fecha de caducidad.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Renoscint MAG3?

• El principio activo del medicamento es betiatido.
• Los demás componentes son: vinilato de disodio dihidratado, cloruro de estaño (II) dihidratado y ácido clorhídrico utilizado para ajustar el pH.

Cómo se presenta Renoscint MAG3 y qué contiene el paquete?

Renoscint MAG3 se presenta en viales de vidrio (tipo I Ph. Eur.) de 10 ml, cerrados con un tapón de goma clorobutil y una tapa de aluminio. Un vial contiene polvo liofilizado estéril y blanco.
Renoscint MAG3 se suministra en un paquete de cartón que contiene 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Hungría
Número de teléfono: + 36-23-521-261
Número de fax: +36-23-521-260
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La característica completa del producto (ChPL) de Renoscint MAG3 se presenta en un documento separado que se encuentra en el paquete del producto. Su objetivo es proporcionar al personal médico especializado información médica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.
Véase ChPL.